식약처 관계자는 “앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획”이라며 “대한의사협회 등에 마약류 취급자에게 처방·투약 시 안전관리 철저 협조를 요청하고 환자를 대상으로 오남용 예방을 위한 홍보를 강화하는 등 의료용 마약류의 적정 사용...
투여 횟수를 낮춰 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 장기지속형 주사는 근육에 약물을 주입해 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시켜 약효 지속 시간을 늘리는 방식이다. 쉽게 말해 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 한 것이다.
장기지속형 주사는 비만치료제로 주목받고 있다. 비만치료제는 매일 1회 또는 일주일에 1회 주사를...
한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1·사람요산수송체-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가...
국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 그 다음달인 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다.
에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 경구용 약물로, 요산 배설을 촉진시키는 기전이다. 혈액내에...
기존 저용량 제품은 1~2개월마다 투약해야 하지만, 고용량 제품은 투약 간격이 3~4개월로 길어 환자 편의성이 개선됐다. 아일리아HD가 출시되면, 저용량 중심으로 형성된 시장을 재편할 것으로 예상되는 이유다.
저용량 제품 출시를 준비 중인 국내 기업들은 난처한 입장이 됐다. 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 아일리아의 저용량 바이오시밀러를 개발해...
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이번 허가변경이 승인되면 유플라이마의 미국시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 교체처방 지위를 확보하면...
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.
셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
우리나라 의료보험체계는 총 진료비의 30%를 환자 본인이 부담하고 나머지 70%를 보험공단에서 의료 기관에 지급하는 시스템이다. 청구란 70%의 의료비를 받기 위해 심평원에 지난 한 달 동안 우리 의원에서 진료한 내역을 보내는 작업이다. 덕분에 지난 한 달 동안의 의무 기록을 검토한다. 미비한 병명을 기입하고 특별한 검사와 투약을 해야 하는 사유들을 첨부한다....
경구용인 ‘ID11052156’은 주사 제형의 기존 치료제보다 생산성과 안전성, 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 전망된다. 전임상 실험에서 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다....
에이비온은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적 치료제 '바바메킵(ABN401)'의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 8일 밝혔다.
바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다....
주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균 통증 수치를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다.
이번 임상시험 결과에 따라 헬릭스미스는 족부궤양의 임상 개발에 우선순위를 둔다. 중국에서 진행되는 중증하지허혈(CLI) 임상 3상은 현지 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 진행, 연내 결과를 발표할 예정이다....
2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것”이라며 “다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을...
회사 측에 따르면 주평가지표인 일평균 통증수치(ADPS)에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다.
헬릭스미스 관계자는 “임상 3상을 마친 후 초기 분석에서 주평가지수를 달성하지 못했다”며 “향후 최소 2개월간 2차 지표, 탐색 지표, 서브 그룹에 대한 분석을 할 예정”이라고 말했다.
저조한 임상 결과로 헬릭스미스의 계획에도 차질이...
엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.
지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대...
또한 “무결점 품질 관리는 아무리 강조해도 지나치지 않는 가치이자, 우리 업의 근간”이라며 “우리가 생산한 바이오의약품을 투약하는 환자, 우리를 선택한 고객, 그리고 함께 일하는 동료를 생각하며 책임감 있는 태도로 업무에 임해달라”고 당부했다.
마지막으로 존림 대표는 "(회사의) 지속가능한 성장의 중심에는 임직원 여러분이 있다”고...
“마약 중독자는 치료와 교육이 필요한 '환자'로 봐야 합니다.”
마약류 중독자의 사회 복귀를 돕는 치료·재활 인프라를 강화할 필요성이 커졌다. 마약류 오남용 사례가 급증하고 있지만, 중독자를 치료할 시설과 인력은 부족한 실정이다. 중독자를 낙인찍고 고립시키는 사회적 분위기도 변해야 한다는 지적이다.
서정숙 국민의힘 의원은 28일 국회의원회관 제3...
승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.
PHI-101은 FLT3 저해제 계열의 급성 골수성 백혈병 치료제로, 국내와 호주에서 임상 1b상...
마약류를 투약한 채 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 한 일명 ‘압구정 롤스로이스남’에게 마약류를 처방한 의사가 구속됐다.
서울중앙지법 윤재남 영장전담 부장판사는 27일 마약류 관리법 위반 혐의 등을 받는 의사 염 모 씨에 대해 “증거인멸 우려가 있다”며 구속영장을 발부했다.
앞서 염 씨는 8월 2일 자신의 병원에서 ‘롤스로이스 사건’ 가해자인 20대...
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다.
발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 확인됐으며, 약동학, 유효성...
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.
임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며...