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  • [오늘의 주요 공시] 한미약품ㆍ한전기술ㆍKG스틸ㆍ진양홀딩스 등
    [오늘의 주요 공시] 한미약품ㆍ한전기술ㆍKG스틸ㆍ진양홀딩스 등
    △한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령 △한전기술, 한수원과 신고리 5·6호기 구축 용역 계약 규모·기간 확대 △진양홀딩스, '50억 원 규모' 자기주식취득 신탁계약 해지 결정 △KG스틸, '507억 규모' 기계장치 리버티 스틸그룹에 매각 처분 △수산중공업, 자회사 두성특장자 90% 감자 결정...30만9060주
    2022-11-25 18:00
  • [공시] 한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령
    한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
    2022-11-25 16:56
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV- 2를 포함한 다양한 원인균들이 호흡기 내 감염되면 극심한 염증 증상으로 영구적인 폐 손상 및 사망을 유발할 수 있다. iCP-NI은 이를 막기 위해 중증 및 위중증 환자를 치료하는 주사제형 감염병 치료제이다. 임상 개발은 미국 플로리다에 있는 임상시험센터(Labcorp Clinical Research Unit Inc.)에서 진행되며, iCP-NI...
    2022-11-25 10:17
  • 한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령
    한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령
    25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할 예정”이라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 관한 내용을 추가로 알리겠다”고 설명했다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.
    2022-11-25 09:23
  • 한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    대한 치료제 개발을 위한 임상연구를 진행하고 있다. 한올바이오파마가 이뮤노멧의 주요 주주이다. IM156은 4세대 항암제로 불리는 ‘대사항암제’ 후보물질이다. 종양세포의 대사 기능과 근섬유아세포(myofibroblasts)의 형성을 조절해 암 및 섬유증을 치료하는 작용기전을 가진다. 암세포가 자라기 위해 필요로 하는 에너지원을 차단해 암세포를 소멸시켜...
    2022-11-22 10:09
  • 자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    첫 번째로 꼽히는 약이 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’으로, 연내에 35호 신약 허가 가능성이 가장 높다는 평가다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를...
    2022-11-21 12:00
  • ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    특히 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제의 임상시험을 마치고, 연내 식품의약품안전처 허가를 목표로 제시했다. 녹십자는 혈우병·만성B형간염·대장암·헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이며, 1443억 원(매출 대비 11.2%)을 R&D에 투입했다. 한미약품도 항암 분야를 비롯해 대사성질환·심혈관질환 등 30여 개의 신약...
    2022-11-17 05:00
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    지난 2020년 8월 식약처가 본격 도입한 패스트트랙 제도는 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제, 코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제, 혁신의료기·희소의료기기가 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은...
    2022-11-15 10:31
  • SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정
    SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정
    국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업 및 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 독려하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다. 이번 협약으로 SKL2796의 미국 내 임상 1상 연구 및 비임상 연구를 2년간 지원받을 수 있다. SKL27969는 전임상 개발 과정을 통해 우수한 약효 이외에도...
    2022-11-14 08:59
  • 유틸렉스, 美SITC서 EU103 폐암 치료 효과 비임상 데이터 공개
    유틸렉스, 美SITC서 EU103 폐암 치료 효과 비임상 데이터 공개
    유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’에 대한 비임상 데이터 연구 포스터를 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC)에서 공개했다고 8일 밝혔다. 이번 SITC에서 공개된 EU103 연구 포스터 주제는 ‘종양 미세환경에서 종양 성장을 억제하는 항 VSIG4 항체 및 항 PD-L1 항체 병용 요법(Combination therapy with anti-VSIG4 and anti-PD-L1...
    2022-11-08 10:28
  • 중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    회사는 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’의 국내 권리를 인수, 내년 매출 목표를 230억 원으로 설정했다. 지난달 28일에는 신약 개발 자회사 리큐온을 흡수 합병했다. 리큐온은 림프종 치료 혁신신약 후보물질 ‘BR101801’의 국내 1b·2상을 진행 중으로, 이번 합병으로 보령의 직접 투자 및 연구 집약화 효과가 기대된다. 보령 관계자는 “수익성...
    2022-11-01 05:00
  • 보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수
    보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수
    릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전환을 가져온 치료제로 꼽힌다. 알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다. 2006년 국내에 도입된 알림타는 조직학적 유형에 따른 맞춤 치료를 가능하게 한 최초의...
    2022-10-25 18:25
  • 크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은...
    2022-10-25 14:19
  • [BioS]셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
    [BioS]셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
    양사는 지분투자와 공동연구 계약을 통해 장기적 파트너십을 구축하고 ADC 치료제 개발을 위해 각사의 개발역량을 집중할 계획이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과를 가진 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이다. 최소의 약물투여로 최대한의 치료효과를 기대할 수 있고 타깃...
    2022-10-18 08:48
  • 유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    LASER301 임상 3상 연구를 이끄는 조병철 세브란스병원 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성해 매우 고무적”이라며 “레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 임상 3상은 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 승인받아...
    2022-10-14 09:18
  • [BioS]에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
    [BioS]에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
    아직 B7-H3를 표적으로 한 항암제는 승인된 바 없으며, 글로벌에서는 젠코(Xencor), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등이 B7-H3 타깃 치료제를 개발하고 있다. 이번에 일본에서 등록된 특허는 에이비엘바이오가 2019년 5월 24일 국제 출원한 것으로, 에이비엘바이오가 개발한 B7-H3 단독항체의 동물 모델내 항암 효과 등에 대한 내용을 포함한다....
    2022-10-11 09:27
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2022-10-04 09:26
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 순차적으로 글로벌 주요시장 허가를 확대하고 있다”며 “이번 베그젤마 품목허가를 통해 기존 국내에 출시된 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한...
    2022-09-29 09:45
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    셀트리온 관계자는 “이번 베그젤마 품목허가를 통해 기존 국내에 출시된 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.
    2022-09-29 09:01
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약...
    2022-09-27 08:58
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