삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인

유럽류마티스학회서 휴미라 바이오시밀러 SB5 저농도ㆍ고농도 제형 비교 임상1상 결과 공개

(제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스의 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 SB5 고동도 제형도 기존 저농도 제형과 유사한 수준의 약물학적 동등성과 안전성, 내약성이 있는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스는 이러한 내용의 SB5 고농도 제형 1상 임상시험 결과를 발표했다.

덴마크 코펜하겐에서 1일부터 4일까지 열리고 있는 유럽류마티스학회 연례학술회의(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR 2022)에서 삼성바이오에피스 품질평가팀과 제품평가팀은 1일(현지시간) 오후 포스터 발표(POS0641)로 해당 임상결과를 공개했다.

이번 임상은 건강한 남성을 대상으로 SB5의 저농도(LC) 제형(40mg/0.8mL)과 고농도(HC) 제형(40mg/0.4mL)에 대한 안전성, 내약성을 비교한 1상 임상시험이다. 임상시험은 저농도와 고동도 SB5 2개 그룹으로 나눈 후 1대1 비율로 주사 후 약동학적 안전성과 면역원성 등을 57일 동안 관찰해 분석했다.

▲삼성바이오에피스 유럽류마티스학회(EULAR 2022) 임상1상 결과 발표 (출처=유럽류마티스학회 학술대회)

임상시험 대상자 188명 중 187명을 분석한 결과 두 그룹이 생물학적으로 동등하다는 결과가 도출됐다. 임상시험 중 약물 부작용은 없었다. 연구에 따르면 건강한 피험자에서 SB5 고농도와 저동도 간 약물학적 동등성이 입증됐고, 2개 모두 유사한 안전성을 보여 내약성도 우수한 것으로 결론내렸다.

SB5 저농도 제형은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발된 아달리무맙 바이오시밀러로, 2017년 1상 임상연구에서 약물학적 동등성이 입증됐다. 또한 2018년 6월 3상 임상연구를 통해 아달리무맙과의 동등한 효능과 안전성도 입증된 바 있다. 유럽에서 2017년 8월 임랄디로 승인돼 바이오젠을 통해 출시했다. 미국에서도 하드리마로 식품의약국(FDA) 승인을 받아 내년 출시를 앞두고 있다.