식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”

식품의약품안전처(이하 식약처)가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 ‘2022년 의약품 동등성 재평가’를 추진한다.

의약품 동등성 평가(생물학적 동등성, 이화학적 동등성)는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

식약처는 28일 의약품 재평가 대상 품목과 기한을 공고했다고 밝혔다.

의약품 안전관리 강화를 위해 식약처는 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료 의무 제출 의약품의 범위를 지속해서 확대해 왔다. 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 ‘의약품 동등성’을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련됐다.

이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 △점안제 207개 △점이제 7개 △폐에 적용하는 흡입제 18개 △외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험 계획서’를 올해 12월 31일까지, ‘결과 보고서’는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다.

단 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험 결과 보고서를 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.

식약처는 “이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

한편 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않으면 업무정지 등의 행정처분을 받을 수 있다. 또 의약품 동등성 시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받는다. 자세한 내용은 식약처 누리집을 통해 확인할 수 있다.