모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청

▲미국 제약사 모더나 로고 앞에 ‘COVID-19 / 코로나 바이러스 백신/주입 전용’이라는 스티커가 붙은 병과 의료용 주사기가 놓여 있다. (로이터연합뉴스)

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

식약처는 12일 GC녹십자가 모더나의 코로나19 백신의 수입 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

앞서 GC녹십자는 모더나, 질병관리청 간의 계약에 따라 모더나의 코로나19 백신 국내 허가 절차 및 유통을 전담하는 사업자로 선정됐다. 이에 GC녹십자는 모더나의 코로나19 백신 4000만 도스(2000만 명분)를 국내에 유통할 예정이다.

모더나의 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 임상 3상 시험에서 총 2회 접종했을 때 예방효과가 94.1%로 나타났다. 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.