• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총1,672건

최신순 정확도순
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)의 매출을 기록했으며, 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 이번...
    2023-11-25 07:00
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관...
    2023-11-24 09:59
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울...
    2023-11-24 09:04
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번...
    2023-11-24 09:01
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁은 3차 대장암 치료제 시장에서 개발 중이거나 허가받은 치료제 중 가장 월등한 치료 데이터를 보여주고 있습니다.” 김성진 메드팩토 대표이사는 23일 전경련회관에서 진행된 CEO 기업설명회를 통해 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 백토서팁 데이터를 소개하고 향후 대장암 2/3상 임상 계획 등을 발표하며 자신감을 드러냈다. 메드팩토는...
    2023-11-23 16:29
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 제넥신은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 받을 계획이다.
    2023-11-23 16:07
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    뉴냅스 관계자는 “최근 비비드 브레인 환자 모집을 완료했고, 조만간 결과가 나온다”며 “내년 상반기에는 인허가를 신청해서 허가를 받을 수 있을 것”이라고 설명했다. 결과적으로 라이프시맨틱스, 하이는 지난해 목표로 세웠던 올해 상반기 품목허가 및 상용화에 실패했고, 뉴냅스도 확증 임상 5년 동안 임상적 유효성을 입증하지 못하고 다른 제품으로 새...
    2023-11-23 05:00
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    대웅제약은 2021년 중국 NMPA에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 품목허가를 신청했다. 이르면 연내 또는 내년 초 허가될 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 나보타는 올해 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 정식 출시되면서 유럽 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 미국 미용 톡신 시장에서 점유율 11%를...
    2023-11-21 05:00
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력...
    2023-11-16 10:29
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    중국 내 우선심사 대상 트랙 절차에 따르면, 품목허가를 위한 신청 접수일로부터 약 5개월 이내에 품목허가의 결과를 획득할 것으로 예상된다. 기존 치료제로부터 ACC008로 전환치료가 가능해지면 전량 수입치료제에만 의존하던 장기 복용 환자들에도 처방이 가능해져 빠르게 시장 점유율을 잠식할 수 있을 것으로 기대된다. ACC008은 카이노스메드의 중국...
    2023-11-14 09:38
  • 비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약은 올해 초 비마약성 진통제 후보물질 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상을 마치고 8월 식품의약품안전처에 품목허가 사전검토를 신청했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 임상 3상도 준비 중이다. 또한, 회사는 기업가치 극대화를 위해 7월 화장품, 광사업 등 일부 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업에 집중하고 있다. 제약사업...
    2023-11-10 08:44
  • 메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가
    메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가
    메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청과 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L의 선진시장 진출을 준비하고 있으며, 두바이 국영기업과 현지 완제품(DP) 생산시설 건립을 위한 본 계약을 추진 중이다. 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 다음 달 국내 출시된다.
    2023-11-08 16:12
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논이 판매 중이다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마...
    2023-11-08 09:28
  • '합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’
    '합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’
    자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 올해 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비 중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가...
    2023-11-07 14:40
  • 파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    임상 2상을 마무리하면 조건부 품목허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있으며, 치료제가 없어 고통받고 있는 희귀...
    2023-11-06 09:09
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 6~10일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 6~10일)
    고용허가 신청 접수(석간) △’23년 9월말 산업재해현황 부가 통계 ‘재해조사 대상 사망사고 발생 현황’ (잠정) 결과 발표 7일(화) △고용부 장관 10:00 휴게시설 관련 현장 방문 및 간담회(경기도 성남) △중대재해 사고백서 발간 8일(수) △고용부 장관 07:00 퇴직연금 포럼(서울) △제21차 현장점검의 날 운영(석간) 9일(목) △고용부 장관 09:00 예결위...
    2023-11-05 10:36
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
    2023-11-01 17:15
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’인 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로...
    2023-11-01 09:00
  • [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    기록 일회성 인건비 323억 원 제외하면 컨센서스 크게 뛰어넘어 헤리티지 브랜드 라네즈 부활과 새로운 부스터 코스알엑스 등장 김혜미 상상인증권 연구원 ◇ 동아에스티 3분기 영업이익 131억 원으로 감소했으나 안정적인 수준 성장 호르몬 매출 증가로 수익성 안정 확인 스텔라라 바이오시밀러 올해 중 미국 FDA 품목허가 신청 추정 하태기 상상인증권 연구원
    2023-11-01 07:59
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 06.10 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 97,316,000
    • -0.61%
    • 이더리움
    • 5,142,000
    • -1.13%
    • 비트코인 캐시
    • 656,000
    • -1.43%
    • 리플
    • 703
    • +0.86%
    • 솔라나
    • 223,900
    • -1.41%
    • 에이다
    • 619
    • +0%
    • 이오스
    • 992
    • -0.8%
    • 트론
    • 163
    • -0.61%
    • 스텔라루멘
    • 141
    • +0.71%
    • 비트코인에스브이
    • 77,650
    • -3.18%
    • 체인링크
    • 22,380
    • -1.15%
    • 샌드박스
    • 587
    • -0.51%
* 24시간 변동률 기준