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  • "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청(유전자 진단시약 9개, 항원 진단시약 2개, 항체 진단시약 7개)했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험을 진행 중이다. 또 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적...
    2020-09-15 14:43
  • 진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    바디텍메드는 지난달 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자 증폭) 검사키트'를 개발했다. 이 진단키트는 동결건조 방식으로 생산돼 상온 배송 및 보관이 편리한 것이 특징이다. 또 PCR 검사 용기에 시약을 담은 형태로 제공해 환자에게 채취한 샘플만 넣어주면 검사를 진행할 수 있어 절차가 간소하고 오류 가능성이...
    2020-09-09 13:24
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다. 이에 따라 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다. 이 정식허가 품목은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품이다....
    2020-09-01 14:34
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스가 코로나19 진단키트 라인업을 추가했다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 28일 식품의약품안전처에서 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총...
    2020-08-31 14:27
  • [특징주] 바디텍메드, 코로나19·독감 동시판별 진단키트 개발에 ‘상한가’
    전날 바디텍메드는 코로나 19와 독감의 동시 유행에 대비해 한 번의 검체 채취로 두 질환을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자 증폭) 검사키트'를 개발했다고 밝혔다. 이 진단키트는 동결건조 방식으로 생산돼 상온 배송 및 보관이 편리한 것이 특징이다. 또 PCR 검사 용기에 시약을 담은 형태로 제공하는 방식으로, 환자로부터 채취한 샘플만 넣어주면...
    2020-08-27 09:43
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    젠큐릭스 관계자는 “한정된 시간 안에 대량으로 검사할 수 있다는 게 가장 큰 장점이다. 코로나19 확진자가 급증하는 미국 시장에서 경쟁력 있는 진단키트가 될 것”이라고 말했다. 진단키트 기술력이 없는 제약업체들은 바이오 업체와 손잡고 시장에 진입한다. 바이오 업체의 기술력과 제약업계의 해외 유통망이 만나 시너지를 노리는 것이다. 대웅제약은...
    2020-08-26 13:47
  • 젠큐릭스 “KT와의 JV 엔젠바이오, 상장 예비심사 청구…연내 기술특례 상장”
    표적 유전자들을 선별해 시약으로 만드는 바이오 기반 기술력과 유전체 데이터에서 질병과 밀접한 돌연변이를 분석 및 해석하는 IT 기반 기술력이 핵심 기술이다. 젠큐릭스는 지난 2015년 KT와 합작법인(JV)으로 엔젠바이오를 설립했다. 젠큐릭스는 아시아 최초로 유방암 예후 진단키트 진스웰(GenesWell)BCT를 개발한 분자진단 전문기업이다. 진스웰BCT는 유방암 절제...
    2020-08-03 10:51
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져, 본격적으로 전 세계 수출 물량을 늘려갈 전망이다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종...
    2020-08-03 10:35
  • [특징주] 제놀루션, 코로나19 확산..씨젠·솔젠트에 키트추출시약 공급 부각 '강세'
    추출장비 'Nextractor® NX-48‘는 기존 30분이 걸리던 추출 시간을 15분으로 단축해 48개의 샘플을 처리할 수 있다. 출시 당시엔 대학병원과 수탁검사기관 등에서만 사용했으나 현재는 생명공학 시장으로 확대해 개인 유전자 분석이 가능한 장비까지 출시하고 있다. 제놀루션이 바이러스 RNA 추출을 하고 진단키트 고객사가 검체진단을 하는 것이다.
    2020-07-30 09:57
  • 파나진, 핵산 추출 자동화 기기ㆍ키트 美 FDA 등록
    파나진, 핵산 추출 자동화 기기ㆍ키트 美 FDA 등록
    키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸면 다양한 검사대상물에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다. 특히 검사 대상 및 검사대상물의 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계돼 액체 생체검사의 경우 샘플 용량을 최대 5㎖까지 대용량으로 처리할 수 있다. 코로나19 사태와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우...
    2020-07-13 13:29
  • 나노종합기술원 지원 '티엔에스㈜ 코로나19 진단키트', 미국 FDA 승인
    나노종합기술원 지원 '티엔에스㈜ 코로나19 진단키트', 미국 FDA 승인
    분자진단 키트는 바이러스 유전자 RNA의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응 으로 증폭 후 분석하는 PCR 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사용되는 시약이다. 대상 기업은 분자진단 전문 바이오기업 티엔에스㈜다. 이 회사는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 유전자 기반 분자진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 나노종기원과...
    2020-07-01 14:37
  • 미코, 미코바이오메드 코로나19 진단키트 美 FDA EUA 승인전 판매 허가 획득
    미국 내 자회사인 MiCo BioMed USA 및 해외 에이전시를 통한 미국 수출 확대로 가파른 매출 성장이 기대되는 한편, 그 외 글로벌 국가를 대상으로 수출 범위를 확대하는데 유리한 지위를 선점하게 됐다. 한편 미코바이오메드는 6월 1일 국내 질병관리본부에 응급용 1시간내 코로나19 유전자 검사시약 긴급사용승인을 신청하고 결과를 기다리고 있다.
    2020-06-22 09:33
  • [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    아우르는 코로나19 진단 분야의 전체 라인업을 완성했다. 이번에 수출 허가를 획득한 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene·N gene·RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시켰다. 회사는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를...
    2020-06-12 16:07
  • 세계가 주목한 K-방역모델 세계 표준화 시동
    세계가 주목한 K-방역모델 세계 표준화 시동
    세계가 주목한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 K-방역모델이 세계 표준화를 위한 시동을 걸었다. 정부는 11일 제6차 비상경제중앙대책본부 회의를 열어 K-방역모델 국제 표준화를 위한 로드맵을 확정했다. 우선 정부는 검사·확진(Test)→역학·추적(Trace)→격리·치료(Treat)로 이어지는 3T를 K-방역모델로 체계화하고, 단계별 18종의 국제표준안을...
    2020-06-11 10:53
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    아우르는 코로나19 진단 분야의 전체 라인업을 완성했다. 이번에 수출 허가를 획득한 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene·N gene·RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시켰다. 회사는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에...
    2020-06-10 14:38
  • 녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선한 제품이다. GC녹십자엠에스는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다. GC녹십자엠에스는 이번 달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나설 계획이다. 아시아, 유럽을 비롯해 여러 국가를 대상으로 이번...
    2020-06-10 14:02
  • 앤디포스, 코로나19 분자진단 이어 신속 진단키트 개발…FDA 긴급 승인 추진
    이를 통해 코로나19가 급격히 확산하는 지역에서 의심 환자를 신속하게 선별 진단할 수 있다. 고가의 장비와 시약뿐 아니라 검사를 진행할 전문 임상병리사 등이 필요한 유전자 진단방식보다 신속진단키트는 비용이 저렴해 대규모 분자진단 검사 인프라가 갖추어지지 않은 국가들은 신속 진단키트를 선호한다. 앤디포스 관계자는 “앤디포스는 분자...
    2020-06-09 14:16
  • GC녹십자엠에스, 진캐스트에 전략적 투자…진단사업 확대
    GC녹십자엠에스, 진캐스트에 전략적 투자…진단사업 확대
    GC녹십자엠에스는 액체 생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 투자 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 투자를 통해 GC녹십자엠에스는 코로나19 진단시약을 포함한 감염성 질병 진단 포트폴리오 확대 및 암 조기진단 사업에 대한 전략적인 파트너를 확보한다는 계획이다. 투자 규모는 양사 합의 하에 비공개다. 진캐스트는 기존 액체 생검 대비 검출 민감도 및...
    2020-05-28 14:09
  • [BioS]GC녹십자엠에스, 진캐스트 전략투자..진단사업 확대
    [BioS]GC녹십자엠에스, 진캐스트 전략투자..진단사업 확대
    GC녹십자엠에스는 액체 생체검사 암 진단 기업인 진캐스트와 투자 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 이번 투자를 통해 코로나19 진단시약을 포함한 감염성 질병 진단 포트폴리오 확대 및 암 조기진단 사업에 대한 전략적인 파트너를 확보한다는 계획이다. 이번 투자의 규모는 양사 합의하에 비공개다. 진캐스트는 기존 액체 생검 대비 검출...
    2020-05-28 09:44
  • EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    이외에도 1000만명의 인간유전체 표준화 프로젝트로 일루미나, 브로드연구소(MIT&하버드), 23앤미 등 글로벌 연구기관과 기업들과 함께GSA컨소시엄에 아시아를 대표하여 참여하고 있다. EDGC헬스케어는 국내 종합병원, 검진센터 및 검사수탁기관을 대상으로 체외진단기기 및 시약 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 최근에는 코로나19 진단키트를 미국...
    2020-05-26 10:00
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