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  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 체외진단의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는...
    2021-04-19 09:23
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    약 715만명 분량의 코로나19 진단 시약을 공급하는 대규모 입찰을 통해 기존 이탈리아 코로나19 PCR 진단 시장 내 씨젠의 시장 점유율을 강화할 것으로 기대하고 있다. 종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제 임상 3상 승인 종근당은 식약처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고...
    2021-04-16 17:10
  • 씨젠, 이탈리아에 코로나19 진단키트 1200억 규모 공급 계약
    씨젠, 이탈리아에 코로나19 진단키트 1200억 규모 공급 계약
    이달 1일부터 현지법인이 있는 리구리아를 포함해 토스카나, 롬바르디아, 베네토주 등 이탈리아 17개 주에 코로나19 진단키트와 PCR 검사를 위한 추출 시약을 공급한다. 씨젠 측은 약 715만명 분량의 코로나19 진단 시약을 공급하는 이번 대규모 입찰을 통해 기존 이탈리아 코로나19 PCR 진단 시장 내 씨젠의 시장 점유율이 유지 및 강화될 것으로 내다본다.
    2021-04-15 13:49
  • [급등락주 짚어보기] 한화투자증권우, 두나무 관련주 '상한가'
    [급등락주 짚어보기] 한화투자증권우, 두나무 관련주 '상한가'
    신종 코로나바이러스(코로나19) 확진자가 증가하면서 온라인 교육 관련 기업이 강세를 보였다. '4차 유행' 우려가 온라인 수업 기대감으로 반영됐다. 이어 한국주강은 29.90% 오른 2585원으로 장을 마쳤다. 회사 임원이 정세균 총리와 같은 압해 정씨라는 이유로 ‘정세균 테마주’로 분류된 영향이다. 이날 상한가를 기록한 아시아경제는 계열사 파주컨트리클럽...
    2021-04-14 16:43
  • 씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    씨젠이 자체 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이...
    2021-04-12 17:16
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    코로나19 자가 진단을 위해서는 체코 보건부 웹사이트에 등록된 회사의 제품만 사용할 수 있는데 휴마시스의 코로나19 항원 진단키트는 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트에 등록됐다. 업계 관계자는 “업체들은 꾸준히 자가진단키트 사용을 허용해야 한다고 질병관리청에 요청하고 있다. 코로나19 검사를 받으러 병원에 가거나 선별진료소 방문할 때...
    2021-04-05 16:23
  • 코로나19로 사업구조 달라진 K-제약바이오
    코로나19로 사업구조 달라진 K-제약바이오
    코로나19 이후 씨젠의 검사 장비를 갖춘 글로벌 고객이 많아지면서 코로나19 진단 제품 외에도 씨젠이 보유한 다수의 신드로믹 진단 시약의 글로벌 진출을 기대할 수 있는 상황이 마련됐다. 천종윤 대표이사는 지난달 29일 정기 주총에서 “전 세계 분자진단 생활 검사화를 위해 하나의 검사 장비만 있으면 씨젠만의 압도적인 동시다중 기술 기반 진단 시약을...
    2021-04-05 05:00
  • 마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득
    마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다. 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 마크로젠은 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 자체 브랜드로 판매할 계획이다. 마크로젠은 국내외 연구자...
    2021-03-18 09:16
  • '자체 PCR 개발' 유천권 질병청 국장, 적극행정 유공포상 대통령 표창
    '자체 PCR 개발' 유천권 질병청 국장, 적극행정 유공포상 대통령 표창
    유 국장은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사체계를 확립하기 위해 진단시약의 긴급사용승인을 추진했다. 이를 통해 통상 80일 수준의 소요기간을 단 7일로 단축했다. 또 2019년 12월 중국의 원인불명 폐렴이 처음 보고된 이후 코로나19에 대한 자체 진단분석법(유전자증폭검사(PCR))를 개발하고 이를 전국 17개 지자체(시·도 보건환경연구원)로 기술 이전했다....
    2021-03-17 09:24
  • 지난해 보건산업 수출 역대 최고…바이오의약품ㆍ진단키트 선전
    지난해 보건산업 수출 역대 최고…바이오의약품ㆍ진단키트 선전
    의료기기, 주력 제품 하락세에도 진단용 시약 수출 증가 지난해 의료기기는 코로나19 진단용 시약 수출 확대로 수출액은 전년 대비 44% 증가한 57억 달러를 기록했다. 국가별로 보면 미국(8.2억 달러, 19.5%), 중국(5.4억 달러, -10.4%), 일본(3.2억 달러, 7.3%) 등 순으로, 상위 20개국 수출이 전체 수출의 72.9%를 차지하는 것으로 나타났다. 코로나19 여파에 따라...
    2021-03-11 11:18
  • 금융위, 사업보고서 허위 기재한 씨젠 과징금 25억 원
    금융위, 사업보고서 허위 기재한 씨젠 과징금 25억 원
    금융위는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 업체인 씨젠이 2011~2019년 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식해 매출액 등을 과대 또는 과소 계상한 것으로 조사됐다고 밝혔다. 또한 씨젠은 자산 인식요건을 충족하지 못한 진단시약과 관련해 개발비로 과대 계상한 점도 지적받았다. 씨젠...
    2021-03-08 17:59
  • 서울대 신속 PCR 검사 도입…연구실 직원 5000명 대상
    서울대 신속 PCR 검사 도입…연구실 직원 5000명 대상
    서울대학교가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 선제검사인 신속 PCR(유전자 증폭) 검사를 교내에 도입하기로 했다. 서울대는 교내 코로나19 선제검사 시행업체 선정을 위한 입찰관리위원회를 구성하고 있다고 8일 밝혔다. 서울대는 공대·자연대 실험실을 대상으로 신속 PCR 검사 시범사업을 운영하겠다는 방침이다. 서울대 측은 “검사 대상은...
    2021-03-08 14:46
  • 휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    이에 따라 코로나19 항원진단키트의 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트의 등록을 완료했다는 것이 회사 측의 설명이다. 차정학 휴마시스 대표는 “체코에서 자가 사용 인증으로 지난주부터 본격적인 자가 진단용 코로나19 항원진단키트 납품을 시작했다”며 “체코 공급을 시작으로 다른 유럽국가 및 남미 등에 점유율을 높이는데 주력할 것”...
    2021-03-08 10:39
  • 서울대, 학내 PCR 검사 도입 검토…중대본 '긍정'
    서울대, 학내 PCR 검사 도입 검토…중대본 '긍정'
    서울대학교가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 유전자 증폭(PCR) 검사를 학내에서 시행하는 방안을 추진하자 중앙재난안전대책본부(중대본)가 이에 긍정적인 답을 내놓은 것으로 파악됐다. 서울대는 2일 지난달 24일 중대본으로부터 받은 공문 내용을 공개했다. 이에 따르면 중대본은 2가지 신속 PCR 진단 시약을 학내 양성자선별 용도로 사용하는...
    2021-03-02 20:03
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억 원의 진단키트는 다음달 초 선적 예정이며, 9월까지 공급 물량을 500억 원 이상으로 확대할 계획이다....
    2021-02-26 15:11
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아에 수출
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아에 수출
    진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억 원의 진단키트는 다음달 초 선적 예정이다. 양사는 앞으로 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응해 9월까지 공급 물량을 500억 원...
    2021-02-25 10:43
  • 씨젠, 'K진단키트' 10년치 물량 1년만에 팔아치우고 단숨에 매출 1조 달성
    씨젠, 'K진단키트' 10년치 물량 1년만에 팔아치우고 단숨에 매출 1조 달성
    이와 관련해 회사 관계자는 "코로나19 종식 여부와 관계 없이 향후에도 약 150종에 달하는 씨젠의 분자진단 시약을 사용할 고객들을 전 세계적으로 확보했다는 것을 의미한다"며 "2021년 이후의 성장 가능성에 대한 믿음을 갖게 하는 매우 긍정적인 시그널로 해석할 수 있다"고 말했다. 씨젠은 올해도 전년 대비 외형성장에 성공할 것으로...
    2021-02-18 16:26
  • 문재인 대통령, 백신주사기 생산 현장 격려
    문재인 대통령, 백신주사기 생산 현장 격려
    문 대통령은 "코로나19 발생 직후부터 심각한 방역물품 부족에 시달리는 대부분의 나라와 달리 마스크, 진단시약에서부터 LDS 백신주사기에 이르기까지 K-방역 전 과정에서 필요한 물품을 적시에 충분히 확보할 수 있었던 것은 도전과 혁신을 두려워하지 않는 중소기업 덕분"이라며 감사의 뜻을 표했다. 문 대통령은 또 "위기 속에서도...
    2021-02-18 15:35
  • 마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    이뮨메드는 코로나19 신속 면역 진단키트의 개발과 생산을 담당하고, 마크로젠은 해당 진단키트의 해외 유통ㆍ 판매ㆍ수출을 진행한다. 마크로젠은 식품의약품안전처의 수출허가 및 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신속 항체 진단키트를 우선으로 판매할 계획이다. 마크로젠은 사업권 확보를 기반으로 해외 시장에 본격적으로 진출해 현지 법인과 지사...
    2021-02-10 09:19
  • 경남바이오파마, 바이오위더스와 '변이 포함 코로나19 진단검사시약' 공동개발 완료
    경남바이오파마, 바이오위더스와 '변이 포함 코로나19 진단검사시약' 공동개발 완료
    경남바이오파마와 바이오위더스가 변이가 포함된 코로나19 진단시약 공동개발을 완료했다고 4일 밝혔다. 지난해 4월 경남바이오파마는 바이오위더스와 변이 코로나19에 관한 진단검사 시약 공동개발 계약을 체결하고 관련 연구를 진행해 온 바 있다. 최근 남아프리카공화국과 브라질, 영국, 독일 등을 중심으로 기존 코로나19보다 전염력이 훨씬 강한 변이 바이러스가...
    2021-02-04 17:12
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