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  • 윤호중 "백신 긴급점검단 원내 설치… 자가 검사키트 필요"
    윤호중 "백신 긴급점검단 원내 설치… 자가 검사키트 필요"
    또한 "무증상 감염자를 한 명이라도 더 빨리 찾아내고 일상을 하루라도 더 빨리 회복하기 위해 자가 검사키트의 도입이 필요한 시점"이라면서 "정부와 함께 자가 검사키트의 조건부 허가에 대해 논의하고 있다"고 했다. 윤 비대위원장은 "국가 필수시설, 복지시설, 콜센터, 대규모 물류센터 등은 회사나 단체의 부담으로 활용하고 있지만...
    2021-04-20 12:41
  • 종근당, 실적 안정… '바닥 다질 것'-키움증권
    종근당, 실적 안정… '바닥 다질 것'-키움증권
    허혜민 키움증권 연구원은 "최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중이던 나파벨탄의 치료 효과 불충분으로 국내 조건부 허가 불발됐고, 검증자문단으로부터 추가 임상 필요 권고받으며 주가는 연초 대비 35% 하락했다"며 "올해 나파벨탄의 3상 진행 외에 신약 모멘텀 부재로 기업 가치는 다시 저평가됐다. 다만 실적은...
    2021-04-19 08:45
  • [오늘의 공시] 기업은행ㆍ쌍용차 등
    자회사 현대중공업 6364억 규모 LNGC 3척 공급계약 ◇빅텍, 한화시스템에 48억 규모 군위성통신체계-Ⅱ 충전기세트 공급 ◇신성이엔지, 138억 규모 GMP 제조시설 클린룸 일괄 EPC 수행 공사 계약 ◇종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하” ◇종근당 “식약처서 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상 3상 계획 승인 받아”
    2021-04-16 16:30
  • 뉴지랩파마, 내달 중 한미일 IND 신청완료 ‘폐암 치료제 글로벌 2상 본격화’
    뉴지랩파마, 내달 중 한미일 IND 신청완료 ‘폐암 치료제 글로벌 2상 본격화’
    잴코리를 대체할 수 있을 뿐 아니라 잴코리에 내성이 생긴 환자에게도 효과가 있어 성장 잠재력이 클 것”이라고 말했다. 이어 “뉴지랩파마는 라이선스 계약을 통해 탈레트랙티닙 상용화와 관련된 제반 권리를 확보했다”며 “임상 2상이 완료되는 대로 조건부 허가를 받아 관련 매출을 인식할 계획으로 최단기간 내 글로벌 임상을 완료할 것”이라고 덧붙였다.
    2021-04-16 15:49
  • [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    종근당은 지난 3월 러시아에서 진행한 나파벨탄 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부허가를 신청했으나 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다. 종근당은 식약처의 심사의견을 수용하고 신청한 조건부허가를 16일 자진취하했다고 공시했다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로...
    2021-04-16 10:46
  • [공시] 종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하”
    종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하했다고 16일 공시했다. 종근당은 “러시아에서 수행한 2상 임상시험(등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가를 3월 8일에 신청해 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔다”며 “식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성...
    2021-04-16 10:34
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    식품의약품안전처는 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표하면서 국내에서 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내 자가사용 가능성을 시사했다. 휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 허가를 취득한 바 있으며, 이미 해외에서 자가사용에 대한 승인을 획득했다....
    2021-04-15 10:34
  • 유한양행, 2022년 레이저티닙의 글로벌 출시 전망 - 삼성증권
    유한양행, 2022년 레이저티닙의 글로벌 출시 전망 - 삼성증권
    렉라자(성분명: 레이저티닙)는 지난 1월 식약처로부터 조건부 허가 이후 현재 약가 협상을 진행 중이다. 서 연구원은 “6월 국내 발매를 시작하고, 비싼 타그리소와 경쟁하면서 저렴한 약가를 통한 시장 점유율 확대가 예상된다”면서 “2021년 ASCO에서 레이저티닙과 아미반타맙 결과를 발표할 예정”이라고 말했다. 이어 그는 “발표 예정인 임상 디자인은...
    2021-04-15 08:40
  • 주요 제약·바이오기업, 1분기 외형성장 '이상無'
    주요 제약·바이오기업, 1분기 외형성장 '이상無'
    렉키로나주는 지난달 유럽의약품청(EMA)의 사용 권고 의견을 획득, 유럽에서 조건부 허가를 받은 3번째 코로나19 항체치료제가 됐다. 셀트리온은 올해 최대 320만 도즈의 렉키로나주를 생산할 수 있다고 밝힌 바 있다. 지난 2월 유럽 허가를 받은 유플라이마는 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라'의 고농도 바이오시밀러다. 가장 먼저 출시된 휴미라 바이오시밀러는...
    2021-04-15 05:00
  • [기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역
    [기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역
    해외에서 이미 사용 중인 제품은 국내 조건부 허가도 가능하다는 대책도 포함됐다. 자가검사에 대한 지금까지의 태도와 비교하면 파격적인 변화다. 업계는 "이제 와서?"란 반응이다. 그간 식약처의 관련 기준은 해외보다 훨씬 까다로워 품목허가 제출조차 할 수 없었다. 심사 인력이 턱없이 부족해 수출허가도 늦어지는데 갑자기 국내 허가 기간을 단축할 수...
    2021-04-14 16:00
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김 처장은 "통상 8개월이 소요되는 개발 기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력하겠다"고 강조하면서 "제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료제출을 조건부로 허가하겠다"고 말했다. 식약처는 국내 기업들의...
    2021-04-12 17:47
  • 모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성...
    2021-04-12 17:14
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    다만 이번 임상시험은 GC녹십자가 국내에서 진행하는 것과 별개인 만큼 혈장치료제 관련 국내 임상과 조건부 허가 신청은 계획대로 진행한다는 입장이다. 6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상 3상 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상시험은...
    2021-04-06 18:01
  • '1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름
    '1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름
    이어 중앙약사심의위원회 회의에서는 '품목허가 가능' 결론을 내렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 2월 말 얀센 백신의 긴급사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 11일(현지시간) 4번째 코로나19 백신으로 조건부 판매 승인을 권고했다. 이튿날 세계보건기구(WHO)도 이 백신을 긴급사용목록에 올렸다. 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를...
    2021-04-05 10:51
  • 코로나19로 사업구조 달라진 K-제약바이오
    코로나19로 사업구조 달라진 K-제약바이오
    렉키로나는 임상 2상 후 국내 식품의약품안전처에서 조건부 사용 허가를 받아 57개 의료기관, 817명의 환자에게 투약됐다. 셀트리온의 렉키로나는 지난달 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가 전 사용권고 의견을 받으면서 수출 길이 열렸다. 렉키로나는 국내 공급 시에는 원가로 제공하지만, 수출 시 제 값을 받고 판매할 예정인 만큼 매출과 영업이익이...
    2021-04-05 05:00
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오 관계자는 “희귀의약품 지정 시 신속 심사, 심사 비용 면제, 임상보조금 지원, 세제 혜택, 7년간 시장독점권 및 임상2상 이후 조건부 판매 허가 등 파격적인 혜택을 받게 된다”라며 “혈액암은 다른 암종과 달리 혈액테스트 결과와 실제 임상 결과가 약 95%가 일치하기 때문에 연내 글로벌 빅파마로 기술 수출 계약 가능성이 높다”라고...
    2021-04-01 14:02
  • 금융위, 하나금융계열사 4곳 마이데이터 예비허가 심사 재개
    금융위, 하나금융계열사 4곳 마이데이터 예비허가 심사 재개
    다만 심사 결과 허가를 부여하더라도 허가 이후 대주주 부적격 사유에 해당하는 사실이 확정될 경우 발생 가능한 문제를 방지하기 위해 조건부로 허가하기로 했다. 금융위는 허가심사가 재개된 사업자에 대해서는 엄격한 심사절차를 거쳐 심사기한 내 예비허가 심의를 진행할 계획이다. 경남은행은 대주주가 2심 형사재판이 진행 중이고 삼성카드는 대주주 제재절차가...
    2021-03-31 16:16
  • 영등포역·가산디지털단지역·창동 준공업지·불광동…도심 고밀개발한다
    영등포역·가산디지털단지역·창동 준공업지·불광동…도심 고밀개발한다
    대신 전체 주택 물량의 70~80%는 공공분양으로 공급하고 환매조건부·토지임대부 주택 등 공공자가주택, 공공임대는 20~30% 범위에서 공급해야 한다. 순차적으로 후보지 공개…6월 경기·인천·지방 5대 광역시 발표 정부는 이날 1차 후보지 공개를 시작으로 4월 중 서울 2차 후보지 공개, 5월 서울 3차 후보지를 공개한다. 이어 6월 경기, 인천과 지방 5대 광역시 내...
    2021-03-31 14:49
  • 셀트리온, 렉키로나주 유럽에서 조건부허가 획득 '목표가↑'-하나금융투자
    셀트리온, 렉키로나주 유럽에서 조건부허가 획득 '목표가↑'-하나금융투자
    하나금융투자는 셀트리온에 대해 29일 코로나19 치료제 렉키로나주가 유럽에서 조건부허가를 획득해 실적 성장이 기대된다며 투자의견 '매수', 목표주가 42만5000원으로 상향 조정했다. 셀트리온에 따르면 현지시간 26일 코로나19 치료제 렉키로나주가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 정식품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 획득했다. 정식허가 전 유럽의...
    2021-03-29 08:24
  • [개장전] 증권사 추천주(3/28)
    [개장전] 증권사 추천주(3/28)
    유럽에서 조건부허가 획득렉키로나주 유럽 EMA로부터 사용권고 의견 획득렉키로나주에 대한 수요는?렉키로나주로 올해 셀트리온의 기대 수익은?선민정 하나금융투자 롯데칠성1Q21 Pre: 서프라이즈 예상1Q21 Pre: 시장 기대 상회 전망올해 맥주 가동률 유의미한 상승 전망단기 및 중장기 실적 모멘텀 부각 전망심은주 하나금융투자 금호석유대세...
    2021-03-29 07:44
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