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  • 지노믹트리, 中 오리온에 '체액 기반 암 조기진단' 기술이전 계약
    지노믹트리, 中 오리온에 '체액 기반 암 조기진단' 기술이전 계약
    지노믹트리는 본 계약을 통해 대장암 조기 진단용 체외 분자 진단 기술 사용에 대한 선급금, 사업진행에 따른 마일스톤, 매출 발생에 대한 로열티 등을 지급받는다. 중국은 연간 28만 명이 대장암으로 사망하고 있고, 의료기관 내 대장 내시경 장비의 보급률은 35% 수준에 불과하다. 의료 재정 부담 해소를 위한 중국 정부의 암 조기진단 필요성이 높아지면서 대장암...
    2021-05-07 08:51
  • [증시 키워드] 셀트리온, 공매도 여파에도 12거래일 만에 주가 반등 성공
    [증시 키워드] 셀트리온, 공매도 여파에도 12거래일 만에 주가 반등 성공
    셀트리온은 일반인들의 신속한 조기 검사를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했다. 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 해상운임 상승으로 강세를 보이던 HMM은 공매도의 표적이 되며 주가가 3거래일 연속...
    2021-05-06 08:33
  • 팜젠사이언스, 새 CI 공개…“글로벌 바이오기업 도약”
    팜젠사이언스, 새 CI 공개…“글로벌 바이오기업 도약”
    계약을 체결한데 이어 3월에는 의정부성모병원과 ‘근골격계 치료제 개발 MOU’를 맺고 관련 연구에 매진하고 있다. 2019년에는 미국 뉴저지 소재의 체외진단 기업 엑세스바이오를 인수, 코로나19 진단키트에 대한 국내외 인증 획득 및 글로벌 매출확대에 나서고 있다. 현재 서울 서초구 방배동에 위치한 건물을 234억 원에 매입하고 사옥 이전을 준비 중이다.
    2021-05-03 14:42
  • [공시] 바이오니아, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 식약처 제조허가
    바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 A·B형 독감 동시진단키트가 식품의약품안전처로부터 제조허가(국내, 해외 판매 가능)를 받았다고 30일 공시했다. 바이오니아는 “코로나19의 병원체인 SARS-CoV-2 와 인플루엔자 A 바이러스, 인프루엔자 B 바이러스를 동시 또는 단독으로 진단할 수 있는 제품에 대한 체외진단의료기기 제조허가다”고 말했다.
    2021-04-30 16:13
  • 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했고, 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지...
    2021-04-28 09:06
  • 피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘은 체외진단 의료기기 제조 기업으로, 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공한 바이러스 전문 진단 기업이다. 코로나19 신속진단키트를 개발, 해외 수출을 통해 실적 확대에 성공했다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약...
    2021-04-26 14:21
  • 휴젤, 대만 조인트벤처 설립…4년 내 보툴리눔 톡신 1위 목표
    휴젤, 대만 조인트벤처 설립…4년 내 보툴리눔 톡신 1위 목표
    미용, 치료 시술에 활용하는 레이저 기기의 대리 판매부터 비뇨기과 관련 기기, 자동 체외 심장 충격기 AED, 산부인과 자궁 근종 치료 장비 등 다채로운 미용 및 의료기기를 취급하고 있다. 의약품의 수입과 판매를 전개하고 있는 ‘포케어’를 자회사로 두고 있어 의약품부터 의료기기까지 유통, 마케팅 노하우를 구축했다.
    2021-04-26 11:16
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
    2021-04-23 17:16
  • 동국제약, 동국생명과학 IPO로 지분가치 빛 볼까
    동국제약, 동국생명과학 IPO로 지분가치 빛 볼까
    IPO를 통해 조달한 자금을 토대로 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출에 나서겠다는 구상이다. 일찍이 동국제약은 동국생명과학에 대한 지배력을 확보한 바가 있다. 동국생명과학이 RCPS의 콜옵션 권리를 동국제약에 부여하면서다. 콜옵션 행사 가능한 물량은 공개되지 않았다. 현재 최대주주는 동국제약(지분율 45....
    2021-04-21 15:26
  • 동국생명과학, IPO 본격 추진…2년 내 상장 목표
    동국생명과학, IPO 본격 추진…2년 내 상장 목표
    2년 내 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 특히, 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴, M&A 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신의 이재혁 전무를 영입했다. 동국생명과학은 2020년 코로나19로...
    2021-04-21 13:06
  • 휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능
    휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능
    휴마시스는 경기도 군포시 첨단산업단지내 위치한 신공장이 식품의약품안전처의 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)’를 지난 16일 획득했다고 20일 밝혔다. 휴마시스의 군포 신공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 획득했다. 약 3200㎡ 대지와 연면적 약 9900㎡ 규모로 지하1층~지상 4층의 건물로 구성돼 있다. 특히 신공장은...
    2021-04-20 09:17
  • 아이센스, 7兆 연속혈당측정기 시장 진출 기대감 - KTB투자증권
    아이센스, 7兆 연속혈당측정기 시장 진출 기대감 - KTB투자증권
    아이센스는 2000년에 설립된 체외 진단 기기 전문 기업으로, 국내 자가 혈당측정기시장 1위 업체다. 혈당측정기가 주요 매출원이며 혈당측정기와 현장진단(POCT) 기기를 자체 브랜드와 주문자 상표부착 생산(OEM)/주문자 개발 생산(ODM)으로 판매하고 있다. 김재윤 KTB투자증권 연구원은 “아이센스는 송도 공장 증설로 2022년까지 총 생산 가능 물량(CAPA)을 17억 개에서...
    2021-04-20 08:44
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 체외진단의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는...
    2021-04-19 09:23
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사...
    2021-04-19 09:20
  • 셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어...
    2021-04-19 08:40
  • [특징주] 메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행 수혜 기대에 오름세
    메디프론이 올해 상반기 내 모든 질병체외진단기기 선진입·후평가제도 전면 시행 소식에 상승세다. 메디프론은 16일 오전 11시3 분 현재 전날보다 4.46% 오른 4100원에 거래 중이다. 신약개발 바이오기업 메디프론은 체외진단기기 개발 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 뇌내 아밀로이드 베타의 축적 여부 확인을 보조할 수 있는 치매 진단키트(QPLEX Alz Plus...
    2021-04-16 11:05
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 최근 덴마크 보건당국은 “코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받아야 한다”며 “이는 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 개선에...
    2021-04-15 10:34
  • '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    식약처 인력을 체외진단 심사에 적극적으로 배치해 국내허가가 원활히 이뤄져 자가검사 키트가 국내에서 제때 허가 받고 사용할 수 있어야 한다”라고 지적했다. 손미진 수젠텍 대표는 “자가검사 키트는 분자진단의 성능과 비교할 수 있는 대상이 아니다. 가격이 저렴하고 검체 채취도 간편하다는 특성 때문에 쓰는 것이다. 자가검사 키트는 의료시장에서 오랜 기간...
    2021-04-13 16:28
  • 피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    10%에 육박해 감염자의 바이러스 양이 증가, 자가진단키트로도 슈퍼전파자를 가려낼 수 있다”며 “지역사회 확산을 방지하고 학교나 레스토랑 등 지역사회 경제 활성화를 위해 유용한 방법으로 사용 중”이라고 말했다. 피씨엘은 국내 바이러스진단 체외진단 의료기기 전문 기업이다. 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공했다.
    2021-04-13 15:50
  • 씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득
    해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았고, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개 국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다. 특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 씨젠의 기존 호흡기 바이러스 진단 키트인 ‘RV Essential Assay’와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는...
    2021-04-12 17:16
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