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  • 온코닉테라퓨틱스, 유럽소화기학회서 ‘자스타프라잔’ 임상 3상 결과 최초 공개
    온코닉테라퓨틱스, 유럽소화기학회서 ‘자스타프라잔’ 임상 3상 결과 최초 공개
    이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다. 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주 동안 자스타프라잔 20mg...
    2023-10-17 09:06
  • 감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    현재 mRNA 백신으로 코로나19 돌파구를 열었던 모더나는 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 새 치료제를 임상시험 중에 있고, 암재발 위험을 44%나 낮췄다고 보고해 세계를 놀라게 했다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “흑색종에 효능이 좋은 키트루다에 비해 추가로 효능을 더했기에 더욱 주목 받았다”며 “현재 임상 3상을...
    2023-10-14 07:00
  • 제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    또한, 투석 중인 만성신부전환자 대상 유럽 및 아시아 11개국 임상시험계획(IND) 신청도 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 중국에서 임상 3상을 마무리 중이며 1~2년 내 중국 출시가 목표다. 또한, 디스커버리팀을 새롭게 확대 개편해 내부 신기술 발굴 및 R&D 역량을 강화했으며 기술도입, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력의 확보에 집중할 계획이다.
    2023-10-12 16:08
  • CAR-T 치료제 도전하는 페프로민바이오, 임상 1상 결과 ‘긍정적’
    CAR-T 치료제 도전하는 페프로민바이오, 임상 1상 결과 ‘긍정적’
    연내 임상시험 장소를 미 중·동부 지역을 중심으로 5~6곳으로 확장한 후 2025년 말 임상 2상에 진입, 이후 글로벌 빅파마와 공동으로 2~3년내 제품 상용화에 나설 계획이다. 현재 글로벌 빅파마 3곳과 파트너십 논의를 진행 중이다. 페프로민바이오는 임상 2상 진입 시점에 맞춰 국내에 CAR-T 제조시설을 지어 중국과 일본 등 아시아 전체 시장을 커버하는 CAR...
    2023-10-12 14:13
  • 조류인플루엔자 등 야생동물 질병 관리 체계 구축 논의
    조류인플루엔자 등 야생동물 질병 관리 체계 구축 논의
    미국과는 야생동물 질병 분야 선도국 간 포괄적 협력체계 구축 방안을 논의하고 베트남과는 아프리카돼지열병 백신 개발을 위한 야외 임상시험의 구체적인 공동 연구 계획에 대해 논의한다. 신동인 국립야생동물질병관리원장은 “이번 정책원탁회의는 사람-가축-야생동물의 질병을 통합적으로 관리하는 세계적 흐름인 통합건강관리 정책 추진에 부응하는 것...
    2023-10-09 12:00
  • 대원제약, ‘콜대원’ 성공 신화 이어갈까…M&A로 신성장동력 확보
    대원제약, ‘콜대원’ 성공 신화 이어갈까…M&A로 신성장동력 확보
    올해 5월 국내 바이오기업 팜어스 바이오사이언스와 당뇨 및 비만 치료제 공동 개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 8월에는 라파스와 공동 개발하는 마이크로니들 패치 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 회사 관계자는 “신성장동력 확보를 위해 오랫동안 다양한 사업을 준비하고 있었다”라며 “다만...
    2023-10-06 13:31
  • 일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    18개월간 진행된 임상시험에서 레켐비는 초기 치매 환자의 인지 기능 악화 속도를 27% 낮추는 것으로 나타났다. 알츠하이머는 치매 환자의 60~70%를 차지하는 대표적인 질환이다. 미국 알츠하이머협회에 따르면 치매 환자는 3초에 1명씩 증가하고 있다. 현재 5500만 명으로 추정되는 환자 수는 20년마다 2배 이상 증가할 것으로 예상된다. 현재 미국에서 레켐비...
    2023-09-25 16:00
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아...
    2023-09-22 09:00
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약은 18일 태국 식품의약청(Thai FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기...
    2023-09-21 10:57
  • 큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    공급의 불균형 해소에 도움이 될 수 있도록 글제 바이오 교육에 적극 참여하겠다”라고 말했다. 큐라티스는 장노년 대상 결핵백신 ‘QTP101’의 1상 임상시험계획(IND)을 11일 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 임상을 통해 장노년에 대한 안전성을 확보하고 청소년 및 성인 2b임상 결과를 토대로 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령층 대상으로 확대할 예정이다.
    2023-09-13 10:07
  • [급등락주 짚어보기] 로보틱스 수요예측에 두산·두산우, 上·上한가…로봇주 ‘쑥’
    [급등락주 짚어보기] 로보틱스 수요예측에 두산·두산우, 上·上한가…로봇주 ‘쑥’
    CRO(임상시험수탁기관) 기업인 드림씨아이에스가 임상시험 결과를 예측하는 AI(인공지능) 솔루션 사업을 추진한다는 소식이 주가에 긍정적 영향을 미친 것으로 보인다. 이날 최재호 하나증권 연구원은 "드림씨아이에스는 시가총액 10조 원의 글로벌 CRO 기업 타이거메드가 최대주주로 현재 약 24건 이상의 해외 임상시험을 지원하고 있으며 국내에서...
    2023-09-11 16:18
  • [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    일동제약은 6일 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행상황에 따라...
    2023-09-06 10:30
  • 일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약은 대사성 질환 분야의 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 식품안전처로부터 임상시험용 신약 및 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 앞으로 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156는 GLP-1 수용체...
    2023-09-06 09:54
  • HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 출시
    HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 출시
    주요 임상시험을 토대로 케이캡의 특장점을 강연한 미국 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원의 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 서울아산병원 소화기내과의 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방...
    2023-09-04 09:46
  • K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    해당 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 앞서 공개한 임상 1b·2a 탑라인 결과에서는 기존 표준치료요법 대비 10개월 이상 연장된 환자 생존기간 데이터를 확보한 바 있다. 임상시험 결과에 따르면, 벡토서팁과 키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났고, 키트루다와 벡토서팁300㎎를 병용...
    2023-08-30 11:12
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은...
    2023-08-18 09:13
  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    중국은 지난 5월 임플란트 핵심 소재인 ‘가이도스(GuidOss)’에 대한 품목허가를 신청해, 심사가 진행 중이며, 콜라겐 복합소재 OCS-B collagen 제품의 임상시험을 진행하고 있다. 기존에 판매 중인 ‘OCS-B’를 포함해 다양한 품목 라인업을 구축해 중국 임플란트 시장에서 판매를 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “유럽지역은 인증...
    2023-08-16 08:53
  • ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC플랫폼 대비 독성 문제와 좁은 치료범위 등을 보완한 기술로...
    2023-08-14 05:01
  • 서울CRO·티에스디 라이프사이언스, 상호협력 업무협약 체결
    서울CRO·티에스디 라이프사이언스, 상호협력 업무협약 체결
    국내 임상연구 서비스뿐만 아니라 중국 및 해외 임상시험업무도 수행하고 있다. 티에스디 라이프사이언스는 식품의약품안전처 및 국내외 제약업계 출신의 전문가들로 구성된 의약품·의료기기 전문 컨설팅 기업이다. 개발 초기 단계부터 임상개발, 제품화에 이르기까지 풍부한 노하우를 바탕으로 의료제품의 전주기를 지원하고 있다. 이대희 서울CRO 대표는...
    2023-08-10 09:11
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 미국 특허 등록 결정
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 미국 특허 등록 결정
    뇌졸중 임상시험에서 장애 개선 효과 부재와 약물의 부작용으로 실패를 거듭했다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체를 억제하는 동시에 활성산소를 제거해 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 최초의 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한...
    2023-08-08 08:42
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