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  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 위원회는 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. 식약처는 이번 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 최종점검위원회를...
    2022-06-27 10:00
  • 랩지노믹스, ‘코로나19 다가백신’ 효능 SCI 국제학술지 논문 게재
    랩지노믹스, ‘코로나19 다가백신’ 효능 SCI 국제학술지 논문 게재
    논문에 따르면 LGP-V01은 단일백신 대비, 코로나 19 변이에 대해 매우 우수한 항바이러스 면역활성을 유도해 바이러스 중화항체를 지속적으로 만들어냄을 확인했다. LGP-V01의 플랫폼 기술인 페리틴은 체내에서 철을 운반하는 단백질로 자체적인 독성은 거의 없으며 생분해성을 지니고 있어 안전성을 확보하고 있다. 또한, 나노스케일(직경 수십 nm)로 면역세포...
    2022-06-08 16:10
  • 지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 제공
    지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 제공
    이는 임상시험 진행시 물질의 효능을 확인할 때 우선적으로 요구되는 분석법이다. 두 분석법은 높은 재현성과 객관성 등의 이점을 갖는 것이 특징이다. FRNT는 통상적으로 5~10일 정도 걸리는 중화항체가 측정 시간을 단시간(2~3일)으로 줄이고, 복수의 샘플에서 중화항체를 동시에 측정할 수 있다. 회사 측은 이번 분석 서비스를 구축한 후, 해당 서비스...
    2022-05-30 09:52
  • 실외 마스크 해제 불안한데…국내도 5세 이하 백신 허가될까
    실외 마스크 해제 불안한데…국내도 5세 이하 백신 허가될까
    강력한 중화항체 반응과 우수한 안전성을 확인했다. 6~23개월 및 2~5세 연령대 그룹의 항체역가는 성인들을 대상으로 한 임상시험 수치와 유사하게 나타나 통계 기준을 충족했다. 오미크론 변이에 대해서는 6~23개월 연령대에서 51%, 2~5세 연령대에서 37%의 예방 효능을 보였다. 화이자도 영·유아 대상 백신의 승인 신청을 준비하고 있다. 모더나와 달리 3㎍씩 3회...
    2022-05-02 16:14
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    공시에 따르면 SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 스카이코비원과 대조백신인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’와 효능과 안전성을 비교하는 임상3상(NCT05007951)을 진행했다. 스카이코비원은 4주간격으로 2회 접종후 2주가 지난 시점에서 중화항체와 항체전환율이 모두 백스제브리아 대비 유의미하게...
    2022-04-29 16:42
  • 프레스티지바이오파마 "췌장암 항체신약, 전임상서 효능·안전성 확인"
    프레스티지바이오파마 "췌장암 항체신약, 전임상서 효능·안전성 확인"
    이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약, PBP1510의 전임상 결과 데이터를 포스터로 선보인다. 게시된 전임상 결과에 따르면 실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식해 암을 발생시킨...
    2022-03-07 10:52
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. 특별히 PBP1510은 PAUF의 역할을 원천 차단해 암 진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존...
    2022-02-17 16:22
  • 큐라티스 “mRNA 백신, 임상 시험 순항…오미크론 비임상 진행중”
    큐라티스 “mRNA 백신, 임상 시험 순항…오미크론 비임상 진행중”
    큐라티스 바이오연구소도 QTP104의 효능 평가를 위한 비임상 실험을 수행, QTP104가 코로나19 우한종은 물론 전파력이 높고 중증도를 높이는 델타 변이도 방어할 수 있는 중화항체를 강하게 유도하는 것을 확인했다. 최근 빠르게 전파되는 오미크론 변이에 대한 방어 효과(중화항체, 세포성 및 체액성 면역 형성)는 현재 실험 단계에 있으며, 이른 시간 안에...
    2022-02-07 09:42
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    현재는 우세종으로 자리잡은 오미크론을 비롯해 델타 변이에 대해서도 전임상 단계 수준에서 중화항체 형성이 확인되는지 등을 검토하고 있다. 질병관리청 국립보건연구원도 국제백신연구소(IVI)와의 협력 하에 임상 3상 검체에 대한 효능평가를 진행하고 있다. GBP510은 앞선 임상 1·2상에서는 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를...
    2022-02-03 05:00
  • 질병청 "이번 주말 오미크론 우세종화...백신 3차 접종 후 중화효능 최대 29배 증가"
    질병청 "이번 주말 오미크론 우세종화...백신 3차 접종 후 중화효능 최대 29배 증가"
    중화효능이 최대 29배 늘어난다는 분석 결과가 나왔다. 방역당국은 이주 주말에서 다음 주 초 오미크론이 국내 우세종(점유율 50% 이상)으로 자리 잡을 것으로 내다봤다. 권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 2부본부장(국립보건연구원장)은 20일 방대본 정례브리핑에서 “오미크론에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~28.9배, 델타 변이에 대해서는...
    2022-01-20 16:07
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시”
    현재 국내 대상자의 임상 검체는 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는...
    2022-01-18 12:01
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 대상 4000여명 모집 완료
    국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어갔다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할...
    2022-01-18 11:27
  • 미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진
    미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진
    중화항체는 바이러스와 결합해 바이러스를 무력화시키는 항체로, 백신 효능을 가늠할 수 있는 주요 지표 중 하나다. 회사 측은 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit)가 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 중화항체 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인할 수 있다고 설명한다. 이외에도 회사는 중화항체 역가(농도)를...
    2022-01-14 09:49
  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    또한 일라이릴리가 개발한 '밤라니비맙'은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 항체치료제다. 2020년 11월 긴급사용승인을 획득했지만, 단일 사용에 대한 승인은 철회되고 에테세비맙과 칵테일 투여만 가능하다. 이 약은 델타 변이에서는 효능을 보였지만, 오미크론 변이에 대해서는 중화활성을 완전히 상실하는 것으로 나타나면서 지난달부터 일선 병원에서...
    2022-01-07 15:41
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 후보물질 임상 1상서 안전성 입증
    셀트리온, 코로나 항체치료제 후보물질 임상 1상서 안전성 입증
    셀트리온 관계자는 ”국내외 규제기관으로부터 정식 품목허가를 받은 렉키로나에 이어 개발중인 CT-P63이 임상 1상에서 안전성을 확인하고 오미크론 등 주요 변이에 대한 중화능을 입증했다”며 “동물효능시험을 통해 CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하고, 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 항체치료제 개발에도 최선을 다해 다양한 변이...
    2022-01-03 13:33
  • 진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정
    진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정
    광범위한 효능을 확인한 코로나19 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-CV’의 독성과 안전성, 임상 용량 범위를 체계적으로 평가할 계획이다. 회사의 후보물질은 기존 코로나19 백신 대비 혈전 부작용을 획기적으로 낮추고, 병원성과 인체 내 증식성을 제거함으로써 안전성을 확보했다. 또한 우한, 베타, 델타 바이러스에 대해 높은 중화항체가 유도를 확인했고...
    2022-01-03 09:42
  • SK바사-삼바↑ㆍ셀트리온↓...‘코로나 2년’ 바이오株 희비
    SK바사-삼바↑ㆍ셀트리온↓...‘코로나 2년’ 바이오株 희비
    그는 “개발하고 있는 자체 백신 GBP510 이 국내 임상3상에 대한 효능평가에 들어가 중화항체에 대한 분석하고 있다”라며 “허가에 대한 평가가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다”라고 내다봤다. 이와 함께 삼성바이오로직스도 9.32% 수익률을 낸 것으로 집계됐다. 9월 말 삼성바이오로직서의 주가는 80만 원 선으로...
    2021-12-31 16:30
  • “SK바이오사이언스, 4분기 최대 실적 전망…자체 개발 백신 기대” - SK증권
    “SK바이오사이언스, 4분기 최대 실적 전망…자체 개발 백신 기대” - SK증권
    이 연구원은 “현재 SK바이오사이언스에서 개발하고 있는 자체 백신 GBP510이 국내 임상3상에 대한 효능 평가에 들어가 중화항체에 대한 분석 중에 있다”며 “허가에 대한 평가가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 중으로 식약처의 품목허가가 예상된다”고 설명했다. 이어 “WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 아직까지...
    2021-12-30 08:39
  • 부스터샷 부작용? 화이자 ‘적고’ 얀센ㆍ모더나 ‘높아’
    부스터샷 부작용? 화이자 ‘적고’ 얀센ㆍ모더나 ‘높아’
    23일 ‘네이처’에 실린 미 컬럼비아대 의대의 데이비드 호 의학교수팀 논문에 따르면 2차 접종까지 마친 사람도 오미크론을 중화하는 항체 효능은 매우 낮은 것으로 확인됐다. 코로나19 회복 환자에게서 분리한 항체는 오미크론 중화 능력이 백신 항체보다 더 약했다. 화이자나 모더나의 mRNA 백신으로 부스터샷을 맞아도 항체의 오미크론 중화 작용은 충분하지...
    2021-12-29 07:00
  • 美 연구진 "현재 백신으로 오미크론 막기 어려워"
    美 연구진 "현재 백신으로 오미크론 막기 어려워"
    그 결과 2차 접종까지 마친 사람도 오미크론을 중화하는 항체 효능이 매우 낮은 것으로 확인됐다. 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 경우 오미크론 중화 능력이 백신 접종자의 항체보다 더 약했다. 화이자 또는 모더나의 mRNA 백신으로 '부스터 샷'을 맞아도 항체의 오미크론 중화 작용은 충분하지 못할 것이라는 예측도 나왔다. 이런 결과는 앞서 영국과...
    2021-12-25 16:22
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