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  • GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정”이라고 밝혔다. 한편, 미국 면역글로불린...
    2021-04-27 11:27
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상 3상 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상시험은 CLSㆍ다케다ㆍBPLㆍ바이오테스트ㆍ옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 진행한 것으로, 임상 1ㆍ2상은 건너뛰고 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로...
    2021-04-06 18:01
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로...
    2021-02-26 15:11
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제로 본격적인 미국 진출에 나선다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차...
    2021-02-26 10:54
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 가진 항체를 분획해 만든다. 해외에서는 임상 1, 2상을 모두 면제받을 정도로 안전성이 확보된 방식이다. 다만 완치자의 혈액이 지속적으로 필요해 대량생산은 어려움이 있다. GC5131A는 국내 환자들에게 전면 무상공급된다. GC녹십자는 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체...
    2021-01-06 15:19
  • 식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장ㆍ냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검ㆍ교정해야 하며 그 기록을...
    2020-12-29 11:25
  • 2020 글로벌 바이오 콘퍼런스, 온라인 개최…"코로나19 백신 접근성 논의"
    2020 글로벌 바이오 콘퍼런스, 온라인 개최…"코로나19 백신 접근성 논의"
    ‘혈액제제 포럼’(9일)에서는 원료혈장 및 혈장분획제제 안전성 확보를 위한 글로벌 동향, 혈장 치료제를 통한 코로나 치료제 개발현황을 공유한다. 연계행사는 △해외제약전문가 강연(1:1 컨설팅) △바이오벤처 멘토 강연이 공개로 진행되고 △유전자재조합의약품 심사자 워크숍 △WPR-NCL(서태평양지역 국가규제실험실) 워크숍은 규제당국자 간 비공개 행사로...
    2020-09-04 10:23
  • [퀴즈한잔] "미국 FDA 승인에 주목"…GC녹십자 포함 세계 코로나 혈장 연구 협의체는?
    [퀴즈한잔] "미국 FDA 승인에 주목"…GC녹십자 포함 세계 코로나 혈장 연구 협의체는?
    한편, 녹십자는 20일 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 혈장 분획치료제 'GC5131'에 대해 2상 식품의약품안전처의 2상 임상시험 승인을 받았다. ‘GC5131’은 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화했다. 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는...
    2020-08-25 06:00
  • [증시 키워드] 미 FDA 의 코로나19 혈장치료 긴급승인에 녹십자ㆍ시노펙스 '눈길'…상승 끝낸 엑세스바이오
    [증시 키워드] 미 FDA 의 코로나19 혈장치료 긴급승인에 녹십자ㆍ시노펙스 '눈길'…상승 끝낸 엑세스바이오
    20일 식품의약품안전처는 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 승인한 바 있다. 이번에 승인한 ‘GC5131’은 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다. 이 제품은 코로나19 완치자의 혈액...
    2020-08-24 08:33
  • [BioS]GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인
    [BioS]GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인
    GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서...
    2020-08-20 11:00
  • 식약처, ‘녹십자 코로나19 혈장분획치료제’ 임상 2상 승인
    식약처, ‘녹십자 코로나19 혈장분획치료제’ 임상 2상 승인
    해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 면역글로불린은 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할을 하는 단백질이다. 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행했고, 원료물질인 혈장이...
    2020-08-20 10:13
  • GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인…“가장 빨리 개발”
    GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인…“가장 빨리 개발”
    GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제...
    2020-08-20 10:10
  • 식약처 "아스트라제네카 백신 결과 긍정적…후속 임상 지켜봐야"
    식약처 "아스트라제네카 백신 결과 긍정적…후속 임상 지켜봐야"
    혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제이다. 국내에서는 GC녹십자가 개발 중이며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다. 식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이...
    2020-07-22 14:37
  • '코로나19 치료제' 3파전으로 압축…연내 국산 치료제 나올까
    '코로나19 치료제' 3파전으로 압축…연내 국산 치료제 나올까
    GC5131A는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어 있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린이다. 일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다는 점이 다르다. 이미 상용화된 동일 제제 제품들과 작용 기전과 생산 방법이 동일해 빠른 속도로 개발할 수 있다. GC녹십자는 이...
    2020-06-03 15:17
  • 녹십자, 코로나19 혈장치료제 7월 임상 개시...하반기 상용화 목표
    회사 관계자는 8일 “이번 주부터 일부 의료기관과 협의해 코로나19 회복기 환자 혈장을 수집하고 있다”며 “적십자 혈액원에서도 혈장 수집을 진행할 예정”이라고 밝혔다. GC녹십자는 국내 기업 중 유일하게 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다. 현재 질병관리본부와 협의해 코로나19...
    2020-05-08 10:05
  • GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국책과제 선정…7월 임상 개시
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국책과제 선정…7월 임상 개시
    조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행된다. GC녹십자는 자사 혈액제제 국내 생산기지인 오창공장에서 이 치료제 양산을 위한 시험 생산을 성공적으로 마친 상태다. GC녹십자는 시급한 코로나19 환자 치료와 앞으로 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼 확보란 미래 대비 목적으로 혈장치료제를 개발하고 있다. 허은철 GC녹십자 사장은...
    2020-05-04 09:09
  • [BioS]GC녹십자, "코로나19 혈장치료제 7월 임상 돌입"
    [BioS]GC녹십자, "코로나19 혈장치료제 7월 임상 돌입"
    조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행된다. GC녹십자는 자사 혈액제제 국내 생산기지인 오창공장에서 이 치료제 양산을 위한 시험 생산도 이미 성공적으로 마친 상태라는 설명이다. GC녹십자 관계자는 "이번 혈장치료제 개발은 우선 시급한 코로나19 환자 치료 목적과 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼 확보라는 미래...
    2020-05-04 08:50
  • 코로나19 치료제, '닥치고 연내 출시' 목표 향해 달린다
    코로나19 치료제, '닥치고 연내 출시' 목표 향해 달린다
    단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린이다. 이미 오랜 기간 인체에 사용된 면역글로불린제제와 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 개발에 속도를 낼 수 있다. 혈장치료는 완치자에게 코로나19 항체가 생겼다고 가정하고 이 혈장을 환자에게 투여하는 치료법이다. 현재 다케다, 그리포스 등 세계적인 혈액제제 회사들도 정부 지원을 받아 혈장치료제를 개발...
    2020-04-16 05:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    GC5131A는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어있다는 점이 다르다. 다케다, 그리폴스 등 세계 1, 2등을 다투는 혈액제제 회사들도 각국 정부의 지원을...
    2020-04-03 16:19
  • [BioS]GC녹십자, 코로나19 '혈장치료제' "올 하반기 시판 목표"
    [BioS]GC녹십자, 코로나19 '혈장치료제' "올 하반기 시판 목표"
    GC5131A는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(hyperimmune globulin)이다. 일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과 비교해 코로나19 특이적인 항체가 더 많이 들어 있다는 점이 다르다. 이같은 고면역글로불린 제제로, 녹십자는 B형간염면역글로불린...
    2020-04-02 11:21
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