유방암을 선별하는 데 사용하는 유방촬영술의 정확도는 67~84%, 자궁암을 선별하기 위한 자궁경부생검 검사의 정확도는 70%, 대장암 선별을 위한 대변잠혈검사의 정확도는 70~80%를 나타낸다.
식약처는 올해 2월 ‘AiTiALVSD’를 혁신의료기기로 지정했다. 또한, 보건복지부가 ‘AiTiALVSD’를 혁신의료기술로 지정한 고시를 발령함에 올해 8월 1일부터 3년간...
품목허가 확증임상시험 결과 ‘AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도를 보였으며, 혈액검사인 ‘BNP'에 비해 더 정확하게 LVSD를 진단했다. ‘AiTiALVSD'는 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 2023년 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기로 지정됐다.
의료기관에서 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전 조기 발견에 기여할 것으로 예상한다....
김현철 KTR 원장은 25일(현지 시간) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다.
KTR은 국가기술표준원과...
메디컬에이아이는 AiTiaLVSD를 통해 심부전을 간편하고 정확하게 검사할 수 있도록 개발된 의료 소프트웨어다. 기존 심전도 신호를 클라우드 기반 AI에 적용해 분석하면 3~5초 내에 심부전을 선별할 수 있다.
심부전은 여러 원인에 의해 심장이 신체 조직이나 기관에서 필요한 혈액을 공급할 수 없는 상태다. 대한심부전학회가 공개한 ‘심부전 팩트 시트 2020’에...
메디컬에이아이는 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려준다.
통상 심부전 진단을 위해선 심초음파검사와 혈액검사(BNP)를...
의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득하고 이달 중 일본에 수출된다고 6일 밝혔다.
이 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소 면역 검사장치다. 세계 최초로 G6PD의 정량적 검사 결과를 단 4분 만에 도출할 수 있도록 개발된 시스템으로, 휴대가 쉽고 사용 방법이...
한편, 2021년 클리노믹스는 한국생산기술연구원과 함께 암 진단용 혈액검사 ‘랩온어디스크(Lab-On-A-Disc)’ 시스템 개발에 성공했다. 또 올해 2월 암 환자의 혈액 속에 떠돌아 다니는 암 DNA와 암세포를 편리하게 자동으로 분리해주는 기기인 CD-PRIME의 특성과 활용법을 동영상과 논문으로 발표하기도 했다.
대한영상의학회 의료봉사회 전문의료진 및 지멘스 헬시니어스 임직원으로 구성된 자원봉사자들은 초음파진단기기, 체외진단기기 등 지멘스의 최신 검진 장비로 특수 제작된 대형버스로 현장을 직접 방문 △키/몸무게 △시력 △혈액 △소변 △체지방 △복부초음파 등을 포함한 아동들의 건강 상태를 면밀히 검사했다.
2012년부터 시작된 지멘스 모바일 클리닉은...
‘AiTiALVSD’ 정확도(AUC 기준)는 91.9%였으며, 이는 혈액검사(NT pro-BNP)의 72.0%보다 높은 수치였다.
권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다”며 “고령화로 급격히 증가하는 심부전 환자를 대규모로 조기에 선별해 치료 가능성을...
이어 “한의 물리요법 급여 확대와 혈액·소변검사 급여 적용, 추나요법 급여기준 개선 및 확대 등을 통한 한의 건강보험 보장성 강화가 절실하다”며 “현대 진단기기 사용 급여화와 건강보험 시범사업 참여 확대 등으로 차별 없는 공정의료 시스템을 구축하는 것이 K-Medicine 구현에 가장 중요한 요소임을 명심해야한다”고 주장했습니다.
고령자 그룹을 △일반 식단 섭취 그룹 △인지기능개선 관리 식단 섭취 그룹 △인지기능개선 관리 식단 섭취+인지 훈련 프로그램 병행 그룹까지 총 세 그룹으로 나누고 조건에 따른 신체 기능 검사, 혈액 검사, 인지기능 변화 등을 측정할 계획이다.
인지기능개선 관리 식단은 식이섬유가 풍부한 식재료 사용, 포화지방산과 트랜스지방산 함량이 높은 식재료 사용을...
암 환자의 혈액 속에 떠돌아다니는 암 DNA와 암세포를 자동으로 분리해주는 액체 생체검사 자동화 기기를 발표했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다.
2일 오후 3시 17분 현재 클리노믹스는 전일 대비 18.99%(1460원) 오른 9150원에 거래 중이다.
이날 클리노믹스는 암 탐지용 액체생검 자동화 기기 ‘CD-PRIME’ 특성과 활용법을 동영상과 JoVE지 논문으로...
유럽 내 강화된 체외진단 의료기기규정에 대해 면밀히 검토하고 대응체계를 마련해 나가겠다”고 말했다.
노을의 마이랩 플랫폼은 카트리지, 고체 기반 NGSI 스탬핑 기술, 인공지능(AI)이 결합된 소형 올인원(All-in-one) 혈액 진단 플랫폼으로 대형장비나 실험실이 없는 환경에서도 혈액과 조직세포 분야의 진단검사를 수행할 수 있도록 도움을 제공한다.
마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0-2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았으며, 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로...
피플바이오는 2018년 4월 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 혈액검사 키트에 대한 의료기기 품목 허가를 받고, 지난해 말 알츠하이머병 신의료기술 인증도 획득했다. 올해 초부터 수탁검사기관과 종합병원 등에서 사용하고 있다.
알츠온은 알츠하이머병의 원인 물질인 베타-아밀로이드의 올리고머화(응집화) 정도를 측정해 해당 질환의 위험도를 평가하는 검사로...
일반적인 혈액 검사에서는 혈액 도말이나 염색, 현미경 관찰 프로세스가 검사자의 수작업에 의존하고 있어 숙련된 검사자가 아닌 경우 혈액의 도말 상태가 불균일하거나 오염색되는 등 일관성 있는 검사를 방해하는 요소들이 있었다. 플랫폼 기술이 적용된 노을 마이랩은 기존 솔루션의 단점을 보완, 진단 현장에서의 편리성과 정확도를 높였다. 샘플 전처리, 혈액...
LG전자는 수술실, 엑스레이 검사실, 판독실 등 다양한 의료공간에 최적화된 의료용 영상기기들을 방문객이 직접 경험할 수 있도록 전시관을 조성했다.
LG전자는 이번 전시회에서 ‘수술용 미니 LED 모니터 신제품’을 처음 공개했다. 이 제품은 LG전자 의료용 모니터 가운데 처음으로 미니 LED를 적용했다. LG전자 관계자는 "디스플레이로 표현할 수 있는...
임찬양 노을 대표는 “이번 마이랩 카트리지 솔루션 2종의 CE 인증 획득은 기존의 말라리아 진단에서 말초혈액 및 암 영역으로 진단 검사 영역의 시장성을 확대했다는 점에서 의미가 크다”며 “유럽 시장에서의 규제요건을 충족한 만큼 유럽을 비롯해 CE 인증이 활용 가능한 아프리카 등 글로벌 주요 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고...
‘인공장기, 미니 장기’로 불리는 오가노이드는 배양된 후 실제 환자의 조직을 대변하는지 확인하고 검증을 거쳐야 하는데, 이때 유전자 검사가 활용된다. 넥스트앤바이오는 배양된 오가노이드의 품질을 검증할 수 있는 핵산추출시약 iMag 시리즈를 개발, 세포, 혈액, 조직 등 인체유래 검체에서 분자진단을 위한 1등급 의료기기로 올해 7월에...
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