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‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오

2021년 2월 국내 첫 동물용 의약품 합성신약으로 품목허가를 받았으며, 같은 해 5월 출시 후 1년 반 만에 누적 매출액 100억 원을 달성했다. 기존 인체용 의약품 사업에서 축적한 노하우가 반려동물용 의약품 시장 개척에 활용되는 모습이다. 암이나 당뇨병 등 중증·만성질환 치료제를 개발하는 기업들이 두각을 드러내고 있다. 대웅제약은 사람용 의약품 ‘엔블로’를...

2023-12-27 05:00
HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내...

2023-12-26 15:36
유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐다. 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로...

2023-12-26 15:16
‘내년 프리미엄 설 선물, 신세계·SSG닷컴서 준비해볼까’

1월 2일부터 20일간 사전 예약∙∙∙260여 품목 마련21일부터 SSG닷컴서도∙∙∙2030 MZ 선호 품목 늘려 신세계백화점이 내년 1월 2일부터 21일까지 총 20일간 2024년 설 선물세트 사전 예약 판매에 나선다고 26일 밝혔다. 예약판매 품목은 사과, 배, 한라봉 등 농산 51품목, 한우 등 축산 32품목, 굴비, 갈치, 전복 등 수산 29품목, 건강∙차 46품목, 와인 25품목 등 260여...

2023-12-26 08:33
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

휴젤은 ‘레티보’ 50·100유닛(Unit)의 품목허가를 올해 9월 재신청, 내년 1분기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 20억 달러(약 2조6000억 원) 규모로 추정된다. 레티보는 이미 유럽과 중국에서 판매되고 있다. FDA 허가를 받으면 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 3대 빅마켓을 모두 석권하게 된다.

2023-12-26 05:01
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...

2023-12-23 06:00
美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름

글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다. 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을...

2023-12-22 15:10
“동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”

이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 판단한다"고 덧붙였다. 동아에스티는 최근 ADC 전문 바이오텍 앱티스 인수를 발표했다. 이는 앱티스가 보유한 링커를 활용해 동사의 면역항암제, PROTAC 등...

2023-12-22 08:42
휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?

19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다. 적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...

2023-12-20 05:00
바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정

이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘VT-EBV-N’에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

2023-12-19 16:42
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA 품목허가를 신청했지만, 2016년과 2017년 제조공정 관련 자료를 요구받으면서 전략을 수정했다. 이에 면역글로불린 10% 제제로 다시 도전하고 코로나19 팬데믹으로 생산설비인 오창공장의 비대면 평가를 받았지만, 현장실사가 필요하단 이유로 지난해 2월 보완요구서한(CRL)을 받았다. GC녹십자는 올해 4월...

2023-12-19 05:00
메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청

메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...

2023-12-18 10:10
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...

2023-12-18 08:20
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

9개 품목으로, 지난해 아이큐비아 기준 250억 원 규모의 국내 매출을 기록했다. 엘라좁의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장에서 점유율 14%를 차지하며 연간 110억 원 이상의 매출을 올리는 제품이다. JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 신청 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발 중인 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에...

2023-12-16 08:00
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회

회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...

2023-12-15 18:41
[BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"

HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...

2023-12-15 17:08
[특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세

이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카 오토인젝터주’ 1개에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 휴미라는 지난해 단일 품목 기준 매출액 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달하는 바이오의약품이다. 국내 처방액도 약 1000억 원 이상으로 추산된다.

2023-12-15 14:00
이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청

이어 “올해 10월 이라크 보건 당국에서 당사 제조소를 방문해 GMP 실사를 진행하였고, 최근 승인을 완료한 직후로 품목 허가 신청에 들어갔다”라고 말했다. 입찰 형식으로 의약품을 조달하는 시장에 진입하면 연간 공급계약을 통해 수출을 진행한다. 회사가 생산 일정을 계획해 효율적으로 제품 공급을 할 수 있고, 안정적인 매출 달성이 가능하단 것이 회사 측의...

2023-12-15 10:36
중국, 배터리용 흑연 수출 신청 일부 승인

이어 “법규에 따른 심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다”며 ”상무부는 계속해서 법규에 따라 기업 허가 신청을 심사하고 결정을 내릴 것”이라고 덧붙였다. 중국 정부는 군사 용도 전용을 막겠다는 명분으로 10월 20일 흑연 수출 통제 정책 조정 내용을 발표했다. 해당 안에는 수출 통제 대상 품목에 이차전지 음극재용 고순도 천연 흑연 등을...

2023-12-14 20:48
유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?

첫 유전자가위 치료제 승인에 관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 활용한 치료제가 영국에 이어 미국에서도 품목 허가를 받으며 국내에서 유전자가위 기술을 보유한 기업에 관심이 높아지고 있다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가...

2023-12-14 05:03

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