나노종합기술원 지원 '티엔에스㈜ 코로나19 진단키트', 미국 FDA 승인

▲티엔에스 코로나19 진단키트 제품 (과기정통부 제공)

과학기술정보통신부는 국내 중소기업이 나노종합기술원의 시설ㆍ장비, 모듈형 유전자 바이오칩 기술개발 플랫폼 등을 통해 ‘코로나19 분자 진단키트’의 신속 제품개발 및 상용화에 성공했다고 1일 밝혔다.

분자진단 키트는 바이러스 유전자 RNA의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응 으로 증폭 후 분석하는 PCR 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사용되는 시약이다.

대상 기업은 분자진단 전문 바이오기업 티엔에스㈜다. 이 회사는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 유전자 기반 분자진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 나노종기원과 공동으로 추진해 왔다. 대표자는 김봉석, 직원은 10명 남짓이다. 작년 매출액은 40억 원이었다.

이번에 개발된 코로나19 분자진단키트는 타 진단키트 대비 2-5배 민감성 및 정밀성이 향상됐고, 위음성과 위양성이 낮으며, 높은 수율 확보가 가능한 공정기술 등을 통해 가격 및 기술경쟁력을 획기적으로 높인 것이 가장 큰 장점이다.

개발된 분자진단키트는 1일(한국시간) 날짜로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국을 비롯, 남미 중동 등으로의 본격적인 수출이 가능할 전망이다.

티엔에스는 코로나19로 인한 국내외 수요 증대로 올해 약 700억 원의 매출을 예상하고 있다.

미국 FDA는 지난달 28일 기준으로 전세계 85개사에 대해 코로나19 진단키트를 승인했으며, 우리나라에서는 9개 업체가 진단키트 승인을 받았다.

김봉석 티엔에스 대표는 "나노종기원과의 협업을 통해 코로나19 진단이 가능한 진단시약 기술력의 조기 확보와 제품 양산이 가능하게 된 만큼 국내외 체외진단시장을 적극 공략할 계획"이라고 설명했다.