희귀질환의약품 검색결과, 11페이지

검색결과 총944건

최신순 정확도순

한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시

IM156은 지난해 2월 특발성 폐섬유화증에 이어 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 임상은 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 슈브햄 팬트(Shubham Pant) 교수의 주도로 진행되며, 진행성 췌장암 환자 약 25명을 대상으로 IM156을 병용 투약해 안전성과 효과를 측정한다. 주평가변수로는 약물 안전성과 내약성을...

2022-11-22 10:09
가수 션 운영 ‘루게릭 요양병원’ 국가재정 투입한다…건보 적용 확대도

원에 이르는 많은 항목들이 (건보가 보장하는) 급여화해 시행하고 있는데 정작 꼭 써야 할 사각지대인 유전적 질환이 보완이 이뤄져야 한다”며 “내년부터 이 부분을 챙겨서 반영토록 정부와 협의했다”고 했다. 윤석열 대통령은 대선 공약이자 국정과제로 중증ㆍ희귀질환 건보 보장 확대를 약속한 바 있다. 이에 따라 일부 고가 의약품이 보험 대상에 포함된 상태다.

2022-11-21 13:42
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”

미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 특발성...

2022-11-17 11:04
대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정

미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...

2022-11-17 10:33
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

비해 희귀의약품으로 지정된 탈레트렉티닙은 재심사 주기가 10년으로 확대되며, 뉴지랩테라퓨틱스는 향후 10년간 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위를 확보할 수 있다. 지난 2020년 8월 식약처가 본격 도입한 패스트트랙 제도는 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 생명을 위협하는 질환이나...

2022-11-15 10:31
글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑

KRPIA 는 “글로벌제약사들은 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에 이르기까지 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션 기회의 제공을 확대하고 있다”고 설명했다. 이어 KRPIA 측은 “하지만 글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입률은 여전히 낮은...

2022-11-07 09:30
지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 루게릭병은 성인에게서 가장 흔히 나타나는 운동신경세포질환이다. 발병하면 전신 근육마비가 나타나면서 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 수의운동에 장애가...

2022-11-01 09:43
'2022 세계 바이오 서밋' 개막…한국, '백신·바이오 허브' 위상 재확인

또 “신종감염병, 희귀난치질환 등 인류가 해결하지 못한 질병에 대한 혁신적 연구개발체계를 구축하고 이를 위한 지원을 강화하고 있다”며 “보건의료분아 공적개발원조(ODA) 지원을 확대하고, 국내에서 생산된 코로나19 백신을 필요한 국가에 제공하는 등 확고한 연대의 정신을 바탕으로 글로벌 보건 체계 강화를 위한 국제사회의 노력에 적극 동참하겠다”고...

2022-10-25 15:17
[BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”

현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽 식품의약청(EMA)으로부터 ▲원발담즙성담관염 ▲원발경화성담관염 ▲특발성폐섬유증(IPF) 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.

2022-10-20 17:08
[BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"

지아이이노베이션(GI innovation)은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합단백질로, 현재 고형암종 대상 글로벌 임상1/2상이 진행되고 있다. 회사는...

2022-10-20 11:50
한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정

한미약품에 따르면 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을...

2022-10-20 11:22
지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 관련 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는...

2022-10-20 11:07
이재용, 삼바 4공장 준공식 참석…5ㆍ6공장 추가 건설에 7.5조 투자

한편 현재 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러 제품을 시판 중인 삼성바이오에피스는 앞으로 제품 파이프라인을 더욱 확대해 글로벌 수준으로 사업을 키워 나갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 현재 항암·항염 치료제 위주로 구성된 파이프라인을 앞으로 안과, 희귀질환, 골다공증 등 난치병 분야 등으로 확대해 나갈 예정이다.

2022-10-11 15:00
[이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까

이르면 2024년부터 희귀난치질환자의 치료권 보장 등을 위해 대마 성분 의약품의 국내ㆍ제조 수입이 허용됩니다. 식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 이런 내용을 담았습니다. 현재 국내는 미국이나 캐나다 등과 달리 의료용 대마 사용이 합법화되지 않았고, 대마 성분 의약품은 공무ㆍ학술 목적으로만 사용할 수 있습니다. 다만...

2022-10-07 17:54
동아에스티, 국가임상시험지원재단과 글로벌 의약품 국내 도입 ‘협력’

이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대해 국민 건강 증진에 기여하고자 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서 개발 및 시판됐으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 해당 의약품 정보를 공유하고 도입에 필요한 상호 협력을 이어갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 전문가...

2022-10-06 16:53
뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’

미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하면서 희귀질환은 글로벌 빅파마에 상대적으로 뒤처진 연구·개발(R&D) 경쟁력을 보완할 수 있는 영역으로 떠올랐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 희귀질환은 7000여 종에 달하지만 승인된 약물이 5%에 불과해 개발에 성공하면 시장 장악이 가능한 상황이다. GC녹십자, ‘헌터라제’ 캐시카우...

2022-09-29 05:00
유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상...

2022-09-28 11:14
[특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록

임상시험을 진행 중인 치료제 ‘앱비앤티셀’이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 승인됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 28일 오전 9시 35분 현재 유틸렉스는 전 거래일 대비 29.87%(1780원) 오른 7740원에 거래되며 상한가를 기록했다. 이날 FDA는 유틸렉스의 앱비앤티셀을 비강형 림프절 외 NK/T 세포 림프종 치료에 희귀약으로 지정했다. 현재 1...

2022-09-28 09:36
종근당, 희귀∙난치성질환 치료제 개발 박차…유전자치료제 연구센터 개소

종근당이 유전자치료제 연구센터를 열고 미래성장동력인 첨단바이오의약품 개발을 본격화한다. 종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 종근당 김영주 대표이사를 비롯해 조석구 가톨릭대학교 산학협력단장 등 내·외빈 50여 명이 참석한 가운데 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 가졌다고 27일 밝혔다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’...

2022-09-27 10:23
카이노스메드, 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 시작

다계통위축증은 국내에서 진행되며, 지난해 식품의약품안전처로부터 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 환자 모집 등 본격 임상을 준비해 왔다. 다계통위축증은 일부 뇌세포의 사멸로 운동기능을 상실하게 되는 질병이다. 10만 명 중 3~4명에게 발생하는 것으로 알려진 희귀한 질환이다. 증상은 파킨슨병과 유사하나 그 외 자율신경기능 장애로 인한...

2022-09-19 12:45

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20