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  • 점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다
    점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다
    퀀타매트릭스는 메디프론과 함께 개발한 ‘큐플렉스 알츠 플러스 에세이(QPLEX Alz plus assay)’에 대해 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 올해 신의료기술평가 절차를 완료하고 국내 및 글로벌 시장 진출을 준비할 계획이다. 이 회사는 새로운 분석 기법을 적용해 항생제 감수성 검사 속도를 단축한 ‘디라스트(dRAST)’ 솔루션을 개발한 곳이다....
    2023-04-07 05:00
  • 동구바이오제약, 메디컬AI와 맞손…디지털 헬스케어 부문 사업 확대
    동구바이오제약, 메디컬AI와 맞손…디지털 헬스케어 부문 사업 확대
    2월 16일 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 지난달 29일 의료기기 제조품목 허가를 취득했다. 또한 4월 중으로 신의료기술평가 완료 및 혁신의료기술 등재를 앞두고 있다. 이번 양해각서 체결로 동구바이오제약은 메디컬AI의 모든 소프트웨어 제품군을 공급받게 되고, 국내 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등 전국의 모든 요양기관에...
    2023-04-05 09:13
  • 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    올해 상반기 내 가디언즈 DTx는 모든 준비를 마치고, 본격적으로 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문인 ‘탐색 임상 시험’에 시동을 건다. 회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 시장 경쟁력 강화를 위해 세분된 개발 전략을 세우고 기존 내용을 정비해 초격차 기술을 확보할 계획이다. 드래곤플라이는 단순 개발에만 치중하지 않고, 경쟁력을 갖춰 명확한...
    2023-04-04 10:42
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. 품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는...
    2023-04-04 06:00
  • 잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    (FDA) 허가신청에 들어갈 것으로 전망돼 글로벌 블록버스터의 가능성도 열렸다. 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)에 이어 36호 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 연속 배출한 대웅제약은 자체개발 신약의 국내외 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 위식도 역류질환 치료제 펙수클루는 올해 1000억 원대 품목에 진입시키는 것이 목표다....
    2023-04-04 05:00
  • 알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠 관계자는 “정맥주사제형의 항체치료제를 히알루로니다제를 사용해 피하주사로 변경하는 방식은 여태까지 임상 단계에서 실패한 적이 없는 신뢰도 높은 방법”이라며, “해당 파트너사와도 품목허가 후 상업 물량 공급을 논의하고 이와 관련된 사항을 준비하는 단계까지 진전했다”라고 말했다. 실제로 알테오젠은 신년사 등을 통해 유럽...
    2023-04-03 12:11
  • 일본, 첨단반도체 23개 품목 수출 통제...미국 대중국 포위망 동참
    일본, 첨단반도체 23개 품목 수출 통제...미국 대중국 포위망 동참
    해당 품목에는 극자외선(EUV) 관련 제품 제조장치, 기억 소자를 입체적으로 쌓아올리는 에칭 장치 등이 포함된다. 수출하려면 경제산업상의 허가가 필요해 사실상 수출을 금지한 것이다. 니시무라 야스토시 경제산업상은 기자회견에서 특정 나라를 염두에 둔 것은 아니라고 밝혔다. 닛케이는 “우호국 등 42개 국가·지역을 제외하면 수출할 때 개별 허가가 필요해...
    2023-03-31 15:01
  • 일본, 반도체 장비 수출통제 강화…정부 "우리 기업 영향 거의 없어"
    일본, 반도체 장비 수출통제 강화…정부 "우리 기업 영향 거의 없어"
    일본의 이번 조치는 세계적으로 첨단 반도체 장비의 군용 전용 이슈가 제기됨에 따라, 기존 수출통제 대상이 아니었던 일부 품목을 허가 대상에 추가한 것으로, 전 세계를 대상으로 한다. 산업부 관계자는 "우리 기업들은 기존에도 일본의 수출통제 절차에 따라 장비를 차질 이 도입해 왔으며, 이번 추가된 품목들도 군용 전용 방지가 목적인바 우리 기업에 미치는...
    2023-03-31 14:16
  • GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 첫 출하
    GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 첫 출하
    지난해 말 GMP 적합판정서를 승인받았으며, 라이넥과 푸르설타민의 품목허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 3만4000㎡에 달하며, 연간 6600만 개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. GC녹십자웰빙은 앞으로 자사 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이다. 라이넥은 태반을...
    2023-03-31 14:05
  • 메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가
    메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가
    메디컬에이아이가 개발한 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어(제품명 ‘AiTiALVSD’)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 심부전은 크게 좌심실의 수축기능이 떨어져 발생하는 형태와 좌심실의 이완 기능 문제로 발생하는 형태로 분류된다. LVSD는 좌심실의...
    2023-03-30 09:40
  • [종합] 22개국 여행허가 면제...숙박비 3만 원ㆍ휴가비 10만 원 지원[내수활성화]
    [종합] 22개국 여행허가 면제...숙박비 3만 원ㆍ휴가비 10만 원 지원[내수활성화]
    온누리상품권 구매한도 '연중 확대'…카드·모바일 월 150만 원까지농축수산물 170억 원 규모 할인 지원·통신비 완화 등 생계비 경감 정부가 내수 활성화를 위해 일본 등 22개국을 대상으로 전자여행허가제(K-ETA)를 한시 면제하고, K-POP 공연, 대규모 면세품 할인 행사 등을 개최해 외국인 방한(訪韓) 관광 활성화를 도모한다. 또 최대 600억 원의 재정을 투입해 약...
    2023-03-29 11:14
  • 메디웨일, 114억 원 규모 시리즈B 투자 유치
    메디웨일, 114억 원 규모 시리즈B 투자 유치
    지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 한편 이번에 신규 투자자로 참여한 우리벤처파트너스의 장성엽 이사는 “디지털 헬스케어 분야는 최근 들어 AI 기술과 접목을 통해 무궁한 가능성을 보여주고 있다”며 “메디웨일의 닥터눈은 세계적 의학 학술지를 통해 심혈관계 질환 예방 및 진단...
    2023-03-29 08:56
  • 휴젤, 중국서 ‘정품 활동 모범 기업’ 표창 수상
    휴젤, 중국서 ‘정품 활동 모범 기업’ 표창 수상
    휴젤 관계자는 “최근 모조품, 불법 수입품 등에 대한 중국 정부 차원의 관리 감독이 더욱 엄격해지고 있는 추세”라며 “휴젤은 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득한 기업으로 향후에도 다양한 정품 인증 활동을 전개, 소비자들의 기본 권익을 보호하는 동시에 한국 톡신 제품의 우수성을 알리기 위해 노력할 예정”이라고 말했다.
    2023-03-29 08:25
  • 중소·중견제약사도 반려동물시장 도전…“미래 신성장동력 확보”
    중소·중견제약사도 반려동물시장 도전…“미래 신성장동력 확보”
    ‘캐니돌정’은 치아 지지조직 질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품으로 2021년 4월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 업계 관계자는 “반려동물 업계 시장이 커지면서 많은 제약사들이 도전하고 있다. 반려동물을 키우는 가구 수도 늘고 있어 시장이 확대될 여지가 많다”면서도 “새로운 판매 창구를 개설하는 것도 쉽지 않다. 또 수입제품이...
    2023-03-28 17:00
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    이어 “글로벌 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 우수한 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국 및 유럽에 품목허가를 신청할 예정이고, 지난해 말 라이선스 계약을 통해 면역항암제 후보물질을 확보했다”며 “DMB-3115와 더불어 향후 면역항암과 대사질환치료제 분야의 연구를 강화해 연구개발에 두각을 나타내는 회사로 거듭나가겠다”고...
    2023-03-28 11:27
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈 차세대 품목으로 기대하고...
    2023-03-28 09:06
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이 예상된다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차...
    2023-03-24 17:10
  • 알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결
    알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결
    작년 12월 농림축산검역본부에 FIP 신약 HV-Felicov(펠리콥)의 품목허가를 신청을 마치고 올 하반기 국내 출시를 바라보고 있다. 지난 2021년 한국동물약품협회 발표에 따르면 국내 동물용의약품/의약외품 및 의료기기 시장 규모는 1조3481억 원으로 2020년 대비 10% 증가했다. 반려동물을 가족 구성원으로 여기는 사람들이 늘어나고, 반려동물과 함께 사는 기간이...
    2023-03-24 15:14
  • 일동제약·일동홀딩스, 정기 주주총회 개최…“신약 R&D에 전사 역량 집중”
    일동제약·일동홀딩스, 정기 주주총회 개최…“신약 R&D에 전사 역량 집중”
    주요 품목과 브랜드들의 선전에 힘입어 역대 최대 매출을 달성했다”며, “올해는 합리적인 자원 분배와 생산성 향상 등을 통해 수익성 증대에도 역점을 둘 방침”이라고 밝혔다. 이어 “최근 수년간 우리는 연구개발(R&D) 전문회사로서 위상을 드높였다”며 “국내 임상을 성공적으로 완수하고 신약허가 절차에 들어간 코로나19치료제 ‘엔시트렐비르’를 비롯해...
    2023-03-24 13:40
  • 추경호 "한일 항공편 증편…국가첨단산업벨트 2026년부터 착공"
    추경호 "한일 항공편 증편…국가첨단산업벨트 2026년부터 착공"
    이를 위해 신속예타를 추진해 조사 기간을 7개월에서 2개월까지 단축하고 산단 개발과정에서 관련 규제를 해소하는 한편, 인허가, 환경영향평가 등도 속도감 있게 진행하기로 했다. 아울러 산단 조성에 따른 부동산시장 교란이 발생하지 않도록 산단 후보지를 토지거래허가구역으로 지정한다. 추 부총리는 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략과 관련해선...
    2023-03-24 08:17
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