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  • [급등락주 짚어보기] 웅진, 이차전지 사업 진출 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 웅진, 이차전지 사업 진출 소식에 상한가
    전날 씨아이테크는 2대 주주인 이학영 헌터하우스 대표가 임시주주총회 소집 허가 신청을 서울고등법원에 항고했다고 공시했다. 회사 측은 “향후 법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혔다. 코스닥시장에서는 에이직랜드, 마이크로컨텍솔, 테고사이언스, 휴림에이텍, 비엘 등 5개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가는 없었다. 13일 상장한...
    2023-11-15 16:01
  • 바이온, 미래셀바이오 세포치료제 임상2a상 완료…MMSC 제조원천기술 中 특허 승인
    바이온, 미래셀바이오 세포치료제 임상2a상 완료…MMSC 제조원천기술 中 특허 승인
    미래셀바이오 관계자는 “후속 임상 1/2b 시험계획승인신청을 식약처에 제출하고, 기술특례상장을 위한 기술평가절차에 돌입할 예정”이라며 “MMSC 제조원천기술이 중국에서 특허 등록됐다”고 전했다. 이어 “해당 원천기술은 탁월한 증식능력과 초고순도의 안전성을 확보하고 신경계, 자가면역계, 근골격계, 염증관련, 심혈관계 등 적응증의 확장성이 매우...
    2023-11-15 10:41
  • 셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표
    허가를 신청한다는 계획이다. 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억9000만 달러(5조570억 원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서...
    2023-11-13 10:48
  • [BioS]셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”
    셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 미국 제넨텍(Genentech)과 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌의약품...
    2023-11-13 09:33
  • 진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    국내 특허 등록도 완료했다고 한다. 박영근 진원생명과학 대표는 “SFTS는 치사율이 높은 감염병이나 현재 치료제와 백신이 없는 실정이며 정립된 치료법이 없어 주로 보존적 치료에 의지하므로 예방이 그 무엇보다 중요하다”며 “신변〮종 감염병 대응 DNA백신 연구개〮발 역량을 바탕으로 국내 최초로 SFTS 예방 DNA백신의 인체 투여 임상시험을 신청...
    2023-11-09 09:16
  • '합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’
    '합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’
    출원된 특허가 확보될 경우 2040년까지 경쟁 없는 신약으로 판매 가능할 전망이다. 짐펜트라는 기존 신약과 달리, 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증받았다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여할 경우 비용을 크게 절감할 수 있고, 신약으로 높은 가격을 적용받을 수 있어 이익을 극대화할 것으로 회사 측은...
    2023-11-07 14:40
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 중국 특허 취득
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 중국 특허 취득
    지난 주에는 한국 식품의약품안전처에 임상 1/2a상 시험을 위한 신청서(IND, investigational new drug)를 제출했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1510의 지적 재산권을 보호하기 위한 특허 취득을 순차적으로 진행하면서 미국, 유럽, 호주, 한국 등 임상국 확대를 통한 빠르고 안정적인 임상 진행으로 신약 개발을 가속화하고 있다”며, “특히 거대...
    2023-11-07 09:43
  • [특허, 톡!] 분할출원의 ‘중국향 특허’
    [특허, 톡!] 분할출원의 ‘중국향 특허’
    분할출원이라 함은 둘 이상의 발명을 하나의 특허출원으로 신청한 경우 그 일부를 하나 이상의 출원으로 분할하여 진행하는 출원이다. 간단한 예로 설명하면, ‘의자’에 대한 발명을 특허출원(원출원)을 하면서 해당 출원에 ‘바퀴 달린 의자’와 ‘팔걸이가 구비된 의자’가 포함되어 있는 경우, 그중 하나를 다른 출원으로 분할할 수 있는 절차다. 다양한 이유에서...
    2023-11-02 05:00
  • 삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 관계자는 "이번 논문은 GV1001의 우수한 효능과 안전성에 대한 과학적 뒷받침"이라며 "췌장암 신약 허가신청 및 상용화 검토에 들어갈 것이며, 신약개발을 담당하는 계열사 젬백스는 글로벌 임상 3상도 고려 중"이라고 전했다. 2015년 4월 젬백스로부터 췌장암 치료제 GV1001의 국내 제조·공급 판매권한을 확보한...
    2023-11-01 08:41
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6000억 원, 3년 내 매출 3조 원 달성이 가능하다고 보고 있다. 제넥신 개발 지속형 빈혈치료제, 인도네시아 허가 획득 제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas...
    2023-10-28 07:00
  • 지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스는 독자 개발한 나노플랫폼 기반의 차세대 방사성의약품 ‘ZTI-101’의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 신약 개발에 속도를 내고 있다고 25일 밝혔다. 올해 초 미국 지사를 설립한 지티아이바이오사이언스는 미국 내 cGMP 설비를 갖춘 위탁생산(CMO)을 확보했다. 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 다수의 미국...
    2023-10-25 15:39
  • EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    액체생검 암 진단 서비스 ‘온코캐치-E’는 혈액에서 세포유리DNA(Cell-free DNA)를 분리해 자사가 보유하고 있는 특허기술인 DNA 메틸레이션(methylation)을 이용해 암을 검출하고 판별할 수 있다. 이 기술을 적용하여 EDGC의 액체생검 인공지능 후성유전체 분석법으로 초기에 형성된 다중암을 선별할 뿐 아니라 암 발생 조직까지도 높은 정확도로 알아낼 수 있다....
    2023-10-24 13:28
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및...
    2023-10-23 08:07
  • 기보, 지식재산공제사업에 즉시대출 제도 도입
    지식재산공제 가입을 원하는 기업은 지식재산권 보유 여부와 관계없이 기보 영업점 또는 지식재산공제 홈페이지를 통해 연중 가입신청이 가능하다. 김종호 기보 이사장은 “기보의 지식재산공제사업은 지식재산권 관련 분쟁으로 어려움을 겪고 있는 기업의 리스크를 줄이고, 특허청과 연계된 우대혜택을 통해 중소·중견기업의 기술경쟁력 강화에 이바지해 왔다”...
    2023-10-20 09:42
  • [특허, 톡!] 논란 많은 ‘특허심사 외주’
    [특허, 톡!] 논란 많은 ‘특허심사 외주’
    한국은 심사기간이 보통 2년 이내지만 심사기간을 단축하고 싶은 출원인은 추가비용과 선행기술조사보고서를 함께 내면서 우선심사를 신청한다. 그런데 한국 특허청은 선행기술조사를 작성하지 않고, 특허청이 선정한 선행기술조사 전문기관에서 작성한 것을 사용한다. 보고서 비용은 출원인이 지불하는데, 초기에는 2곳의 독점으로 비용이 지나치게 높다는 불만이...
    2023-10-19 05:00
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결...
    2023-10-17 17:30
  • [BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
    셀트리온은 미국에서 램시마SC를 미국내 브랜드 ‘짐펜트라’로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 상태로 이번달 승인을 기대하고 있다. 미국에서 신약으로 허가를 받으면 장기간 시장내 특허권을 유지할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상결과에 이어 글로벌 임상3상 사후분석 결과로 램시마SC의 더 넓은...
    2023-10-17 09:57
  • ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    (NDA)를 신청할 계획이다. 2025년부터 국내 환자를 대상으로 한 본격 투약이 가능할 것으로 예상하고 있다. 큐로셀의 핵심 경쟁력으로는 면역관문 수용체를 제거하는 OVIS™ 기술을 꼽았다. CAR-T 세포의 기능 저하 원인인 면역관문 수용체를 제거해 치료 효과를 높이는 방식이다. 큐로셀은 해외 25개국에 OVIS™ 특허를 출원 중으로, 현재 한국과 미국, 유럽, 일본...
    2023-10-17 07:00
  • 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    효능에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이에 대한 데이터를 다음 달 11일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 발표할 예정이다. 또한, 유럽에서 안전성 검증을 위한 독성 실험을 진행하고 있으며 국제특허출원(PCT)도 완료해, 이를 바탕으로 향후 임상 1상 임상시험계획(IND)를 신청할 예정이다.
    2023-10-12 14:17
  • 셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표
    허가 신청을 완료하며 약 23조 원 규모의 우스테키누맙 글로벌시장 공략에 시동을 걸었다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(약 23조269억 원)에 달한다. 올해 8월엔 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)과 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다....
    2023-10-12 09:26
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