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  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 휴젤과 GC녹십자는 지난해 신청서를 제출해 결과를 기다리고 있다. 휴젤은 보툴렉스에 대해 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가를 신청했다. FDA는 ‘보완요청서한(CRL)...
    2023-01-05 17:00
  • [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    온코러스는 자체 개발한 독자적 LNP 플랫폼이 향상된 내약성과 강화된 치료범위 및 안정적인 약동학적 특성을 가지고 있다는 설명이다. 이를 통해 기존 LNP 기술의 한계를 극복할 수 있는 신규 mRNA 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다. 테오도르 애쉬번(Theodore (Ted) Ashburn) 온코러스 대표는 “대웅제약의 mRNA 치료제 개발을 위한 새로운 LNP 제형을...
    2023-01-05 09:35
  • 대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구
    대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구
    기존 LNP 제형은 RNA와 핵산 기반 의약품의 정맥 투여 과정에서 합병증이 야기될 수 있다는 단점이 있지만, 온코러스가 보유한 독자적 LNP 플랫폼은 향상된 내약성과 강화된 치료 범위 및 안정적인 약동학적 특징을 가진 것이 장점인 것으로 알려졌다. 이를 통해 기존 LNP 기술의 한계를 극복할 수 있는 신규 mRNA 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다....
    2023-01-05 09:11
  • K-제약바이오, 계묘년 신년사 키워드 “글로벌 신약 개발”
    K-제약바이오, 계묘년 신년사 키워드 “글로벌 신약 개발”
    유한양행은 지난달 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 렉라자는 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 연 제품으로, 파트너사 얀센과 함께 미국과 유럽 허가를 준비하고 있다. 올해 면역 글로불린 제제의 미국 진출 여부가 판가름 나는 GC녹십자도 글로벌 신약 개발에 방점을 찍었다. 허은철...
    2023-01-02 15:53
  • CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 ‘천랩’과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 회사다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃...
    2022-12-26 09:27
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    안팎의 가장 큰 기대를 모으고 있는 신약은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)다. 현재 파트너사 얀센이 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 각각 내년에 주요 임상 결과가 공개된다. 얀센은 지난 10월 컨퍼런스 콜에서...
    2022-12-20 05:00
  • 국내 연구진, 암 대사 촉진하는 선천면역 유래 단백질 기능 규명
    국내 연구진, 암 대사 촉진하는 선천면역 유래 단백질 기능 규명
    서 교수는 “항암 면역 작용을 일으키는 것으로 알려진 인터페론에 의해 발현되는 바이페린 단백질이 암 줄기세포와 암세포의 대사를 조절해 암 증식과 성장, 생존을 촉진하는 새로운 기전을 규명했다”면서 “이번 연구를 통해 기존 항암 치료제의 한계를 극복하고 암 대사를 표적하는 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 이번...
    2022-12-16 09:29
  • GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    GC녹십자웰빙은 엠테라파마와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 지난해 GC녹십자웰빙은 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb...
    2022-12-14 13:43
  • 굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    이에 따라 성 사장은 자사 제네릭을 출시를 통한 이익구조 개선과 뇌졸중 치료제 등 신약 개발을 추진하며 돌파구를 찾고 있다. 우종수 사장과 함께 한미약품을 이끄는 권세창 사장은 한미약품을 연구·개발(R&D) 중심 회사로 탈바꿈시켰단 점에서 신임을 얻고 있는 것으로 알려져 있다. 올해는 핵심 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 신약...
    2022-12-08 05:00
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    조 교수는 “렉라자의 이상반응은 가장 안전한 표적항암제로 꼽히는 게피티니브와 유사한 수준”이라며 “이런 임상 결과를 바탕으로 렉라자는 3세대 1차치료제의 두 번째 표준요법이 될 수 있다고 결론 내렸다”라고 말했다. 유한양행은 내년 초 식약처에 렉라자의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이다. 아울러 글로벌 허가를 위해 얀센과...
    2022-12-06 15:54
  • [특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세
    [특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세
    이번 연구는 치료를 받지 않은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행한 임상 3상이다. 유한양행은 해당 결과를 근거로 향후 국내 허가 신청(EGFR 비소세포폐암 1차) 진행할 예정이다. 박재경 하나증권 연구원은 "추후에도 타그리소와 마찬가지로 뇌 전이 환자에게서도 긍정적인 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"라며 "국내...
    2022-12-06 09:16
  • 신기록 행진 꺾인 K바이오 기술수출…올해는 반토막도 ‘간당’
    신기록 행진 꺾인 K바이오 기술수출…올해는 반토막도 ‘간당’
    보로노이는 폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질을 약 6680억 원 규모로 미국 메티스테라퓨틱스에 기술이전했다. 이 회사는 지난해에도 자가면역질환 치료제 프로그램과 MPS1 타깃 고형암 치료제를 각각 3800억 원과 1조 원 규모로 기술이전한 바 있다. 동아에스티는 미국 뉴로보파마슈티컬스에 기술이전과 지분투자를 동시...
    2022-12-06 05:00
  • 제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    50여 개의 회사에 지분투자를 실시해, 국산 신약 31호 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 개발 등의 결실을 맺었다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코로부터 도입한 물질이다. 2018년 임상 2상까지 마치고 얀센에 1조4000억 원 규모 기술 수출에 성공했다. 유한양행은 9월 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업...
    2022-12-05 17:00
  • 제약바이오협회, ‘K-SPACE’ 플랫폼 오픈…신약 개발 가속화 협력
    제약바이오협회, ‘K-SPACE’ 플랫폼 오픈…신약 개발 가속화 협력
    국산 신약 31호인 유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’는 오픈 이노베이션의 성과라고 원 회장은 강조했다. 그는 “유한양행과 제노스코가 2015년 개발을 시작해 2018년 얀센에 기술 수출하며 1조4000억 원의 잭팟을 터뜨렸다. 유한양행은 많은 바이오벤처에 투자하며 기회를 찾기 위해 노력했다. 수차례의 실패사례를 겪으며 성공했다. 한 건의 협력으로...
    2022-12-05 14:26
  • [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리 플로진)’가 36호 국산 신약으로 허가받았습니다. 그렇다면 국산 신약으로 인정받는 기준은 무엇일까요? 의약품의 품목허가 신고 심사 규정에 따르면, 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는...
    2022-12-03 07:00
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1100억 원 규모다. 셀트리온제약 관계자는 “세 번째 항체 항암 바이오시밀러 ’베그젤마’를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더...
    2022-12-01 17:11
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    유한양행은 내달 3일 유럽종양학회(ESMO) 아시아 학술행사에서 렉라자의 단독요법 1차 치료제 임상 3상 주요결과를 발표한다. 렉라자 기술이전을 받은 얀센은 이르면 연내에 FDA 신속허가 신청을 타진할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료요법도 기대감이 있다는 평가다. HLB는...
    2022-11-28 17:00
  • 보령·국가임상시험지원재단 ‘글로벌 신약 도입’ 업무협약
    보령·국가임상시험지원재단 ‘글로벌 신약 도입’ 업무협약
    장두현 보령 대표는 “신약개발 못지 않게, 해외 우수한 의약품의 국내 도입도 국민건강 증진에 기여하는 제약사의 중요한 책무”라며 “국내에 마땅한 치료제가 없어 고통받던 희귀난치성 질환 등을 겪는 많은 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록, 해외신약 도입을 통한 치료성과 향상에 적극 노력할 것”이라고 했다.
    2022-11-28 12:53
  • “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...
    2022-11-28 08:35
  • 포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지...
    2022-11-25 20:51
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