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  • JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과 뿐 아니라 투약 편의성과 지속효과까지 향상시켰다....
    2021-01-22 09:26
  • 알톤스포츠, 美 바이오벤처 테라이뮨 지분 전략적 투자…“사업 다각화”
    알톤스포츠, 美 바이오벤처 테라이뮨 지분 전략적 투자…“사업 다각화”
    테라이뮨은 혈액응고인자 단백질 제제에 작용하는 CAR-Treg 치료제를 개발해 이 단백질 제제에 대한 내성 항체를 억제하는 효과가 있음을 입증했다. 내성 항체는 약물의 약효를 떨어뜨리는 항체다. 테라이뮨의 맞춤형 면역조절 T세포 치료제 개발 기술이 플랫폼으로서 가치가 크게 평가 받고 있으며 SCM생명과학, 옵티팜 등 국내 바이오업체의 지분 투자 및 사업...
    2020-11-18 10:05
  • [BioS]GC녹십자, '피하투여' 혈우병 신약 "전임상서 효능"
    [BioS]GC녹십자, '피하투여' 혈우병 신약 "전임상서 효능"
    이번 연구는 혈액 응고인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다. 혈우병 환자의 혈장에 MG1113을 처리한 결과 혈액 응고에 관여하는 효소 트롬빈(Thrombin)의 농도가 높아졌으며 응고시간(Clotting Time), 혈액굳기(Maximum Clot Firmness) 등도 개선됐다. 또한, 혈우병이 유도된 인비보(In Vivo) 토끼 모델에서 MG1113이...
    2020-10-26 14:50
  • GC녹십자 "신개념 혈우병 치료제, 효력시험 결과 국제학술지 게재"
    GC녹십자 "신개념 혈우병 치료제, 효력시험 결과 국제학술지 게재"
    연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다. 연구팀은 ‘MG1113’를 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게 트롬빈 수치가 증가하는 것을 확인했고, 혈액 응고 시간 및 혈액의 굳기가 정상화 되는 데이터를 얻었다. 또 동물 시험을 통해 실혈과 혈액 응고 인자들의 수치가 개선되는 것을...
    2020-10-26 11:07
  • 알테오젠, 지속형 단백질 이용 혈우병 치료제 관련 특허 취득
    알테오젠은 혈액응고 인자 'VII/VIIa' 융합단백질의 제조방법에 관한 국내 특허를 취득했다고 10일 공시했다. 해당 특허는 혈액응고 인자를 알테오젠의 지속형 단백질과 결합해 지속형 혈우병치료제의 원료가 되는 혈액응고 인자를 제조하는 기술에 관한 것이다. 회사 측은 "본 기술을 자사의 지속형 단백질과 적용해 지속형 혈우병치료제를 개발할 예정...
    2020-07-10 11:23
  • JW중외제약 ‘헴리브라’, 새 혈우병 예방요법으로 주목
    JW중외제약 ‘헴리브라’, 새 혈우병 예방요법으로 주목
    제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 새롭게 제시된 가이드라인은 출혈 가능성이 높은 중증 A, B형 혈우병 환자들을 대상으로 예방적 요법을 강력하게 권고하고 있다. 특히 소아 환자를 대상으로 표준치료로서 장기간 일상적인 예방요법을 제안했고, 출혈로 인한 관절병이...
    2020-07-09 10:17
  • JW중외제약, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 출시…국내 최초 피하주사
    JW중외제약, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 출시…국내 최초 피하주사
    제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 고시에 따르면 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. △만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 △항체역가가 5BU(Bethesda Unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 △최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로...
    2020-05-06 14:47
  • [BioS]JW중외, A형 혈우병신약 '헴리브라피하주사' 출시
    [BioS]JW중외, A형 혈우병신약 '헴리브라피하주사' 출시
    헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 보건복지부 고시에 따르면, 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다....
    2020-05-06 09:29
  • [BioS]이수앱지스 "피하주사 B형 혈우병신약 2b상 완료"
    [BioS]이수앱지스 "피하주사 B형 혈우병신약 2b상 완료"
    제9번 혈액응고인자)' 혈우병 치료제로 국내 1상을 마친 후 미국에서 2상을 진행해왔다. 오픈라벨로 진행된 이번 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자에 DalcA를 단회 정맥투여하고 28일간 피하투여한 후 DalcA가 정상상태의 예방적 FIX 수치인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다. 지난 2월 유럽...
    2020-04-23 09:46
  • 이수앱지스 “美파트너사, 혈우병 신약 임상 2b상 완료”
    이수앱지스 “美파트너사, 혈우병 신약 임상 2b상 완료”
    이수앱지스는 국내에서 임상 1상을 진행한 피하주사제형(SC)의 차세대 제9번 혈액응고인자(Factor IX) ‘DalcA’를 개발하는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스가 임상 2b상을 종료했다고 23일 밝혔다. 카탈리스트의 대표이자 최고경영자인 나심 우스만 박사는 “DalcA의 임상 2b상을 종료하게 되어 기쁘고, 상반기 안으로 최종 결과 발표를 남겨두고 있다”...
    2020-04-23 09:05
  • JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다. 혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다.
    2020-03-31 10:01
  • [BioS]JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
    [BioS]JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
    헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를...
    2020-03-31 09:42
  • 대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    대한임상의학센터는 다양한 임상시험과 혈액응고인자13 측정용 키트를 보급하는 회사다. 센터는 개발된 코로나19 항원, 항체(IgG, IgM) 측정키트가 코로나19의 다양한 항원과 항체가 포함돼 현재 확진용 검사로 이용되고 있는 유전자 검사의 단점을 보완할 수 있으며, 코로나19에 대한 환자의 면역력 측정이 가능해 치료, 재발 등 예후 판정에 도움이 될 뿐 아니라 최근...
    2020-03-18 11:14
  • 티움바이오, 혈우병 우회인자 치료제 임상시료 생산계약 체결
    신약 후보물질(TU7710)은 티움바이오가 보유한 유전자 재조합단백질 치료제 기술로 개발된 바이오 신약후보물질로, 활성화된 혈액응고인자 7번(FVIIa)에 최적화된 linker(링커)와 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합시켜 개발한 후보물질이다. 혈우병 우회인자 치료제는 혈우병 환자 중 기존 혈우병 치료제에 대한 내성반응(중화항체 발생)으로 인해...
    2020-02-20 18:31
  • 이수앱지스 “카탈리스트, 혈우병 신약 임상2b 긍정적 결과 발표”
    이수앱지스 “카탈리스트, 혈우병 신약 임상2b 긍정적 결과 발표”
    DalcA는 이수앱지스가 국내에서 임상 1상을 진행한 피하주사제형의 차세대 Factor IX(제9혈 혈액응고인자)다. 카탈리스트는 최근 네덜란드 헤이그에서 개최된 제13회 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료제 신약으로 개발하고 있는 ‘DalcA’에 대한 임상 2b상의 긍정적인 약물 효능 및 안전성 데이터를 공개했다. 연구 결과에 따르면 ‘DalcA’를...
    2020-02-11 08:59
  • [BioS]SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가
    [BioS]SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가
    씨에스엘베링(CSL Behring)은 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술이전한 바 있다. 앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된...
    2020-01-23 14:03
  • 팬젠, 혈우병 치료제 임상 1상서 첫 환자 투여
    혈우병은 유전적 요인에 의해 혈액응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환이다. 혈우병 A는 제8인자 결핍이 원인이다. 전 세계적으로 약 70 만 명 이상의 환자가 있을 것으로 추산되지만, 이 가운데 등록돼 치료 중인 환자 수는 선진국 위주로 약 15.4%에 불과하며, 국내에는 약 2000명 정도의 환자가 등록돼 있다. 현재 선진국 시장은 약 8조 원 규모로 안정적으로...
    2019-11-08 10:36
  • 삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 내달 출시
    삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 내달 출시
    엘사반 정은 혈액응고 단계에서 Xa 인자를 억제해 혈액의 정체를 막는 기전의 Xaban계열 약제다. 심방세동 환자의 혈류속도 저하로 인해 발생하는 혈전생성을 억제하여 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 낮추는 효과가 있다. 이 약의 성분인 아픽사반은 기존에 주로 처방되던 항응고제 와파린 대비 동등 이상의 항응고 효과를 발휘하고, 출혈발생 확률은 더 낮아 안전성이...
    2019-07-22 13:23
  • GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    이재우 GC녹십자 개발본부장은 “우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고 있다”며 “희귀질환 분야에서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 응고인자들을 활성화시키는 차세대 혈우병 항체치료제인 ‘MG1113’의 임상 1상도 진행하고 있다.
    2019-05-31 09:46
  • 이수앱지스, 美 공동개발사 카탈리스트 B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시
    제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가한다. 임상 대상 환자는 총 6명이다. 환자들은 DalcA를 1회 정맥 주사 후 28일간 피하주사로 투약할 예정이다. 또한, 안전성, 약물동태학, 약동학과 함께 내약성과 약물에 대한 항체반응 형성도 모니터링한다. 임상 2b상은 올해 하반기까지 마무리할 계획이다. 카탈리스트 대표이사이자...
    2019-04-05 11:51
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