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셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인

입력 2021-01-13 18:03 수정 2021-01-13 19:14

이르면 이달중 상용화

국내 기업이 개발한 첫 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 임상시험에서 성공적인 효과를 확인했다. 이에 따라 이르면 이달 중 상용화가 가능해진다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상에서 효과를 확인했다고 13일 발표했다. 엄중식 가천대 길병원 교수는 이날 오후 진행된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 “렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 위약군 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다”면서 “회복 기간은 위약군 대비 3일 이상 단축됐다”고 설명했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 지속적인 항체 공급을 하지 않아도 세포 배양을 통해 대량 생산이 가능하다. 유사한 치료제로는 미국의 제약사 릴리가 개발한 ‘LY-CoV555’와 리제네론이 개발한 ‘REGN-COV2’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다. 이 과정에서 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명에게 각각 투여한 임상 1상과 경증~중등증 환자 327명을 대상으로 한 임상 2상 자료를 제출했다.

식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축했다. 이에 따라 렉키로나주는 늦어도 다음 달 7일까지는 허가 여부가 판가름나야 하지만, 정부는 이미 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 공언한 바 있다. 조건부 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 이후 임상 3상 결과를 제출하면 정식 품목허가 단계를 밟게 된다.

성공적인 임상 2상 데이터를 내놓으면서 해외 긴급사용승인 절차도 속도를 낼 전망이다. 회사는 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)와 관련 협의를 진행해 다양한 국가에서 렉키로나주를 사용하게 한다는 방침이다.

셀트리온은 지난해 3월 코로나19 치료제 개발에 착수해 동물효능시험에서 효능을 확인하고 7월 임상 1상에 진입했으며, 9월부터 초기 물량 생산을 시작했다. 사전 확보한 물량은 10만 명분으로, 올해는 200만 명분을 생산해 국내외에 공급할 예정이다.

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