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  • 대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(수출명 누시바, Nuceiva)’가 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods...
    2023-01-25 10:54
  • [BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입
    [BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입
    이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다고 의미를 설명했다....
    2023-01-25 09:20
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입
    HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입
    이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아®'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방...
    2023-01-25 09:08
  • 만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    영업허가 및 등록 취소 처분까지 취해질 정도로 강력히 제재된다. 하지만 준비 기간이 필요하다는 이유로 1년간의 계도기간이 주어진 상태다. 이번에 공개한 소비기한 참고값에는 작년에 공개할 때 없었던 만두, 만두피 2개 식품 유형, 3개 품목을 포함해 총 18개 식품 유형 250개 품목의 소비기한 참고값이 추가로 제시됐다. 만두(2품목)의 유통기한은 7일인데 반해...
    2023-01-19 10:12
  • [혁신 로펌 열전]① 정통 강자 ‘화우’ 송무그룹…대기업 M&A 연승
    [혁신 로펌 열전]① 정통 강자 ‘화우’ 송무그룹…대기업 M&A 연승
    식품의약품안전처는 메디톡스가 주력하는 보톡스 삼총사 제품라인 ‘메디톡신-코어톡스-이노톡스’ 성분 변경과 수출, 변경 허가에 문제 있다며 제조 및 판매 중지 명령을 내리고 품목 허가를 취소한 상태다. 손태승 우리금융지주 회장 징계처분 취소 사례에선 해외금리 연계 파생결합펀드(DLF) 손실과 관련, 금융감독원이 우리은행 최고경영진에 중징계를 결정한...
    2023-01-19 06:00
  • “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    분류되는 품목은 건강기능식품법에 따라 중고 거래를 할 수 없습니다. 이외에도 루테인, 비타민, 콜라겐, 유산균 등 영양제 역시 중고 거래가 금지되어 있죠. 한약, 의약품, 의료기기 등 의약품은 약사법에 따라 인터넷에서 판매할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금형에 처할 수 있습니다. 이들은 약사, 한약사, 식품의약품안전처(식약처)장의 허가를 받은...
    2023-01-18 16:41
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는...
    2023-01-17 10:52
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약
    메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약
    2012년 국내 품목허가 후 2만5000여 건의 수술 사례, 누적 매출 1000억 원을 돌파했다. 메디포스트 관계자는 “일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 이른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획”이라며 “일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상...
    2023-01-16 14:08
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 확인됐다. 안전성 평가에서도 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 김민영 동아에스티 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
    2023-01-16 09:52
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정했다. 동아에스티는 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다....
    2023-01-16 09:06
  • 국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가됐으며, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목보다 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다. 하지만, 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성을 강화를 위해 제정된 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다....
    2023-01-16 09:02
  • 제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    이르면 7월 중 국내 톡신 품목허가 신청이 예상되며 이에 따라 국내 출시 시점은 2023년 말~2024년 초 이뤄질 것”이라고 전망했다. 아울러 그는 “해외 출시를 위한 준비도 순항 중”이라면서 “브라질의 경우 국내 허가를 바탕으로 허가 절차가 진행되는 만큼 2024년, 중국은 최근 1/2상으로 IND 승인을 획득해 2025년 중 중국내 출시까지 이뤄질 것”으로 전망했다.
    2023-01-16 08:33
  • 셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    위해주 한국투자증권 연구원은 “올해 셀트리온은 FDA 신약을 보유한 회사가 될 것”이라며 “지난 4분기 FDA에 제출한 램시마SC의 품목허가가 올해 말로 전망되기 때문이다”라고 밝혔다. 위 연구원은 “램시마SC는 이미 유럽에서 바이오시밀러 형태로 판매되고 있다”며 “투약 편의성과 안전성, 유효성 측면에서 이미 환자와 임상의들로부터 입증받았기 때문에...
    2023-01-13 09:11
  • HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득
    HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득
    HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도 역류질환의 치료 △비미란성 위식도 역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한...
    2023-01-12 09:16
  • 오스테오닉, ‘짐머 바이오메트’에 스포츠 메디슨 제품 유럽 수출 개시
    오스테오닉, ‘짐머 바이오메트’에 스포츠 메디슨 제품 유럽 수출 개시
    정형외과 임플란트 전문기업 오스테오닉이 2021년에 미국 FDA 허가와 유럽 CE인증을 받은 스포츠 메디슨 제품의 첫 유럽 수출이 시작됐다고 11일 밝혔다. 이번 유럽 수출은 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 공급하는 물량이며, 약 30만 달러 규모다. 오스테오닉은 지난 2020년 5월, 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체...
    2023-01-11 09:54
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    첨단 바이오 분야는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립하기로 했다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술 의약품의 정의·분류기준을 마련하고, 제품 측성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시할 계획이다. 또한, 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성도...
    2023-01-10 09:47
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청((National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다. 말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게...
    2023-01-09 09:20
  • [베스트&워스트] SAMG엔터, 국내외 티니핑 인기에 48%대 급등
    [베스트&워스트] SAMG엔터, 국내외 티니핑 인기에 48%대 급등
    카이노스메드(40.98%)는 이날 에이즈 치료제 ‘KM-023’이 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득한 사실이 알려지며 상한가를 기록했다. 이밖에 레인보우로보틱스(39.91%), 희림(35.37%), 삼진(33.06%) 등이 크게 올랐다. 한 주간 가장 많이 떨어진 종목은 코이즈(-27.29%)로 나타났다. 코이즈는 유상증자 신주 상장일(6일)을 이틀 앞둔 4일 하한가를 기록하기도...
    2023-01-07 09:00
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