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  • [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    식약처는 6월 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 3개 품목에 대한 품목허가 취소를 결정했다. 회사가 메디톡신 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받았다는 이유에서다. 메디톡신은 처분 취소 청구소송을 제기했고 현재 관련 소송은 진행 중이다.
    2020-10-13 17:57
  • 국회의원 113명, '소녀상 철거' 독일에 항의서한
    국회의원 113명, '소녀상 철거' 독일에 항의서한
    앞서 독일 당국은 베를린 미테 구에 세워진 평화의 소녀상에 대한 허가를 취소하고 오는 14일까지 철거할 것을 통보한 바 있다. 이와 관련, 민주당 윤미향 의원의 제안으로 시작된 해당 서한 전달에는 김태년 원내대표, 송영길 우원식 권인숙 의원, 정의당 강은미 류호정 의원, 기본소득당 용혜인 의원 등 총 113명이 참여했다. 이들은 서한에서 "또 다른...
    2020-10-13 14:41
  • [단독] 석포제련소, 통합허가 기간 내년 말… 진행상황은 ‘0’
    [단독] 석포제련소, 통합허가 기간 내년 말… 진행상황은 ‘0’
    "폐쇄 준비해야”… 적용기간 4년 유예했으나 환경오염 문제 ‘여전’ 2021년 말로 다가온 경북 봉화군 석포제련소의 통합환경관리제도 시행과 관련해 주식회사 영풍이 환경부 등 허가 관련 기관과 사전협의 등 허가 절차를 전혀 진행한 바 없는 것으로 나타났다. 업계에서는 통합환경관리제도의 다양성과 복잡성을 고려할 때 서류작업 및 현장조사 등에 통상...
    2020-10-13 14:35
  • 유승준 소송, 비자발급 또 거부당했다…국민청원 '입국 불허' 25만 vs '입국 허가' 300명 '설전'
    유승준 소송, 비자발급 또 거부당했다…국민청원 '입국 불허' 25만 vs '입국 허가' 300명 '설전'
    유승준은 지난 5일 서울행정법원에 비자 발급 거부를 취소해달라는 행정 소송을 다시 제기했다. 유승준은 지난 3월 대법원 최종 승소 이후 7월 비자 발급을 신청했지만 거부당했다. 이에 주 로스앤젤레스 총영사를 상대로 5년 만에 소송을 제기한 것이다. 유승준은 지난 2002년 1월 입대를 3개월 앞둔 시점에 미국으로 출국한 뒤 돌연 미국 시민권을 취득했다. 병역...
    2020-10-07 12:48
  • 기업 '탄소 저감 기술' 온실가스 감축량에 경제적 가치 부여…'녹색보증' 시행
    기업 '탄소 저감 기술' 온실가스 감축량에 경제적 가치 부여…'녹색보증' 시행
    사업 정지 명령도 이행하지 않으면 사업 정지 처분, 발전사업 허가 취소까지 가능하도록 전기사업법 하위법령을 개정했다. 다만 풍수해·천재지변 등 유예 사유에 해당하면 6개월 내에서 사업 정지 명령을 유예할 수 있다. 산업부 관계자는 "개정 법령은 신재생 에너지 보급 촉진 방안과 보급 과정에서 발생할 수 있는 안전관리 취약, 투기행위 등 부작용에 대한...
    2020-09-28 13:55
  • "식약처 직원 32명, 5억4000만원 주식 보유…자진신고 의존해 적발 한계"
    "식약처 직원 32명, 5억4000만원 주식 보유…자진신고 의존해 적발 한계"
    식약처 직원이 보유한 것으로 신고한 A사 주식은 인허가 등의 논란이 있었고, 허위자료 제출 등의 이유로 품목허가가 취소됐다. 또 취소 이전 매도 여부는 확인되지 않았다. 또 B사 주식은 매수 당시 해외 대형업체와 라이센스 계약 등을 체결해 주가가 급등하기 이전 매수해 보유한 것으로 확인됐다. 식약처는 22일 강선우 의원실이 이 같은 내용을 지적하자 서둘러...
    2020-09-24 09:54
  • 폐기물 불법수출 '징벌적 과징금'…수출입 사진 제출해야
    폐기물 불법수출 '징벌적 과징금'…수출입 사진 제출해야
    아울러 불법 행위를 저지른 자의 폐기물 수출입 허가(신고)를 취소할 때 반드시 청문을 거치도록 함으로써 처분 대상자의 반론권도 보장했다. 화학물질관리법 시행령에서는 도급 신고 후 중요 변경사항 발생 시 변경 신고를 할 수 있도록 하고, 도급 변경 신고를 하지 않거나 거짓으로 신고할 시 300만 원의 범위에서 과태료를 부과하도록 세부기준을 정했다. 또 현재...
    2020-09-22 17:19
  • 석유관리원, 자동차용 LPG 정량검사 18일부터 시행
    석유관리원, 자동차용 LPG 정량검사 18일부터 시행
    정량미달 판매로 판정되면 해당 업소는 위반행위와 횟수에 따라 지자체로부터 경고, 사업 정지, 허가취소 등의 처분을 받는다. 석유관리원은 휘발유와 경유 등에 한정됐던 정량검사가 LPG로 확대된 만큼 주유소 단속 노하우를 살려 악의적으로 불법 시설물을 개조·설치하고 적은 양을 충전해주는 LPG 충전소가 없는지 철저히 단속할 계획이다. 석유관리원은...
    2020-09-17 11:14
  • [출근길] 정은경 "항체치료제 발표, 오해 여지 있었다"·한강공원 통제 후 사각지대 찾는 '메뚜기족' 外 (사회)
    [출근길] 정은경 "항체치료제 발표, 오해 여지 있었다"·한강공원 통제 후 사각지대 찾는 '메뚜기족' 外 (사회)
    이어 "임상시험을 거쳐 약효에 대한 유효성과 안전성이 충분히 검증되고 식약처 허가과정을 거쳐서 허가가 나야만 제품을 사용할 수 있다"라고 덧붙였습니다. ◇서울 종로구청 공원관리 근로자 8명, 코로나19 집단확진 서울 종로구청 소속 공원녹지과 기간제 근로자 8명이 코로나19 확진자 판정을 받았습니다. 9일 서울 종로구청은 전날 양성 판정을 받은...
    2020-09-10 06:00
  • [사건·사고 24시] 전광훈, 보석 취소로 140일 만에 재수감…제10호 태풍 '하이선' 북상에 현대자동차·현대모비스 등 울산 기업체 아수라장 外
    [사건·사고 24시] 전광훈, 보석 취소로 140일 만에 재수감…제10호 태풍 '하이선' 북상에 현대자동차·현대모비스 등 울산 기업체 아수라장 外
    재판부는 전광훈 목사가 보석 조건을 어겼다고 취소 사유를 설명했습니다. 앞서 재판부는 전광훈 목사의 보석을 허가하면서 주거지 제한과 증거인멸 금지 서약, 사건관계인 접촉 금지 등 여러 조건을 부과했으며, 이 가운데에는 "(재판 중인) 사건과 관련될 수 있거나 위법한 일체의 집회나 시위에 참가해서는 안 된다"는 조건도 있었습니다. 재판부는...
    2020-09-07 11:02
  • 대법 '이전' 판결에도 버티던 삼표…송파구 "풍납 레미콘공장 철수" 소송
    대법 '이전' 판결에도 버티던 삼표…송파구 "풍납 레미콘공장 철수" 소송
    송파구 관계자는 "(레미콘) 공장용지 사용허가를 연장해달라는 신청을 불허한 만큼 삼표산업은 7월 이후 부지를 무단 점유하고 있는 상태"라며 "공유재산 인도소송으로 공장 이전에 마침표를 찍을 방침"이라고 말했다. 이번 소송의 배경은 17년 전으로 거슬러 올라간다. 2003년 송파구청은 국가지정문화재 사적 제11호 광주풍납리토성 복원 및...
    2020-09-01 13:52
  • 삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약이 장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 아쉽게 기각됐지만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 31일 밝혔다. 이날 삼성제약에 따르면 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 제기한 리아백스주의...
    2020-08-31 17:56
  • [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가...
    2020-08-31 16:04
  • 삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약에 따르면 지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 “허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위하여 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다”고 판단했다. 회사...
    2020-08-31 15:50
  • 변협, 안태근ㆍ고영한 변호사 등록 허가
    변협, 안태근ㆍ고영한 변호사 등록 허가
    대한변호사협회가 이른바 '돈 봉투 만찬' 사건으로 옷을 벗은 뒤 소송 끝에 복직한 후 사표를 낸 안태근(54ㆍ사법연수원 20기) 전 법무부 검찰국장과 사법행정권 남용 의혹으로 재판 중인 고영한(65ㆍ11기) 전 대법관의 변호사 등록을 허가했다. 대한변협은 이날 오전 변호사 등록심사위원회를 열고 안 전 검사장과 고 전 대법관의 변호사 등록을 허가했다고 25일...
    2020-08-25 16:30
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    ◇삼성제약, '리아백스주 허가 취소 가처분 신청 = 삼성제약은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식약처로부터 통보받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를...
    2020-08-22 09:00
  • [특징주] 삼성제약, 리아백스주 품목허가 취소 '급락'
    삼성제약이 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주'에 대해 품목허가 취소 처분을 받으면서 급락세다. 20일 오전 9시 28분 현재 삼성제약 주가는 전일 대비 215원(-5.30%) 떨어진 3845원에 거래 중이다. 전날 식약처는 삼성제약이 개발 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.13) 만료에 따라 직권취소 방침을 통보했다. 현재...
    2020-08-20 09:29
  • 유한양행, 5000억 규모 기술수출 성공…미국 임상 2상 예정
    유한양행, 5000억 규모 기술수출 성공…미국 임상 2상 예정
    기존 허가 약물인 시사프라이드는 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나, 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이 보고돼 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받게 된 사례가 있다. YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인해 미국에서의...
    2020-08-20 09:12
  • [BioS]유한양행, 美 프로세사에 '위장관 신약' 4.1억弗 기술이전
    [BioS]유한양행, 美 프로세사에 '위장관 신약' 4.1억弗 기술이전
    기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나, 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이 보고되어 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받게 된 사례가 있다. YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를...
    2020-08-20 08:27
  • [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다. 리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는...
    2020-08-19 19:46
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