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  • 이뮨온시아, 면역함암제 임상 1상 중간분석 안전성·유효성 확인
    이뮨온시아, 면역함암제 임상 1상 중간분석 안전성·유효성 확인
    임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 대장암, 담도암 등 전이성 고형암 환자 15명으로, 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다. 1차 목적인 안전성면에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성 (DLT)이 확인되지 않았다. 이뮨온시아 관계자는 “IMC-001와 관련된 이상반응은 기존에 면역항암제과 관련되어 발생하는...
    2019-11-11 14:22
  • 'K-바이오' 오픈 이노베이션 요람으로 떠오른 영국
    'K-바이오' 오픈 이노베이션 요람으로 떠오른 영국
    항암 치료 환자들의 유전자 패널 분석을 통해 항암제의 효율성과 독성 위험을 식별하게 해주는 '톡스나브' 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이미 AI 기반 디지털 병리 분석 알고리즘을 활용해 암 환자의 재발 위험을 분석할 수 있는 디지털 병리 플랫폼을 중국에 출시했다. LG화학은 영국 케임브리지의 연구개발 전문 바이오기업 아박타의 단백질 치료제 플랫폼...
    2019-11-01 06:00
  • 크리스탈 “美 FDA 희귀의약품 지정 췌장암 표적항암제, 임상2상 연내 완료”
    식품의약품안전처는 골수형성이상증후군과 추가로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 치료의 3제 병용요법으로 CG-745를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 회사 측은 “그동안 초기 임상시험에서부터 긍정적인 수치들을 확인했다”며 “올해 췌장암 관련 국내 임상2상을 마무리한 후 내년에는 국내 3상과 동시에 해외 임상시험도 진행할 계획”...
    2019-10-28 10:03
  • [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    간 전이성 대장암 환자에게 종양이 완전히 소멸됐다고 발표하면서 상승세를 탔다. 전날 신라젠은 1400원(7.2%) 오른 2만700원에 장을 마쳤다. 헬릭스미스는 2020년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 열리는 ‘키스톤 심포지엄’에서 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 과학적 원리와 임상3상 결과를 발표한다고 밝혔다....
    2019-10-25 08:34
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    아바스틴은 스위스의 로슈가 판매하고 있는 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 전 세계 매출은 약 8조2000억 원에 달한다. 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)는 7월 특허 분쟁을 마무리 짓고 미국 출시 가시권에 들어왔다. 온트루잔트는 1월 미국...
    2019-10-23 18:00
  • [BioS]파멥신, 임상진행 美 현지법인 설립 "118억 출자"
    [BioS]파멥신, 임상진행 美 현지법인 설립 "118억 출자"
    그밖에 동일한 프로토콜로 호주 임상2상을 진행하고 있으며, 재발성 뇌종양과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 머크의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여하는 호주 임상 1b/2상도 진행 중이다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 올린바시맵을 교모세포종 치료제로 희귀의약품 지정한 바 있다.
    2019-10-23 09:50
  • 파멥신, 미국 델라웨어에 현지법인 설립
    파멥신, 미국 델라웨어에 현지법인 설립
    최근 올린바시맵의 작용 기전인 VEGF 억제를 통한 안구질환의 치료제 연구가 활발히 진행되고 있어 해당 분야로 연구개발을 본격화한다. 유진산 파멥신 대표는 “글로벌 임상 네트워크를 구축하고 글로벌 우수 인력을 확보하기 위해 미국에 현지법인 설립을 결정했다”며 “파멥신을 세계적 수준의 바이오 기업으로 성장시키기 위해 노력할 것”이라고...
    2019-10-22 17:11
  • [BioS]제일약품 ‘론서프' 전이성 대장암 치료제 국내 승인
    [BioS]제일약품 ‘론서프' 전이성 대장암 치료제 국내 승인
    이번 허가에 따라 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 제일약품 관계자는 "론서프의 식약처 승인에 따라 기존 항암제...
    2019-10-21 10:25
  • [BioS]로슈, 유럽서 허셉틴 44%-리툭산 29% 매출 급락
    [BioS]로슈, 유럽서 허셉틴 44%-리툭산 29% 매출 급락
    허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체 치료제로 작년 삼성바이오에피스의 온트루잔트(3월), 셀트리온의 허쥬마(5월) 등의 바이오시밀러가 유럽 시장에 진입하면서 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 허셉틴의 미국 매출 역시 7억1100만프랑에서 6억6500만프랑으로 7%가량 감소했다. 이와 관련 로슈측은 "유럽과...
    2019-10-17 06:43
  • [BioS]이수앱지스, 'ErbB3 표적 항체신약' 1상 파트2 개시
    [BioS]이수앱지스, 'ErbB3 표적 항체신약' 1상 파트2 개시
    표적 치료제와의 병용 요법을 통해 두경부암 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어, “두경부암뿐만 아니라 ErbB3의 발현과 연관이 있는 대장암, 유방암 등 다양한 암종으로의 적응증 확대를 위한 연구도 진행하고 있다”고 덧붙였다. ISU104는 암 발현의 다양한 원인 중 하나인 ErbB3를 타깃으로 개발하고 있는 항암...
    2019-10-08 10:25
  • [BioS]종근당, 대장암 대상 CKD-516 "국내 임상3상 승인"
    [BioS]종근당, 대장암 대상 CKD-516 "국내 임상3상 승인"
    종근당이 대장암 치료제 후보물질인 CKD-516의 국내 임상3상을 시작할 예정이다. 식품의약품안전처는 대장암 환자에게 CKD-516와 이리노테칸(irinotecan)을 병용투여와 스티바가(regorafenib) 단독요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정 임상3상을 지난 2일 승인했다. 이번 임상은 이전 치료받은 진행성 또는 전이성...
    2019-10-07 09:39
  • 유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”
    유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”
    레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로, EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이번 논문에는 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험에서 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의...
    2019-10-04 09:28
  • [BioS]파멥신, 교모세포종서 올린바시맵 "美 2상 시작"
    [BioS]파멥신, 교모세포종서 올린바시맵 "美 2상 시작"
    그밖에 파멥신은 재발성 뇌종양과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 타니비루맵과 키트루다를 병용투여하는 호주 1b/2상 임상개발을 진행하고 있다. 한편 2018년 4월 미국 식품의약국(FDA)은 올린바시맵을 교모세포종 치료제로 희귀의약품 지정한 바 있다.
    2019-09-30 11:18
  • 글로벌 영토 확장하는 ‘K-바이오시밀러’
    글로벌 영토 확장하는 ‘K-바이오시밀러’
    셀트리온은 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 캐나다 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 캐나다 보건부는 초기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등하다는 점을 인정했다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 로슈의 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 지난해에만 전...
    2019-09-10 19:00
  • 크리스탈, 분자표적항암제 CG-745 미국 FDA 희귀의약품 지정 “기술이전 추진”
    크리스탈 관계자는 “췌장암의 경우, 수술이 불가능한 환자의 평균 생존 기간이 4~6개월 정도인 대표적인 난치 암”이라며 “시판 중인 항암제의 반응률도 낮을 뿐만 아니라 목표 생존연장 기간이 2.5개월밖에 되지 않을 정도로 치료제 개발이 절실한 질환”이라고 말했다. 이어 “CG-745는 췌장암 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료에...
    2019-08-28 14:54
  • [BioS]크리스탈 "HDAC저해제, 美 FDA 희귀의약품 지정"
    [BioS]크리스탈 "HDAC저해제, 美 FDA 희귀의약품 지정"
    희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. CG-745는 현재 췌장암 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자의 치료에서 젬시타빈 및 옐로티닙과 병용투여로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 세브란스병원에서 진행중에 있다. 크리스탈...
    2019-08-28 14:18
  • 에이치엘비, 대장암 임상 1b·2상 미국 FDA 승인…“약효 검증 후 글로벌 3상”
    에이치엘비는 미국 자회사 LSK BioPharma(LSKB)에서 개발 중인 리보세라닙과 일본타이호약품공업의 론서프 병용요법으로 전이성 대장암에 관한 임상 1b·2상 시험을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인받았다고 26일 밝혔다. 임상 1b 시험은 리보세라닙과 론서프 병용요법의 최적용량 결정, 임상 2상 시험은 약 100명의 환자를 대상으로 ‘리보세라닙...
    2019-08-26 21:28
  • 에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인
    선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우 강하다. 성장 속도가 느리지만 높은 재발율(초기 치료 후 약 40% 이상)과 공격적 성향으로 낮은 완치율을 나타내고, 발병 시 수술이나 방사선 치료 이후 재발하거나 전이가 발생한 경우 항암제 치료를 받게 된다. 항암 화학요법은 독소루비신, 시스플라틴...
    2019-08-22 14:50
  • 파미셀, 전립선암ㆍ난소암치료제 임상1상 돌입한다
    파미셀, 전립선암ㆍ난소암치료제 임상1상 돌입한다
    백신으로, 전임상(동물실험)을 완료한 상태다. 임상시험은 환자 자신의 골수로부터 분화 수지상세포를 이용해 전이성 또는 재발성 상피성 난소암의 안전성과 종양특이 면역반응 및 유효성을 평가한다. 셀그램-디씨는 보건복지부 ‘첨단의료기술개발사업’ 지원 과제로 꼽히기도 했다. 하반기에는 발기부전치료제 셀그램-이디의 임상 2상 시험계획서도 제출할...
    2019-08-20 10:05
  • 파미셀, 난소암 치료제 임상 1상 신청
    파미셀, 난소암 치료제 임상 1상 신청
    파미셀은 난소암 치료를 위한 항암면역세포치료제 ‘셀그램-디씨’ 상업화 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 환자 자신의 골수로부터 분화시킨 수지상세포(항암면역세포)를 이용하여 전이성 또는 재발성 상피성 난소암의 안전성과 종양특이 면역반응 및 유효성을 평가하게 된다. 난소암은 전 세계적으로 여성에게 영향을...
    2019-08-19 10:59
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