하드리마, 2페이지

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존림 삼성바이오로직스 대표 “톱 티어 바이오기업으로 자리매김하겠다”

강하나 이베스트증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’가 암젠 다음으로 2번째로 휴미라 바이오시밀러를 출시하는 만큼 시장 침투율이 빠른 것이라고 기대한다”이라고 했다. 이어 강 연구원은 “올해 PBM 등재 협상도 앞두고 있기 때문에 고농도와 저농도 제형을 모두 승인 받은 유일한 기업이라는 점과 오가논이...

2023-01-12 09:03
“삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”

기준 예상 글로벌 매출액은 각각 6조 원과 3조 원으로 블록버스터 항체의약품 출시에 따른 CDMO의 수요 증가가 기대된다는 설명이다. 박 연구원은 “향후 4공장의 빠른 가동률 상승 및 5공장에 대한 구체화, 알츠하이머 항체치료제 임상시험 진전 및 승인, 올해 7월 미국 출시를 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 시장 선점이 중요하다”고 강조했다.

2023-01-11 08:09
삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러는 '하드리마'란 이름으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 저농도 제형은 2019년 7월, 고농도 제형은 지난해 8월 허가를 획득했다. 파트너사 오가논과 손잡고 오는 7월 미국 시장에 하드리마를 출시할 예정이다. 셀트리온도 애브비와 특허 합의를 완료해 7월부터 직판(직접 판매)에 들어간다. 유럽과 캐나다에서는 이미...

2023-01-09 18:20
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

삼성바이오에피스는 FDA로부터 올해 8월 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’ 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖)제형으로 FDA 품목허가를 획득한 바 있다. 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 미국 시장에 출시될 예정이다. 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’는 올해 8월과...

2022-11-28 17:00
“삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”

하현수 유안타증권 연구원은 24일 “7월 출시될 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 미국 시장 매출과 현재 개발 중인 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러 등의 FDA, EMA 승인에 따른 마일스톤 유입 등이 추가적인 성장 변수가 될 수 있을 것으로 예상한다”고 분석했다. 목표주가는 112만 원을 유지했다. 하 연구원은 “휴미라 고농도 제형이 미국 휴미라 시장의 80% 이상을...

2022-11-24 07:32
[오늘의 증시 리포트] “삼성SDI, 3Q 어닝서프라이즈...전기차 매출 확대로 4Q도 고성장”

바이오시밀러(하드리마) 미국 FDA 허가 박송이 메리츠 연구원 ◇기업은행 3Q22 Review: 돋보이는 NIM 개선세 3Q22 당기순이익 7,934억 원: 컨센서스 상회 타행대비 NIM 개선 여력 충분 불확실성 요인 해소 필요 조아해 메리츠 연구원 ◇삼성SDI 3Q 깜작실적, 4Q도 ~ 투자의견 매수(BUY) 유지, 목표주가 90만 원 상향 EV향 매출 확대로 2022년, 2023년 고성장...

2022-10-27 08:12
“삼바, 하반기에도 성장 지속할 것…실적 고성장세 예상”

임 연구원은 “삼성바이오에피스의 고농도 휴미라 시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 등에 대한 마일스톤 유입을 기대한다”고도 했다. 임 연구원은 “바이오에피스는 9월 28일 미국 안과학회에서 루센티스, 아일리아 시밀러에 대한 동등성 연구결과를 발표하며 안과 제품 라인업 강화했다”며 “내년 7월 휴미라 시밀러 미국 출시에 앞서...

2022-10-12 08:00
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

국내 기업이 개발한 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '하드리마'와 셀트리온의 '유플라이마'이다. 이들은 7월 출시가 가능하다. 애브비가 2018년 휴미라의 고농도 제형을 미국에 출시하면서 고농도 제형은 휴미라 시장의 85%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 고농도 제형이 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 주축을 담당할 것으로 관측된다....

2022-09-08 07:00
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지...

2022-08-18 08:57
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...

2022-08-18 08:49
[머니있슈] 삼성바이오로직스, 내년부터 본격적 외형 성장 확대…영업이익률 견고할 것

임 연구원은 “바이오시밀러 신제품 출시 확대로 2023년부터 본격적인 외형 성장 확대를 기대한다”며 “1분기 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 유럽, 미국 판매가 시작됐다”며 “내년 1월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 미국 특허 만료에 앞서 바이오시밀러 ‘하드리마’ 출시 준비 중”이라고 했다. 이어 “휴미라는 2021년 매출액...

2022-06-20 07:50
삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인

환자를 대상으로 개발된 아달리무맙 바이오시밀러로, 2017년 1상 임상연구에서 약물학적 동등성이 입증됐다. 또한 2018년 6월 3상 임상연구를 통해 아달리무맙과의 동등한 효능과 안전성도 입증된 바 있다. 유럽에서 2017년 8월 임랄디로 승인돼 바이오젠을 통해 출시했다. 미국에서도 하드리마로 식품의약국(FDA) 승인을 받아 내년 출시를 앞두고 있다.

2022-06-01 15:58
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 해외 매출 ‘역대 최대’ 1.5조 달성

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(△렌플렉시스(유럽 출시명 플릭사비) △브렌시스(베네팔리) △하드리마(임랄디))과 항암제 2종(△온트루잔트 △에이빈시오) 등의 바이오시밀러 제품을 오가논과 바이오젠 등 마케팅 파트너사와 협력해 판매하고 있다. 바이오젠을 통해 유럽에서 판매하는 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 3종은 총...

2022-02-18 11:24
삼성바이오로직스, CDMO와 신약 개발 사업 본격 확대 기대 -대신증권

가능해진다”라면서 “바이오에피스의 바이오시밀러 연구개발(R&D)와 사업 역량을 기반으로 신약 개발 사업 추진 가속화와 중장기 성장 동력 확보 기대한다”라고 말했다. 또, “바이오에피스 2023년 6월 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러) 미국 출시 등 후속 제품 매출 증가에 따라 연결 재무제표로 인한 실적 외형 확장 가능할 것”이라고 내다봤다.

2022-02-08 07:56
[BioS]삼성에피스, 유한양행과 '휴미라' 시밀러 국내판매 계약

임랄디는 2020년말까지 4억1700만달러(약 4500억원)의 누적 제품 매출을 달성하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다. 미국에서는 2019년 5월 `하드리마(HADLIMA™)`라는 제품명으로 판매 허가를 획득했고, 애브비(Abbvie)와 라이센싱 계약에 따라 2023년 7월에 출시할 계획이다.

2021-03-15 10:12
삼성바이오에피스, 美 처방 연구결과 첫 발표…“렌플렉시스 전환 안전성 확인”

삼성바이오에피스는 국가보훈처 입찰 공급 건 외에도 사보험 시장 진입 등을 통해 미국 내 렌플렉시스 판매를 꾸준히 확대하고 있다. 올해 4월 항암제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙) 출시를 통해 미국 시장 내 제품 라인업을 2종으로 늘렸다. 2023년에는 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 출시가 예정돼 있다.

2020-10-27 10:51
[BioS]삼성에피스, '렌플렉시스' 전환처방 "1년유지율 83%”

사보험 시장 진입 등을 통해 미국 내 ‘렌플렉시스’ 판매를 꾸준히 확대하고 있으며, 올해 4월엔 항암제 ‘온트루잔트(ONTRUZANT, trastzumab) 출시를 통해 미국 시장 내 제품 라인업을 2종으로 늘렸다. 또, 오는 2023년에는 ‘하드리마(HADLIMA, adalimumab)’의 출시가 예정되어 있어 세계 최대 의약품 시장 미국에서의 행보를 확대해 나갈 계획이다.

2020-10-27 10:16
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

삼성바이오에피스의 미국 허가 파이프라인은 에티코보(베네팔리 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이트 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러, 미출시), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)다. 가장 최근에 허가받은 제품은 하드리마(2019년 7월)다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 에이빈시오의 판매허가 신청서(BLA)를 제출했으며...

2020-06-29 13:10
삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시

삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다 이밖에 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트)와 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득했으며, 대장암 치료제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 판매허가 심사가 진행 중이다.

2020-04-16 09:23
유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다

이들 두 제품 외에도 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에티코보’, ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 FDA 허가를 지난해 4월과 11월 각각 획득했다. ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’도 FDA 심사에 들어가 다양한 제품 포트폴리오를 확보한 상태다. 유럽에 이어 미국에서도 기반을 다지면서 성장에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 미국에서는...

2020-03-12 05:00

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