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  • 백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    식약처는 허가심사 기간을 180일에서 40일, 국가출하승인 기간을 2~3개월에서 20일 이내로 대폭 단축했다. 현재 정식 품목허가 절차를 밟고 있는 백신은 아스트라제네카와 화이자뿐이다. 아스트라제네카는 지난 4일부터 심사를 시작해 31일 자문단 회의를 거쳐 2월 중 허가된다. 화이자 백신은 25일부터 심사에 착수했다. 따라서 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는...
    2021-01-28 16:37
  • 준공업지역 개발에… 탄력받는 '고척공구상가' 재건축
    준공업지역 개발에… 탄력받는 '고척공구상가' 재건축
    고척공구상가 시장 재건축 조합 설립 추진위원회는 올해 중 구청에서 정식 승인를 받기 위해 상가 소유주 동의서를 걷고 있다. 임종금 추진위원장은 "상가에 점포가 1308개 있는데 500명 정도에게 동의를 받았다"며 "승인 직전 단계라고 보면 된다"고 말했다. '도시 및 주거환경 정비법'에 따르면 시장 정비사업 추진위원회로 승인을 받으려면 토지...
    2021-01-27 06:50
  • 인도판 모바일 배그 26일 출시...크래프톤 영향은?
    인도판 모바일 배그 26일 출시...크래프톤 영향은?
    25일 게임업계에 따르면 인도 개발사 엔코어게임즈가 개발한 FAU-G가 오는 26일 정식 서비스를 시작한다. FAU-G는 인도를 배경으로 하며, 인도군이 중국군 등 다른 국가의 군인들을 물리친다는 스토리를 담고 있다. 모바일 배그와 게임성이 비슷해 ‘인도판 배그’라고 불릴 정도다. 인도는 게임 업계에서 포기할 수 없는 시장이다. 인도 모바일 앱 시장 규모는 미국과...
    2021-01-25 13:32
  • 호주, 화이자 백신 승인…2월 말 접종 시작
    호주, 화이자 백신 승인…2월 말 접종 시작
    이어 “이번 발표는 긴급 조치가 아닌, TGA의 정식 절차에 따른 공식 승인”이라면서도 “위기가 끝나려면 아직 멀었다”고 거듭 강조했다. 당국은 16세 이상 국민이 21일 간격으로 2회 접종할 것이며, 85세 이상 고령층의 경우 의료진의 권고에 따라 상황에 맞게 접종하게 될 것이라고 설명했다. 2월 말부터 매주 약 8만 회분이 투여되며, 자국에서 제조를 준비 중인...
    2021-01-25 13:10
  • 코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    22일 업계에 따르면 화이자가 코로나19 백신의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 현재 식품의약품안전처는 신속한 허가를 위해 화이자 백신에 대한 사전 검토를 진행 중이다. 지금까지 다국적제약사 가운데 코로나19 백신의 정신 품목허가를 신청한 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 아스트라제네카는 사전 검토를 거쳐 지난 4일 품목허가를 냈으며, 식약처는...
    2021-01-22 14:51
  • 바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득
    회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있고, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다. 추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미 지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다. 20분 이내로 신속한 현장진단이 가능한 장점으로 공항이나...
    2021-01-20 09:21
  • [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    이후 임상 3상 결과를 제출하면 정식 품목허가 단계를 밟게 된다. 해외 긴급사용승인 절차도 속도를 낼 전망이다. 회사는 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 관련 협의를 진행해 해외 주요국에서 렉키로나주를 사용하게 한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 3월 코로나19 치료제 개발에 착수해 동물효능시험에서 효능을 확인하고 7월 임상 1상에 진입했으며, 9월부터...
    2021-01-13 18:56
  • 셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    이후 임상 3상 결과를 제출하면 정식 품목허가 단계를 밟게 된다. 성공적인 임상 2상 데이터를 내놓으면서 해외 긴급사용승인 절차도 속도를 낼 전망이다. 회사는 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)와 관련 협의를 진행해 다양한 국가에서 렉키로나주를 사용하게 한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 3월 코로나19 치료제 개발에 착수해 동물효능시험에서 효능을...
    2021-01-13 18:03
  • 짐쌌던 외국계 투자업체 한국 '유(U)'턴...불붙은 증시에 '활력' 기대
    짐쌌던 외국계 투자업체 한국 '유(U)'턴...불붙은 증시에 '활력' 기대
    중국계 초상증권의 경우 예비인가 승인 후 금융위 최종인가까지 1년여가 걸렸는데 실사 과정에서 문제가 없고, 시장 상황이 좋을 경우 이르면 봄께 '한국아이엠씨증권'(가칭)으로 정식 출범할 수 있을 것으로 보인다. 이는 2017년 중국 초상증권, 일본 미즈호증권 이후 4년 만이다. IMC는 1989년 암스테르담 거래소의 트레이더 2명이 설립한 네덜란드계...
    2021-01-12 13:17
  • 인도도 자국 백신 임상시험 하다말고 승인...“이걸 어떻게 맞냐” 내부 비판
    인도도 자국 백신 임상시험 하다말고 승인...“이걸 어떻게 맞냐” 내부 비판
    중국은 지난달 31일 자국 제약업체 시노팜이 개발한 코로나19 백신의 출시를 조건부로 정식 승인하며 백신 경쟁을 본격화했다. 시노팜 측은 자사 백신의 효능이 80%에 달하고 항체 양성률은 99.5%라고 발표했다. 이어 안전성, 효능, 사용 가능성 등을 확인했고 세계보건기구(WHO)와 중국 국가약품관리국의 기준에도 부합한다고 강조했다. 하지만 아직 시험 경과와 부작용...
    2021-01-04 14:29
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    정식 허가신청을 제출하기 전 허가전담심사팀의 사전 검토를 통해 심사를 신속히 처리, 기존 허가 심사 기간 180일을 40일 이내로 단축하는 것이 목표다. 또한, 백신의 품질을 확인하는 국가출하승인 과정도 통상 2~3개월에서 20일 이내로 단축할 계획이다. ◇인구수만큼 확보는 성공…백신별 장단점 뚜렷지금까지 우리 정부가 확보한 백신 물량은 총 5600만...
    2021-01-03 19:00
  • 중국 시노팜 “코로나19 백신 예방효과 79.34%”
    중국 시노팜 “코로나19 백신 예방효과 79.34%”
    여기에 높은 효능을 보였다는 소식이 전해지면서 당국의 승인 절차에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 일각에서는 이달 말에 정식 허가를 받아 출시될 것이라는 관측을 제기했다. 류징전 시노팜 회장은 “시노팜의 코로나19 백신을 긴급 접종한 사람은 100만 명에 육박하고 있으며, 심각한 부작용은 단 한 건도 보고되지 않고 있다”고 자신했다. 다만...
    2020-12-30 16:30
  • 존슨 영국 총리 “유럽의 친구이자 제1시장으로 남을 것”
    존슨 영국 총리 “유럽의 친구이자 제1시장으로 남을 것”
    것으로 보이지만, 집권 보수당에서 강경론자들이 반발하고 나서면 내년 존슨 총리의 정권 운영에 영향을 줄 가능성이 있다. EU 집행위원회(EC)는 회원국 각국에 유럽의회 동의가 없이 합의를 발효시키는 잠정 적용을 제안할 것으로 보인다. 회원국들이 25일 대사급 선에서 이 방안을 논의한다. 잠정 발효 이후 유럽의회가 1~2월 협정안을 심의하고 승인하면 정식 발효한다.
    2020-12-25 10:37
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    분자진단 전문기업 씨젠은 타액을 통해 일반인들이 쉽게 코로나19를 검사할 수 있는 진단키트를 개발하겠다고 선언했다. 체외진단기기 전문기업 피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트 출시를 앞두고 있다. 현재 FDA의 긴급사용승인절차를 밟고 있고, 국내 식약처에도 정식허가를 신청해 심사를 받고 있다.
    2020-12-23 15:38
  • 수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    수젠텍 관계자는 “이번 한국 식약처 정식 사용승인을 통해 해외 사례처럼 조만간 국내 병·의원과 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 수젠텍은 항체 신속진단키트 뿐 아니라 코로나19 항원 신속진단키트도 보유하고 있다. 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가, 유럽 CE 인증, 독일연방, 브라질, 러시아 보건당국 등의...
    2020-12-21 08:53
  • 다원메닥스, 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장 영입
    다원메닥스, 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장 영입
    특히 내년에는 식약처 IND 승인 추진과 함께, 코스닥 상장에 나선다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 7개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다. 코스닥 상장은 NH투자증권과 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결했고, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다. 유 신임 대표는 "세상에는 많은 가치 있는 일들이...
    2020-12-17 15:52
  • 다원메닥스 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장
    다원메닥스 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장
    특히 내년에는 식약처 IND 승인 추진과 함께, 코스닥 상장 청구 등 중요한 한해가 될 것으로 예상된다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 7개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다. 또한 코스닥 상장 추진은 NH투자증권 및 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결한 바 있으며, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다. 유...
    2020-12-17 11:21
  • 캔서롭, 코로나19 진단키트 ‘버전2’ 식약처 정식 승인
    캔서롭, 코로나19 진단키트 ‘버전2’ 식약처 정식 승인
    유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭은 14일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2‘에 관한 정식 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 정식 승인을 받은 캔서롭의 코로나19 진단키트는 유전자 증폭 진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리...
    2020-12-15 09:12
  • 티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 관계자는 “현재 남미 국가들과 수출 협의를 진행 중”이라며 “이번 에콰도르 국립규제감독위생감시국 의료기기 승인 이후 정식 등록을 통해 수출 계약에 속도가 붙을 것”이라고 말했다. 한편 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트 2종(TCM-Q Corona Ⅲ, TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit)과 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한...
    2020-12-14 10:21
  • 국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    이르면 연말까지 치료제 개발이 진척돼 조건부 승인 형태로 환자들에게 투여될 것으로 전망된다. 박능후 보건복지부 장관은 8일 정부서울청사에서 열린 브리핑에서 "코로나19 백신 도입과 더불어 여러 개의 국산 치료제들도 올해 말, 늦어도 내년 초에는 결과 도출이 가능할 것으로 기대된다"면서 "국산 치료제를 통한 조기 치료가 가능해짐에 따라...
    2020-12-08 16:01
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