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  • [BioS]이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 알제리 판매허가
    [BioS]이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 알제리 판매허가
    이수앱지스는 지난 5일 공시를 통해 희귀질환 고셔병(Gaucher's disease) 치료제 ‘애브서틴(Abcertin)’이 알제리 국립제약청(ANPP)으로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 고셔병은 체내 글루코세레브로시데이스(Glucocerebrosidase) 효소의 결핍에 의해 발생하는 유전질환이다. 해당 효소가 결핍되면 글루코세레브로사이드(Glucoserebroside)라는 당지질이...
    2021-10-06 10:49
  • [BioS]일동제약-아보메드, 저분자화합물 신약 공동개발 협약
    [BioS]일동제약-아보메드, 저분자화합물 신약 공동개발 협약
    두루 갖춘 일동제약과 협력하게 되어 기대가 크다”며 “그동안 쌓아온 타깃 선정 및 치료제 개발과 관련한 자사의 경험, 기술력 등을 활용해 혁신 신약과 원천 기술 확보에 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 한편 아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다.
    2021-10-06 09:53
  • 일동제약, 신약 공동 연구개발 위해 아보메드와 ‘맞손’
    일동제약, 신약 공동 연구개발 위해 아보메드와 ‘맞손’
    아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약 개발 회사로 R&D(연구개발) 센터뿐 아니라 미국 샌프란시스코에 임상 진행 및 FDA 허가 추진이 가능한 자회사도 갖추고 있다. 특히 양 사는 공동 위원회를 구성하고 신약 과제 수행에 돌입할 예정이다. 또 신약 연구개발에...
    2021-10-05 10:46
  • 한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인
    한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인
    아울러 FDA는 랩스트리플 아고니스트를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 작년과 올해 지정했다. 한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발 중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한...
    2021-10-01 09:55
  • 글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑
    글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑
    임상연구를 통해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원해 새로운 치료 기회를 부여하는데 사용된 임상시험용 의약품의 비용 가치는 2020년 총 2266억 원으로 집계됐다. 특히 암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 64.5%(780건), 10.3%(125건)이었다. 특히 17개의 코로나19 치료제 및 백신의 임상도 진행됐다. 이는 글로벌 제약사들이 임상 연구를 통해 기존...
    2021-09-30 15:26
  • [BioS]펩트론, 호주 인벡스와 'IIH 치료제' 생산공급계약
    [BioS]펩트론, 호주 인벡스와 'IIH 치료제' 생산공급계약
    프리센딘은 GLP-1 펩타이드 기반 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품 지정을 획득했으며, 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다. 계약에 따라 인벡스는 프리센딘의 품목허가 및 판매를 주관한다. 펩트론은 완제의약품(DP)의 생산을 담당하고, 프리센딘의 국내 독점 사업화 권리를 확보했다. 또한 펩트론은 임상용 시료 및 자료의 제공과 글로벌 제품...
    2021-09-27 13:42
  • 바이온 “미래셀바이오 정부 지원받아 세계 최초 간질성방광염 세포치료제 개발 ‘속도’ ”
    바이온 “미래셀바이오 정부 지원받아 세계 최초 간질성방광염 세포치료제 개발 ‘속도’ ”
    특히 미국 FDA(식품의약국) 허가약물(Rimso-50)의 주성분(DMSO)과 비교 효능평가를 통해 치료 효능이 우위에 있음을 확인했다고 회사측은 설명했다. 미래셀바이오 관계자는 “독성, 종양원성, 면역원성 평가를 통해 안전한 세포임을 검증하였고, 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 신속심사 대상”이라며 “희귀질환 환자와 가족, 주치의들에게 접근성과 시장성을 모두...
    2021-09-27 09:02
  • [BioS]티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자
    [BioS]티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자
    바이오의약품 개발 일련의 과정을 자체 기술로 확보했다고 설명했다. 이에 바이오 분야의 기술적 우위를 활용해 지속가능한 성장을 도모하고자 하고자 프로티움사이언스를 설립했다. 티움바이오는 지난 7월 SK플라즈마와 NRDO 신사업을 통해 유전자재조합 기반의 혈우병치료제 등 차세대 혈액질환 신약 파이프라인, 희귀난치질환 신약 후보물질과 기술 확보...
    2021-09-15 17:02
  • 한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받은 상태다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면 매일 투여가 필요한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발 중인 주 1회 지속형 치료제를 투약 중인...
    2021-09-13 10:02
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 2a상 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 2a상 첫 환자 투약 시작
    엔젠시스(VM202)는 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 약물로, 15년간 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음이 밝혀졌다. 한양대학교병원 김승현 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 9일 ALS...
    2021-09-10 14:35
  • 대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대
    대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대
    PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 줄여 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 또 DWN12088은 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐고, 특발성 폐섬유증 치료제로 임상을 진행 중이다.
    2021-09-09 09:59
  • 항암신약사 에이비온 9월 상장...공모자금, 연구개발ㆍ임상시험 등 투자
    항암신약사 에이비온 9월 상장...공모자금, 연구개발ㆍ임상시험 등 투자
    에이비온은 항암치료제와 희귀질환치료제에 주력하는 신약 연구개발 기업으로 항암치료제 'ABN401'을 비롯해 희귀질환인 다발성 경화증 치료제, 급성방사능증후군 치료제 등 혁신 의약품을 개발해 글로벌 임상과 사업화를 추진하고 있다. 특히 환자 맞춤형 표적 항암치료가 가능한 ‘정밀 종양학(프레시전 온콜로지, Precison Oncology)’ 기술을 바탕으로 진행...
    2021-08-23 13:45
  • 반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    특히 올 1월 미국 식품의약국(FDA)은 ‘코로나19 상황에서의 비대면 임상시험 매뉴얼’을 통해 임상 대상자가 임상 기관을 방문하기 어려운 경우 어떻게 해야 하는지, 원격으로 환자 상태를 모니터링하는 적절한 방법은 무엇인지에 대한 내용을 마련하기도 했다. 국내의 경우 코로나 상황에도 중증도가 높은 질환의 임상시험은 잘 진행되는 편이다. 특히 암, 희귀질환자...
    2021-08-18 14:23
  • 바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 그 외에도 바이티어 플랫폼의 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’, 바이레인저의 γδT세포(감마델타T세포) 범용 면역세포치료제 ‘VR-CAR’, 바이메디어의 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’...
    2021-08-11 12:51
  • 진원생명과학 “자회사 VGXI, 희귀병 유전자 치료제 개발 파트너 참여”
    진원생명과학 “자회사 VGXI, 희귀병 유전자 치료제 개발 파트너 참여”
    희귀병인 아스파르틸글루코사민뇨(AGU)는 상염색체 열성으로 유전되는 리소좀 축적 유전질환이다. 초기 징후로는 아동기 지적 장애, 언어발달 지연, 운동 기능 장애 등이다. 해당 질환자 중 남성은 25~35세, 여성은 30~40세의 평균 수명을 보이며 현재 승인된 치료법은 없다. VGXI는 노스캐롤라이나 대학교와 달라스 UTSW(텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터)...
    2021-08-11 09:58
  • ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    제약바이오업계에서 희귀질환 치료제 파이프라인 강화에 가장 적극적인 곳은 한미약품이다. 한미약품은 5월 바이오 신약 랩스트리플아고니스트를 미국 식품의약국(FDA)에서 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받으면서 FDA, EMA(유럽의약품청), 식품의약품안전처에서 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건의 희귀의약품 지정을 받은 기록을...
    2021-08-05 05:00
  • GC녹십자, 2분기 영업익 111억으로 전년비 28.8%↓
    GC녹십자, 2분기 영업익 111억으로 전년비 28.8%↓
    국내 처방의약품의 경우 자체 개발 품목인 다비듀오, 뉴라펙 등이 강세를 보이며 24.5%의 매출 성장률을 기록했다. 또 희귀질환 치료제인 헌터라제의 분기 매출은 110억 원으로 전년 동기보다 18.4% 늘었다. 이에 연결 기준 매출총이익률은 지난해 2분기보다 1.2%p 개선됐지만, 영업이익은 광고선전비, 운임비 등 비용 쏠림 현상으로 전년 대비 28.8% 감소한 수치를...
    2021-07-30 17:20
  • [BioS]티움바이오, SK플라즈마에 300억 SI 투자
    [BioS]티움바이오, SK플라즈마에 300억 SI 투자
    나아가 희귀난치질환 영역에서의 차별화된 신약후보물질과 기술을 확보하는 중장기 비전과 성장로드맵을 가지고 있다. 여기서 전략적 투자자인 티움바이오는 SK플라즈마의 NRDO 신사업을 위한 신약 파이프라인의 공급 및 바이오의약품 공정개발서비스 제공 등을 수행할 계획이다. 티움바이오 관계자는 “이번 투자는 SK플라즈마를 글로벌 바이오...
    2021-07-28 16:34
  • [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발업체에 혜택을 부여하는 제도다. 한독에 따르면 GX-H9이 이번 EMA 희귀의약품으로 지정됨에 따라 두 회사는 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금...
    2021-07-27 08:17
  • 한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    김영진 한독 회장은 “2016년 미국 식품의약국으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”라며 “임상에서 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 확인하고 있는 만큼 제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다. 한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로 2012년부터 지속형 성장호르몬...
    2021-07-26 09:57
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