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  • [BioS]메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
    [BioS]메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
    메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다. 그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한내 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지...
    2021-07-19 17:38
  • 일본 법원 “위안부 소녀상 전시 허용해야”
    일본 법원 “위안부 소녀상 전시 허용해야”
    10일 교도통신에 따르면 전날 일본 오사카지방재판소는 ‘표현의 부자유전’을 개최 허가 취소에 대한 시민단체의 가처분 신청을 인용했다. 앞서 전시장을 관리하던 ‘엘 오사카’는 전시장에 소녀상이 사용되는 것을 허락했다가 돌연 지난달 번복했다. 이에 한 시민단체가 법원에 사용 취소를 막아달라는 가처분 신청을 냈다. 재판부는 “전시장 측은 전시 허가 취소를...
    2021-07-10 07:45
  • 원자력안전위원회, 신한울 원전 1호기 운영 허가
    원자력안전위원회, 신한울 원전 1호기 운영 허가
    이 같은 부가 조건을 위반하면 원자력안전법에 따라 신한울 1호기 운영 허가가 취소될 수 있다. 한수원은 지난 2014년 12월 신한울 1호기 운영 허가를 신청했다. 이에 한국원자력안전기술원(KINS)은 2014년 12월부터 2020년 5월까지 사용 전 검사와 심사를 수행했다. 이후 원안위는 지난해 11월부터 12차례 걸쳐 신한울 1호기 운영 허가 관련 보고를 받았다. 원안위는...
    2021-07-09 21:46
  • [사건·사고 24시] 인도 돌진한 ‘만취 운전’ 포르쉐·낙동강에 방치된 선박에서 기름 유출 外
    [사건·사고 24시] 인도 돌진한 ‘만취 운전’ 포르쉐·낙동강에 방치된 선박에서 기름 유출 外
    사고 당시 포르쉐 운전자의 혈중알코올농도는 면허취소 수준의 음주 상태로 확인됐습니다. 경찰은 포르쉐 운전자를 현행범으로 체포하고 사고 경위를 조사 중입니다. 낙동강 방치 선박에서 기름 유출…2㎞ 거리 구포낙동강교까지 기름띠 낙동강 하류에 정박해 있던 모래 채취선에서 기름이 유출되는 사고가 발생했습니다. 9일 김해시와 소방당국에 따르면 전날 오전...
    2021-07-09 11:00
  • 헌재 “미신고 옥외집회 처벌 ‘합헌’”
    헌재 “미신고 옥외집회 처벌 ‘합헌’”
    이후 A 씨는 기소유예처분 취소를 구하면서 근거 조항인 집시법의 위헌확인을 구하는 헌법소원심판을 청구했다. 헌재는 집시법에 대한 합헌 판단을 유지하기로 했다. 앞서 헌재는 2009년 집시법의 ‘옥외집회’ 관련 부분에 대해 헌법상 사전허가금지와 과잉금지원칙 등에 위배되지 않는다는 이유로 합헌 결정한 바 있다. 당시 “일정한 신고절차만 밟으면 일반적...
    2021-07-02 12:00
  • 식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    “앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 한편 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않으면 업무정지 등의 행정처분을 받을 수 있다. 또 의약품 동등성 시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받는다. 자세한 내용은 식약처 누리집을 통해 확인할 수 있다.
    2021-06-28 16:38
  • 메디톡스, 2분기 흑자전환 기대 ‘매수’ - 신한금융투자
    메디톡스, 2분기 흑자전환 기대 ‘매수’ - 신한금융투자
    이 연구원은 “지난해 식약처로부터의 보툴리눔 톡신 3종에 대한 허가취소 이슈도 제한적이다”며 “취소 소송은 내년 중 최종 결과 확인이 가능할 전망이며, 네 번째 톡신 파이프라인인 MBA-P01의 임상 3상 IND 승인을 바탕으로 대안책 마련에 성공해 향후 소송 결과와 무관하게 안정적인 실적 달성이 가능한 상황이다”고 분석했다. 그는 “올해 연결기준 예상...
    2021-06-24 08:15
  • 노래방 접객행위로 적발된 중국인…법원 “귀화 불허 정당”
    노래방 접객행위로 적발된 중국인…법원 “귀화 불허 정당”
    처분을 취소해달라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다. 2005년부터 한국에 거주해 온 A 씨는 2012년과 2014년 노래방에서 접객을 하다 두 차례 적발돼 음악산업법 위반 혐의로 기소유예 처분과 벌금 30만 원의 약식 명령을 받았다. 이후 A 씨는 2018년 일반 귀화 허가 신청을 했으나 2년 뒤 법무부가 A 씨의 범죄 경력을 이유로 귀화를 불허하자 소송을 제기했다....
    2021-06-13 09:00
  • 청사 신축 ‘제외기관’ 알고도 무시한 관평원
    청사 신축 ‘제외기관’ 알고도 무시한 관평원
    신축이 추진된 지 2년여가 지난 2017년 12월 관세청의 건축허가 이후 행복청의 내부 검토과정에서야 관평원이 이전 제외기관임이 확인됐다. 관세청은 문제가 확인되자 계획을 취소하는 대신 행정안전부에 이전계획 고시 개정을 요청했다. 행안부는 변경고시 대상이 아니라고 회신했으나, 관세청은 이를 고시 개정이 없이도 세종시 이전이 가능한 것으로 임의로 해석해...
    2021-06-11 17:15
  • 헌재 “1993년 말 이전 출생자도 3년 넘게 국내 체류 시 ‘재외국민 2세’ 지위 상실 ‘합헌’”
    헌재 “1993년 말 이전 출생자도 3년 넘게 국내 체류 시 ‘재외국민 2세’ 지위 상실 ‘합헌’”
    이 지위를 상실하면 연중 6개월 이상 국내 체제로 국외 여행 허가가 취소됨으로써 병역의무가 부과될 수 있다. 헌재는 “1993년 12월 31일 이전에 출생한 재외국민 2세도 생활의 근거지가 대한민국에 있는 것으로 볼 요건을 충족한 경우 재외국민 2세 지위를 상실할 수 있다고 규정한 조항은 합리적 이유가 있다”고 판단했다. 헌재는 “기존 제도가 유지될 것으로...
    2021-06-06 09:00
  • 어린이집 인근에 '리얼돌 체험관'이…당국 "단속할 근거 없다"
    어린이집 인근에 '리얼돌 체험관'이…당국 "단속할 근거 없다"
    지난 4월에도 경기도 용인시에서 학교 인근에 리얼돌체험방이 들어선다는 소식이 전해지자, 인근 주민들이 반발에 나섰다. 당시 용인시 시민청원 게시판 '두드림'에 '기흥구 구갈동 구갈초등학교 인근 청소년 유해시설 리얼돌체험방 허가 취소 요청건'이라는 제목의 글이 올라왔고, 논란이 커지자 업주는 해당 사업을 철수했다.
    2021-06-01 09:12
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    이노톡스는 국내 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 식약처로부터 허가취소 처분을 받았다. 이에 메디톡스는 "MT10109L은 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제"라며 "국내 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품"이라고 즉각 반박했다. 또한 "대웅의 주장이 거짓임이...
    2021-05-28 17:41
  • 메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    그러나 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 지난 1월 허가취소 처분을 받았다. 이날 오전 대웅제약은 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 MT10109L이 이노톡스와 같은 제품이란 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 미국 식품의약국(FDA)의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 주장했다. 대웅제약은 전날...
    2021-05-27 15:40
  • 대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    대웅제약은 26일(미국 현지 시간) FDA에 이 같은 조사 요청서를 제출하고, 품목허가 취소된 이노톡스와 관련한 불법행위 등을 제대로 공시하지 않았다며 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다. 대웅제약이 FDA에 요청한 조사는 메디톡스가 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 식품의약품안전처에서 품목허가 취소를 당한 만큼 FDA에 제출한...
    2021-05-27 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가취소 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가...
    2021-05-14 18:01
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있는데 가장 많이 적발된 건은 ‘품질관리 위반’으로 연평균 16.8회, 그다음으로 다수 적발된 ‘기준서 위반’은 연평균 11회로 나타났다. 이에 식약처는 지난달 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 가동해 의약품 제조소 불시 점검에 나섰다. 이달부터 시행된 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위...
    2021-05-12 15:35
  • '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    앞서 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또...
    2021-05-11 13:53
  • [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다. 또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처의 이번 조치는...
    2021-05-11 10:55
  • 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른...
    2021-05-11 10:43
  • 법원 “재정 부실 전국손해사정사협회, 비영리법인 설립 불허 정당”
    법원 “재정 부실 전국손해사정사협회, 비영리법인 설립 불허 정당”
    30일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정1부(재판장 안종화 부장판사)는 최근 전국손해사정사협회가 금융위원회를 상대로 제기한 비영리법인 설립허가 거부처분 취소소송에서 원고 패소 판결했다. 전국손해사정사협회는 2018년 12월 18일 금융위원회에 ‘사단법인 전국손해사정사협회’에 대한 설립허가를 신청했다. 이에 금융위원회는 2019년 5월 29일 ‘협회가...
    2021-05-01 09:00
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