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[BioS] 셀트리온·산도즈, 美 리툭산 퍼스트시밀러 경쟁 "일진일퇴"

셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 FDA의 허가보류 및 자료보완 요구로 한발 앞서게 된 산도즈 '릭사톤' 역시 같은 지적을 받아 일정기간 출시가 미뤄지게 된 것이다. 산도즈는 2일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오시밀러 릭사톤의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 관련해 CRL(complete response letter)을 통지 받았다고 밝혔다. CRL은 판매 허가를...

2018-05-04 06:31
코스피, 남북정상회담 훈풍 속 2490선 안착… 셀트리온 7%대 급등

셀트리온은 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 선전으로 오리지널약 ‘맙테라’의 1분기 유럽 매출이 급감했다는 소식에 7.59% 급등했다. 넷마블도 신작 흥행 호재에 7.58% 뛰었다. 이날 거래량은 4억5438만 주, 거래대금은 7조9990억 원으로 집계됐다. 상한가 없이 397개 종목이 올랐고, 하한가 없이 402개 종목이 내렸다. 85개 종목은 보합으로...

2018-04-27 15:49
코스닥 바이오주 시총 ‘톱10’ 올 들어 고점 대비 28.6% 빠졌다

지난해 6월과 7월 미국에서 허가를 신청한 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’도 예정대로 하반기 출시될 전망이다. 코오롱티슈진의 ‘인보사’는 2분기에 미국 임상 3상에 진입하고, CMG제약의 ‘CHC2014’는 하반기 미국 임상 1상에 진입할 것으로 관측된다. 엄여진 신영증권 연구원은 “하반기 높은 밸류에이션의 기대감을 충족하는 결과가 나오면서 바이오 업종의...

2018-04-27 10:53
셀트리온, 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마' 호주 판매 허가

셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 호주 식약처(TGA)로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 류마티스관절염 등에 쓰는 항암 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라'(해외 판매명 리툭산)다. 리툭산은 현재...

2018-04-20 14:23
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 호주 판매 허가"

셀트리온은 20일 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 램시마(2015년 8월)에 이어 호주에 진출하는 두번째 파이프라인을 확보했다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체...

2018-04-20 14:06
[바이오줌인] 국내 바이오시밀러 양대 대표주자, 엇갈린 희비

반면 비슷한 시점에 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 시밀러 트룩시마와 허쥬마의 허가를 보류한다는 통지를 받고 난감한 표정이다. 앞서 지난해 8월 임랄디는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았지만 오리지널 의약품의 특허 문제로 판매가 막힌 상황이었다. 그러나 이번에 애브비와 정식 라이선스 계약을 체결하고 로열티를 지급하는 것으로...

2018-04-10 10:36
셀트리온, 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 허가 보류…“일정 지연뿐 주가는 선방”

미국식품의약국(FDA)이 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’에 대해 허가 보류를 통지하면서 주가 향방에 대한 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 FDA로부터 허가와 관련해 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRLㆍComplete Response Letter)’을 수령했다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 셀트리온은 지난해 6월과 7월, 트룩시마와...

2018-04-05 18:23
[투자세미나] 강양구 현대차투자증권 연구원 “셀트리온ㆍ삼성바이오로직스 ASP 높아질 것”

그는 “미국 정부에서도 고가 의약품에 대한 부담이 많은 만큼, 바이오시밀러에 대한 수요가 높다”면서 “‘램시마’의 미국시장 점유율이 높아질 것으로 예상하는 상황에서 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’도 유사한 방향으로 높아진다면 실적은 전년 대비 30% 이상 높아질 수 있을 것”이라고 낙관했다. 이어 “향후 ‘램시마’의 전체 자가면역 시장 진출을 가정할 때...

2018-03-28 18:33
[BioS] 셀트리온 ‘램시마’, 오리지널 '레미케이드' 넘었다

또다른 바이오시밀러 트룩시마도 네덜란드, 영국 등에서 높은 점유율로 영향력을 확대하고 있다. 28일 셀트리온헬스케어와 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2017년 4분기 램시마는 유럽에서 52%의 점유율(바이알 기준)을 달성했다. 바이오시밀러로는 최초로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어섰다. 셀트리온 램시마는 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)...

2018-03-28 13:48
[바이오 줌인] 서정진 셀트리온 회장 “2020년 글로벌 3대 바이오텍 부상… 앞으로 글로벌 직판이 원칙“

이어 “셀트리온헬스케어는 현재 미국을 비롯해 전 세계에 직판 라인을 구축 중”이라면서 “앞으로 램시마, 트룩시마, 허쥬마 이후에는 직판을 원칙으로 함으로써 유통 비용을 줄여 나갈 계획이다. 단 파트너십에서 성과가 우수한 유럽과 중동 파트너들에 대해 계속 파트너십을 갖고 갈 것”이라고 말했다. ◇“아시아에는 API 공장, 미국·유럽엔 완제 공장”...

2018-03-27 10:42
서정진 셀트리온 회장 "2020년 글로벌 3대 바이오텍 부상…앞으로 글로벌 직판이 원칙“

아울러 “셀트리온 헬스케어는 현재 미국을 비롯해 전세계에 직판 라인을 구축 중”이라면서 “앞으로 램시마, 트룩시마, 허쥬마 이후에는 직판을 원칙으로 함으로써 유통 비용을 줄여나갈 계획이다. 단 파트너십에서 성과가 우수한 유럽과 중동 파트너들에 대해 계속 파트너십을 갖고 갈 것”이라고 말했다. 이날 서 회장은 인도 등 해외 공장 증설 및 인수에...

2018-03-23 15:07
[e2BOT] 셀트리온, 1578억 원 규모의 상품공급 계약 체결

상세 계약 내용은 '바이오시밀러 항체의약품(램시마, 트룩시마) 판매'이며, 계약 발주처는 '(주)셀트리온헬스케어', 계약 기간은 2018년 3월 20일부터 3월 31일까지다. 총 계약 금액은 1578억 원으로 최근 매출액 대비 16.63%의 비중을 차지하는 규모다. 한편, 20일 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 1.1%(3500원) 오른 32만2500원에 장을 마감했다. [이...

2018-03-20 16:56
셀트리온헬스케어, 유방암 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 진출 본격화

셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맵)·‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)를 유럽에서 판매하던 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등과 허쥬마 유통 계약 체결을 마무리했다고 20일 밝혔다. 이들은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마를 판매하게 된다. 허쥬마는...

2018-03-20 10:36
[BioS] 셀트리온 "허쥬마 2분기 英·獨 등 유럽 주요국서 론칭"

셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등 기존 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맵) 및 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있는 파트너사들과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리 했다. 파트너사들은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마의 판매를...

2018-03-20 09:08
서정진 셀트리온 회장, 유럽 10여개국 돌며 현지 마케팅 진두지휘

이러한 서 회장의 행보는 지난해 유럽에 선보인 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 시장 점유율을 확대하고 지난달 유럽의약품청(EMA)에서 최종 판매 승인을 얻은 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 조기 출시를 위한 전략으로 풀이된다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "서 회장이 직접 나서서 파트너사 미팅에 참여하는 등 바이오시밀러 시장 확대를...

2018-03-14 13:31
[BioS] 국내 항암제시장서 확인된 바이오시밀러의 순기능

그러나 지난해 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘트룩시마’가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 맙테라의 지난해 매출은 312억원으로 전년대비 16.2% 인하됐다. 맙테라는 2013년 295억원, 2014년 332억원, 2015년 357억원의 매출을 기록하며 매년 상승세를 나타냈지만 바이오시밀러의...

2018-03-02 07:55
[특징주] 셀트리온헬스케어, 2분기 연속 어닝쇼크에 하락

이승호 삼성증권 연구원은 이날 보고서를 통해 “매출액은 컨센서스를 6.3% 하회했고, 영업이익은 30.8%, 순이익은 17.4% 하회해 어닝쇼크를 기록했다”며 “유럽 램시마 매출액은 4084억 원으로 전년 동기 대비 17.1% 줄었고, 유럽 트룩시마는 4022억 원, 미국 인플렉트라는 58.4% 줄어든 1105억 원에 그친 것으로 추산된다”고 말했다. 그는 “3분기 어닝쇼크...

2018-02-28 09:12
셀트리온헬스케어, 3·4분기 연속 어닝쇼크…투자의견 ‘홀드’ 하향-삼성증권

이승호 연구원은 “매출액은 컨센서스를 6.3% 하회했고, 영업이익은 30.8%, 순이익은 17.4% 하회해 어닝쇼크를 기록했다”며 “유럽 램시마 매출액은 4084억 원으로 전년 동기 대비 17.1% 줄었고, 유럽 트룩시마는 4022억 원, 미국 인플렉트라는 58.4% 줄어든 1105억 원에 그친 것으로 추산된다”고 말했다. 그러면서 “2017년 회계기준 조기 도입으로 매출 인식...

2018-02-28 07:53
셀트리온, 램시마 SC제형 출시 모멘텀 주목… 목표가 36만 원으로↑-현대차투자증권

유럽 트룩시마 시장점유율 확대와 재고자산 확보에 따라 전년동기 대비 생산 가동률이 증가했다. 트룩시마는 2014년 유럽에 출시됐던 램시마 대비 2배 이상 빠르게 시장 점유율을 확보하고 있다. 강 연구원은 “허쥬마의 유럽 출시와 램시마의 크론병 대상 임상에서 레미케이드·휴미라와 동등성을 입증하는 등 긍정적인 소식이 이어지고 있다”며 “램시마는...

2018-02-22 08:38
셀트리온헬스케어, '트룩시마' 콜롬비아에 공급…중남미 시장 확대 본격화

셀트리온이 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)를 콜롬비아에 판매하며 중남미 시장 점유율 확대에 본격 시동을 건다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외유통 및 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 다국적 제약사 먼디파마와 트룩시마의 콜롬비아 내 유통·판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 먼디파마는 영국, 독일...

2018-02-21 14:09

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