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  • 한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    미국 식품의약국(FDA)과 유렵의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 식품의약품안전처는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다. 북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은...
    2022-07-07 11:21
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받아 임상 2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “연구자임상을 통한 안전성×유효성 입증부터 임상 1상으로 안전성까지 재확인했기에 신속하게 임상 2상을 마무리해 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 미래셀바이오는 포럼에서 간질성방광염 치료제...
    2022-07-07 09:16
  • 유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청
    유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청
    유틸렉스는 미국 식품의약국(FDA)에 EU204의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 전했다. EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행 중이다. 올해 초 유틸렉스는 NK/T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 CR...
    2022-07-04 09:33
  • 이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2022-06-30 15:45
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    프로티움사이언스는 국내 희귀질환 신약 개발 기업 티움바이오의 CDO 전문 자회사다. 에스티젠바이오는 해당 협약을 기반으로 연구개발에서 생산까지의 바이오의약품 전(全) 주기 통합서비스 체계 구축을 실현하고 2022년 하반기 CDMO 사업으로 진출을 계획하고 있다. 특히 에스티젠바이오는 세포·유전자치료제(CGT)로 CDMO 사업 폭을 넓힐 계획이다....
    2022-06-28 16:56
  • 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.
    2022-06-22 09:01
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    희귀질환치료제의 경우 질병 자체가 희귀하고 환자수도 적어 임상시험 참여자를 모집하지 못해 개발이 중단되는 경우도 빈번하다. D사는 희귀질환인 혈우병 치료신약 임상 3상을 추진했으나, 신규환자 모집이 어려워 개발을 중단했다. F사도 생후 10년 이내 영유아기에 발생해 이유없이 고열과 발진이 반복되는 희귀질환 ‘크리오피린 관련 주기적 증후군’ 치료제...
    2022-06-21 09:01
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입
    희귀의약품으로 지정됐다. 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과(human Proof Of Concept)를 입증할 경우, DWN12088은 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 것으로 회사 측은 기대했다. 이와 함께 대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을...
    2022-06-17 11:43
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
    식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해나갈 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가...
    2022-06-17 10:42
  • LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    올해 미국 임상1상 결과 발표, 내년 글로벌 2/3상 돌입 LG화학은 자사의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 16일 밝혔다. LG화학에 따르면 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)했다. ‘LB54640’은 2020년 9월에도...
    2022-06-16 09:29
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 아스트라제네카 연간 보고서에 의하면 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(한화 약 2조3000억 원)에 달한다. 유럽혈액학회 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과...
    2022-06-13 13:51
  • 동국제약·에필바이오사이언스, 신약개발 공동연구 업무협약
    동국제약·에필바이오사이언스, 신약개발 공동연구 업무협약
    에필바이오사이언스는 뇌신경세포, 암세포, 지방세포 등 다양한 세포 내에서의 지질대사 항상성 조절을 통한 희귀 고도비만 질환인 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome), 약제 내성 극복 전립선암 치료제, 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 등의 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다. 경기도 성남시 연구개발(R&D)센터 외에 미국 퍼듀대학, 다트무스대학...
    2022-06-13 11:04
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약 2조3000억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간...
    2022-06-13 09:49
  • 한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유해 국내 최다 기록을 세웠다. 랩스트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 각각 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. FDA 및 EMA의...
    2022-06-09 09:20
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다. IPF는 원인을 알 수 없는 폐염증, 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망에 이르게 되는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명...
    2022-06-09 09:18
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    GC녹십자, 희귀의약품 오픈이노베이션 ‘활발’…제2ㆍ제3 헌터라제 성공신화 만들 것 GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째로 희귀질환 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 개발해 출시했다. 이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공, 치료환경을 개선했다는 평가를 받는다. 최근에는 중국(IV제형)과 일본(ICV제형)에서 연달아 품목허가를 받아 시장 확대에...
    2022-05-25 14:39
  • 바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    이 회사는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 국가연구사업의 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01의 연구자 임상 결과 발표했고 관련된 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다. 연구자 임상 단계에서 안전성 및 효능을 입증했던 만큼 상업임상 2상 진입도 순조로울...
    2022-05-25 14:00
  • [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    종근당 관계자는 “종근당은 최근 RNA기반 플랫폼 기술을 확보하여 암백신과 희귀질환 치료제로 개발 가능성을 높이는 한편 유전자치료제, 세포치료제 등 신약개발 범위를 확대하고 있다”며 “이엔셀과의 협약으로 상호 유기적인 협력체계를 구축해 글로벌 시장을 선도할 첨단바이오의약품 개발에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 이엔셀 관계자는 “당사가...
    2022-05-20 09:42
  • [BioS]종근당, ‘HDAC6 저해제‘ CMT 1상 “안전성 확인”
    [BioS]종근당, ‘HDAC6 저해제‘ CMT 1상 “안전성 확인”
    종근당의 CKD-510은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정받았다. 한편 종근당은 같은날 CKD-510의 비임상 연구결과도 발표했다. 질환 동물모델을 대상으로 진행한 비임상 연구에서 CKD-510은 HDAC6를 선택적으로 억제해 말초신경계 축삭 수송기능과 비정상적인 단백질 응집을 막아 운동기능을 개선하는 기전을...
    2022-05-19 09:33
  • 종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스 환자를...
    2022-05-18 11:19
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