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  • 한미사이언스 컨소시엄, 美 인피니플루딕스와 mRNA 백신 개발 나선다
    한미사이언스 컨소시엄, 美 인피니플루딕스와 mRNA 백신 개발 나선다
    세계 최고의 면역학 및 약물전달체 연구자가 있는 기업과 연구소가 속속 동참하면서 글로벌 수준의 전 주기적 백신 개발 능력을 구축하고 있는 것으로 평가되고 있다. 현재 컨소시엄이 확보한 3개의 후보물질 중 하나인 이노알엔에이(InnoRNA)의 mRNA 백신 후보물질은 이미 전임상을 마치고 6개월 뒤 인체 투여 1상 임상을 목표로 IND(임상시험계획)를 작성 중이다.
    2021-11-18 09:41
  • 일동제약, 日 제약사와 경구용 코로나치료제 공동개발…내년 상반기 허가 목표
    일동제약, 日 제약사와 경구용 코로나치료제 공동개발…내년 상반기 허가 목표
    일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19치료제 후보물질 공동 개발에 나선다. 일동제약은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND(임상시험) 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다....
    2021-11-17 18:29
  • 바이오리더스, 먹는 코로나19 치료제 개발…델타변이 효과 유효성 확인
    바이오리더스, 먹는 코로나19 치료제 개발…델타변이 효과 유효성 확인
    자궁경부 상피이형증 치료신약으로 개발(임상2상 완료)중에 있어 임상시험을 통해 약물과 관련된 중증 부작용이 없음을 이미 확인했다. 한편 바이오리더스의 코로나19 치료 후보물질은 최근 정부과제(코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 지원과제)로 선정돼 정부 지원을 통해 연내를 목표로 2상 임상시험 IND 제출 및 승인을 진행할 계획이다.
    2021-11-17 09:57
  • 국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 앞서 식약처가 코로나19 백신과 치료제는 최대 40일 이내에 심사를 완료하도록 기간을 단축했기 때문에 올 연말~내년 초에는 결과가 나온다. 지난해 8월 노바백스와 백신의 위탁개발생...
    2021-11-16 14:04
  • 수도권 중환자 병상 가동률 76% 넘어…방역당국 "지표 고려해 비상계획 대응"
    수도권 중환자 병상 가동률 76% 넘어…방역당국 "지표 고려해 비상계획 대응"
    한편 정부는 백신 임상시험 참여자에게 '방역패스' 적용 예외를 인정하고, 치료제 임상시험 실시기관에 확진자 병상을 배정하는 등 백신과 치료제 개발 지원에 나선다. 현재 국내에서 백신 임상시험을 진행 중인 기업은 8곳이며 치료제 임상시험은 16곳에서 진행하고 있다. 박향 중수본 방역총괄반장은 "임상 1상과 2상에 참여하고 예방접종을 받지...
    2021-11-15 12:37
  • 셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청
    셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청
    셀리드는 순수 국산기술로 개발중인 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상2b/3상 시험계획서(IND)를 12일 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 셀리드는 이미 수행한 임상시험을 통해 안전성과 효능이 충분히 검증된 최적의 용량(5.0×1010 VP/dose)을 설정해 임상2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여 방식으로 진행한 후 각각...
    2021-11-12 14:11
  • 엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청
    엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청
    FDA의 혁신신약지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 현격히 감소한 치료제를 대상으로 특별히 고안된 제도이다. 혁신신약지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법과 대비해 임상적 유효성이 현저하게...
    2021-11-10 08:38
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    글로벌 CDMO 시장 연평균 31% 성장…2026년 12조 추정 CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 위탁업체로부터 세포주를 받아 단순 생산하면 위탁생산(CMO)으로, 위탁업체가 세포주를 만든 후 생산을 하면 위탁개발(CDO)로...
    2021-11-09 15:21
  • 삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”
    삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”
    에스-셀러레이트는 초기개발단계에서 임상시험계획신청(IND)까지, 후기개발단계에서 품목허가신청(BLA)까지 각각의 프로세스를 최적화해 지원하는 서비스다. 이러한 혁신을 통해 고객사가 바이오의약품을 개발하는데 소요되는 시간을 9개월까지 단축할 수 있게 했다. 멀티모달리티(Multimodality)를 통한 비즈니스 포트폴리오 다각화도 강조한다....
    2021-11-09 09:17
  • 이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 2030년에는 세계시장 규모가 140~160억 달러(한화 약 16조 5000억~18조9000억 원)로 성장이 예상되는 차세대 바이오산업이다. ◇4대 성장 엔진 ‘웰니스’ 첫 걸음 이번 바타비아의 인수는 CJ그룹...
    2021-11-08 16:55
  • CJ제일제당, 바이오 사업 진출…네덜란드 '바타비아' 2677억원에 인수
    CJ제일제당, 바이오 사업 진출…네덜란드 '바타비아' 2677억원에 인수
    CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암 바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사에서 일감을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 말한다. 2030년에는 세계시장 규모가 140~160억 달러(한화 약 16조5000억~18조9000억 원)에 이를 것으로 예상한다. 유전자 치료제 CDMO시장은 단순 화합물을 다루는 합성 의약품이나 이미 제조법이...
    2021-11-08 16:23
  • 얀센백신 접종자 오늘부터 ‘부스터샷’ 돌입…머크·화이자 경구용 치료제 도입 추진
    얀센백신 접종자 오늘부터 ‘부스터샷’ 돌입…머크·화이자 경구용 치료제 도입 추진
    이달 초 미국 제약사 머크의 경구용 항바이러스 치료제 ‘몰누피라비르’가 세계 최초로 영국에서 사용 승인된 데 이어 5일에는 미국 제약사 화이자가 개발한 알약 형태 항바이러스제가 입원·사망 확률을 89%까지 줄여준다는 임상시험 결과가 나왔다. 머크의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과를 도출한...
    2021-11-08 09:37
  • 화이자 “내년 1월 초, 미국서 코로나 팬데믹 끝날 것”
    화이자 “내년 1월 초, 미국서 코로나 팬데믹 끝날 것”
    앞서 미 정부는 연방 공무원과 정부 하청업체 직원을 대상으로 백신 접종을 의무화했다. 고틀립 이사는 “의무화 시행 시기는 팬데믹의 끝자락일 것”이라며 “최소한 미국에서는 팬데믹이 끝날 것으로 보인다”고 말했다. 이 발언에 앞서 화이자는 자사가 개발한 코로나19 치료제의 임상시험 결과를 발표했다. 임상시험 결과 화이자의 코로나19 치료제는...
    2021-11-06 11:46
  • 화이자 "먹는 코로나 치료제, 입원·사망률 90% 낮춰"
    화이자 "먹는 코로나 치료제, 입원·사망률 90% 낮춰"
    5일 로이터와 AP통신 등 외신에 따르면, 화이자는 코로나19 치료 목적으로 개발한 알약 형태의 치료제를 실험한 결과 이 같은 효과가 나타났다고 발표했다. 이는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르의 효과를 능가하는 것이라고 설명했다. 머크는 지난달 임상시험 결과 몰누피라비르가 코로나19 입원율과 사망률을...
    2021-11-05 21:52
  • '내주 개막' 美 면역항암학회서 주목받을 K바이오는?
    '내주 개막' 美 면역항암학회서 주목받을 K바이오는?
    차백신연구소는 현재 AST-021p로 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. AST-021p에는 2월 기술이전을 완료한 면역증강제 '엘-팜포(L-pampo)'가 사용됐으며, 이를 활용한 기술수출도 기대하고 있다. 지씨셀(녹십자랩셀)과 녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 아티바는 고형암 타깃...
    2021-11-05 13:58
  • 크리스탈지노믹스, 국내 최초 화이자 코로나 치료제와 동일 기전 신약후보 발굴
    크리스탈지노믹스, 국내 최초 화이자 코로나 치료제와 동일 기전 신약후보 발굴
    지난해 10월부터 공동연구한 코로나치료제의 개발후보가 가시화됨에 따라 현재 전임상시험을 진행하고 있다. 제이앤씨사이언스 최종류 대표는 “감염, 염증, 폐섬유화 단계로 이어지는 코로나바이러스 질병은 주기적인 백신 접종과 초기 감염단계에서 바이러스 증식을 막는 강력한 치료제 사용으로 팬데믹을 극복할 수 있다고 전망한다”고 말했다....
    2021-11-03 14:04
  • 나노스, 바이오사업 본격화···“美 코든파마에서 코로나19 치료제 시료 생산”
    나노스, 바이오사업 본격화···“美 코든파마에서 코로나19 치료제 시료 생산”
    생산시설에서 시험생산을 시작했다. 특히 셀리버리의 임상 2상이 성공적으로 끝나 치료효능 결과과 입증될 경우 나노스의 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산) 사업은 급물살을 탈 것으로 전망되고 있다. 최근 나노스는 미국 현지에 '나노스바이오텍'을 설립, 면역세포치료제 개발 사업을 진행한다고 공시한바 있다. 따라서 코든파마와 연계된 생산 능력과...
    2021-10-28 09:47
  • 제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    공동개발을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신형 백신치료제 글로벌 리더로 성장할 것”이라고 말했다. 코넥스 대장주로 꼽히는 툴젠은 코스닥 연내 이전 상장을 추진한다. 2015년, 2016년, 2018년 코스닥 이전 상장을 위한 심사를 청구했지만, 거래소의 심사를 통과하지 못해 이번이 네 번째 도전이다. 정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스, 임상시험 수탁기업(CRO)...
    2021-10-14 05:00
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 변이주 방어 효능 비임상 확인
    유바이오로직스, 코로나19 백신 변이주 방어 효능 비임상 확인
    이상에서 발견되는 델타 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이를 바탕으로 다양한 변이바이러스를 예방할 수 있는 유니버설 백신 개발 가능성을 높였다”고 말했다. 이번 비임상 시험은 과학기술정보통신부 지원으로 국내 최대 규모의 코로나19 치료제·백신 비임상 지원사업을 진행하고 있는 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)의 위탁연구로 진행됐다.
    2021-10-13 13:47
  • 코로나 국면 대전환 맞나...확진자 급감에 ‘먹는’ 치료제까지
    코로나 국면 대전환 맞나...확진자 급감에 ‘먹는’ 치료제까지
    영국 제약사 아스트라제네카도 개발 중인 코로나19 항체 치료제가 중증화 및 사망 위험을 절반으로 낮춘다는 임상시험 결과를 발표했다. 최근 주요국 신규 확진자가 큰 폭으로 감소한 가운데 치료제까지 상용화 초읽기에 들어가면서 약 2년 만에 코로나19 사태가 새로운 국면을 맞았다는 평가가 나온다. 11일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 머크는...
    2021-10-12 16:02
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