한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...
업종별로 보면 제조업에서는 △의료용 물질 및 의약품(82.8→92.0, 9.2p↑) △화학물질 및 화학제품(76.5→84.0, 7.5p↑) △금속가공제품(74.7→82.2, 7.5p↑)을 중심으로 13개 업종이 전월 대비 상승했다. 반면 △인쇄 및 기록매체 복제업(85.9→72.3, 13.6p↓) △산업용 기계와 장비 수리업(105.5→92.6, 12.9p↓) △고무제품 및 플라스틱제품(86.1→79.6, 6.5p↓) 등...
식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다.
의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...
삼성바이오에피스는 이번 보고서를 통해 바이오·제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영을 위한 △의약품 접근성 확대 △연구·개발(R&D) 혁신 △제품 품질 및 환자 안전 등의 중요 이슈를 도출, 관련된 사업 성과를 밝히고 지속적인 이행 노력을 약속했다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 대비 합리적인 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급함으로써...
식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다.
플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...
주요 과제 중 특히, 충북 바이오헬스 산업 혁신센터의 최우수 사례로 선정된 뇌전증 치료제 성분 ‘레비티라세탐 원료의약품 신규 합성과 공정 개발 연구’는 국내 생산이 없어 수입으로만 의존했던 원료의 자사 개발을 이끌어내는 성과를 올렸다. 그리고 이로 인해 원료 국산화 관점에서 국내 제약산업에도 크게 기여했다. ‘레비티라세탐’ 원료의약품은 현재...
분야의 혁신을 주도한 글로벌 선도기업으로 작년 매출은 총 210억 유로(약 31조 원)에 달한다.
1989년 한국에 진출해 현재 경기 평택·안성, 인천 등 총 13곳에 생산·연구시설 등을 운영하면서 총 1730명을 고용하고 있다.
머크는 대전 신규 공장이 준공되면 건식 분말 세포배양 배지 등 바이오의약품 제조 공정에 필수적으로 사용되는 원부자재를 국내 수요기업을...
의약품 공급망 안정화를 위한 양국의 협력을 주제로, 원료의약품ㆍ의약품제조ㆍ소부장 협력 등 보다 실질적인 기업 간 논의를 할 예정이다.
행사기간 중 마지막 밤인 5일에는 한국바이오협회, KOTRA, KEIT, 한국거래소, 인베스트서울이 공동으로 K바이오의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘Korea Biotech Partnership (KBTP) 2024’를 개최한다.
이번 부대행사는 특히...
2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 응급실 도착 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다는 3상 결과를 공개하기도 했다.
닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제 신약 ‘NDC-002’의...
이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 mRNA 혁신신약 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.
에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다....
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.
LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...
소요되는 기간에 대해서는 정해진 규정이 없다”라며 “현재 제약사 측에서 제출한 자료를 검토하고 있다”라고 설명했다.
길리어드 관계자는 “의약품에 대한 환자 접근성을 가장 중요한 우선순위로 두고 있다”라며 “특히 치료 옵션이 제한적이었던 삼중음성유방암 환자들이 혁신적인 의약품을 통해 치료 받으실 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
부스 내 벽면에는 회사의 혁신과 성과를 한눈에 볼 수 있는 콘텐츠 월(Contents Wall)을 설치하고 다양한 영상이 제공되는 LED 패널을 통해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 부각한다. 내년 준공되는 5공장을 포함한 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산능력(78만4000리터), 고객맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼 서비스, 항체-약물접합체(ADC) 포트폴리오 확장 등을...
부스 내 벽면에는 회사의 혁신과 성과를 한눈에 볼 수 있는 콘텐츠 월을 설치하고 다양한 영상이 제공되는 LED 패널을 통해 CDMO 경쟁력을 부각한다. 내년 준공되는 5공장을 포함한 세계 최대 바이오의약품 생산능력(78만4000리터), 고객 맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼 서비스, 항체·약물 접합체(ADC) 포트폴리오 확장 등을 보여줄 예정이다. 또 2032년까지...
글로벌 액셀러레이터 네트워크인 제이랩스(JLABS)를 통해 한국 스타트업이 전 세계 환자를 위한 혁신 의약품과 의료기기 솔루션을 개발할 수 있도록 지원하겠습니다.”
26일 샤론 챈(Sharon Chan) 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션 제이랩스 아시아·태평양 총괄 부사장은 본지와 서면 인터뷰에서 한국 바이오헬스산업과 협력한 배경을 소개했다.
앞서...
촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다.
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)...
글로벌 제약바이오 산업에서 신약 블록버스터 등극은 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 통한다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대된다고 키움투자자산운용 측은 설명했다.
KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+는 ‘솔랙티브 블록버스터...
줄기세포, 유전체 등 기존 연구분야에 더해 오가노이드, AI 등 미래 혁신기술에 차별화된 경력을 보유한 임원∙박사급 인재를 확보해 첨단 바이오의약품 개발 경쟁력을 강화할 예정이다.
7개국 91개 기관 글로벌 네트워크를 보유한 차병원·바이오그룹은 세포∙유전자치료제와 백신을 비롯한 첨단바이오의약품을 개발·생산하고 있다. 3세대 세포∙유전자치료제...
기업들은 2021년부터 한국제약바이오협회를 중심으로 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 구성해 국산 mRNA 백신 개발을 진행 중이다. 해당 컨소시엄에는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자, 동아에스티, 이셀 등이 참여하고 있다. 에스티팜이 주도적으로 개발 중인 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘STP2104’은 현재 1상을 마무리했다.
한국바이오의약품협회에서도...
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