아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국...
눈가주름, 척추손상, 파킨슨병 및 황반변성 등 다양한 질환의 세포치료제를 개발 중으로, 배아줄기세포 유래 도파민 세포 이용 파킨슨병 치료제는 지난 12일 아시아에선 처음으로 임상 승인을 받았다.
백신 개발 기업 큐라티스와 임상시험수탁기관(CRO) 한국의약연구소는 코스닥시장 입성에 재도전한다.
2020년 상장을 추진하다 철회했던 큐라티스는 지난해 8월...
눈의 피로도가 높아지면 노화가 급속도로 진행되고, 전반적인 눈의 기능 저하로 이어져 황반변성, 백내장 등과 같은 눈 질환 발병 확률이 높아질 수 있다.
눈 건강을 지키려면 장시간 디지털 기기를 사용할 때 의도적으로 눈을 깜빡이는 습관이 중요하다. 눈이 너무 건조할 때는 물을 자주 마셔 체내에 충분한 수분을 보충하고, 인공눈물을 사용할 수 있다.
영양 보충을...
2020년 원천기술 POLIGO의 미국 특허등록을 발판으로 같은 해 POLIGO 기술을 이용한 안구 질환, 건선 및 아토피 피부염 치료제 특허까지 등록을 마쳤다. 현재 이를 기반으로 점안액 형태의 습성 황반 변성 치료제 개발에 들어가 영장류 효력 평가를 성공적으로 완료고, 건선 및 아토피 피부염 치료제 개발도 내부 검증을 마치고 전임상 단계 진입을 준비 중이다.
RNA 간섭 치료제 개발 기업 올릭스는 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’의 미국 1상 임상시험을 위한 첫 환자 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.
올릭스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성...
이동기 올릭스 대표는 “탈모치료제가 임상 승인을 받으면 당사는 비대흉터치료제(OLX101A), 노인성황반변성치료제(OLX301A)까지 총 3종의 글로벌 신약 임상 프로그램을 보유한다”면서 “공신력 있는 규제 기관의 인정을 받는 유일한 RNA 기반 탈모치료제를 개발하고 있으며, 블록버스터 탈모 신약 개발을 반드시 성공시키겠다”라고 말했다.
회사에 따르면 PMC-403으로 진행 예정인 임상1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행된다. 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인해 임상2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이 목표다. PMC-403의 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당한다....
신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해 임상 2상의 권장용량을 결정하는 것이 목표다. 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당했다.
황반변성은 망막의 노화로 인한 실명 질환으로 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관 때문에 생긴다. 현재 사용되는...
전날 삼천당제약은 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 프랑스와 독일, 영국 등 유럽 15개국에 공급하기 위한 구속력 있는 합의(Binding term sheet)를 체결했다고 밝혔다.
아일리아는 망막 중심부에 있는 황반에 문제가 생기는 퇴행성 눈 질환 ‘황반변성’에 대한 치료제다. 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발했다.
대창솔루션은 전...
앞서 28일 삼천당제약은 해외 제약사와 황반변성 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러(SCD411)에 대한 제품 공급 및 독점판매권을 체결했다고 공시했다.
계약 상대방은 공개하지 않았다. 앞으로 10년 동안 유럽 15개 국가에서 아일리아 바이오시밀러를 판매해 발생하는 순매출의 50%를 삼천당제약에 지급하게 된다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한...
종근당은 23일 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상3상 결과를 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환...
종근당은 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI(과학기술논문인용색인)급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에...
종근당은 최근 황반변성 치료제 ‘루센비에스’의 국내 품목허가를 획득했다. 루센비에스는 제넥텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’의 고순도 바이오시밀러이다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐으며, 루센티스의 모든 적응증을 확보했다.
루센비에스의 허가에 따라 종근당은 두 번째 바이오의약품을...
종근당이 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’ 국내 품목 허가를 획득했다.
종근당은 지난 20일자로 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
‘루센비에스’는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당 순수...
공시에 따르면 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 승인받았다. 이외에도 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상, 증식성 당뇨성 망막병증 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개 모두에 대해 승인받았다고 종근당은 설명했다.
종근당은 루센비에스의 임상3상에서...
사측은 “루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 치료효과가 동등함을 입증했으며, 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 보여, 루센티스의 동등생물의약품으로써 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
종근당은 향후 건강보험등 재절차를 거친 후 제품을...
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교연구를 진행했다.
삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차종결점(primary endpoint)으로 치료 후 8주시점의 기준선 시력 대비 최대교정시력...
리제네론의 아일리아는 안과질환인 황반변성 치료제로, 2023년 11월 미국 물질특허가 만료된다. 지난해 98억8800만 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 기록했다.
셀트리온은 4월 'CT-P42'의 환자 모집을 마치고, 연내 결과를 확보할 예정이다. 물질특허 종료 시점에 맞춰 상업화에 나설 예정이다. 삼성바이오에피스는 올해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌...
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