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  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外
    현재 대동맥심장판막석회화증 치료는 경구 및 주사용 치료제가 전무해 수술에 의존하고 있다. 특히, 고령환자는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료해 성공적으로 개발된다면 높은 시장성이 예상된다. 미국 ITC, '나보타' 예비 판결 재검토 결정 미국 국제무역위원회(ITC)...
    2020-09-26 09:00
  • 유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인
    유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인
    식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 아미반타맙과 레이저티닙을 병용 투여하는 임상 3상을 21일 허가했다. 이번 임상은 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 환자군과 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독 투여 환자군, 레이저티닙 단독 투여 환자군을...
    2020-09-21 17:27
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다. 이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상...
    2020-09-21 11:11
  • [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다....
    2020-09-21 10:52
  • 에이치엘비 "리보세라닙. 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상 결과 효과"
    에이치엘비 "리보세라닙. 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상 결과 효과"
    따라 치료법이 세분화돼 있다. 에이치엘비 관계자는 "간세포암의 경우 항서제약이 중국에서 1차 치료제로 진행한 임상결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 3상으로 확대된 바 있어, 에이치엘비의 비소세포폐암에 대한 동일한 파이프라인 확대 가능성도 기대된다"고 말했다. 이번 구두 발표는 ESMO 2020 둘째 날인 전이성...
    2020-09-21 09:17
  • 유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    회사는 전이성 위선암 환자에 대한 2차 치료제로 안전성과 유효성을 기대할 수 있는 유의미한 데이터를 확보했다. 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약하고, 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여한 결과 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 나타났다. 기존에 보고된 파클리탁셀...
    2020-09-16 18:00
  • ‘렘데시비르’ 길리어드, 유방암 치료제 기업 이뮤노메딕스 인수 임박
    ‘렘데시비르’ 길리어드, 유방암 치료제 기업 이뮤노메딕스 인수 임박
    트로델비는 4월 미국 정부로부터 삼중음성유방암 치료제로 쓰일 수 있도록 승인도 받은 상태다. 전체 유방암의 10∼15%를 차지하는 삼중음성유방암은 전이성이 높아 치명적인 것으로 알려져 있다. 이 같은 성과에 이뮤노메딕스의 주가는 올해에만 99% 올랐다. 기업가치도 100억 달러 이상으로 평가받고 있다. 트로델비는 두 달 만에 순매출액 2010만 달러를 올리기도...
    2020-09-13 17:44
  • SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출
    SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출
    차세대 고순도 줄기세포치료제, 동종 CAR-CIK-CD19 및 수지상세포를 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 및 해외 cGMP를 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 치료제와 면역항암제 분야의 급성 림프구성 백혈병 치료제, 전이성 신장암 치료제 등이다.
    2020-09-08 09:29
  • SCM생명과학, 러 시장 진출...파이멕스JSC와 줄기세포 치료제 개발 추진
    수지상세포를 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 및 해외 cGMP를 보유한 바이오 기업이다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 치료제와 면역항암제 분야의 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘CAR-CIK-CD19’, 전이성 신장암 치료제 ‘CMN-001’ 등으로 구성됐다.
    2020-09-08 09:10
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    ◇한미약품 '오락솔', 미국 FDA 우선심사 지정 = 한미약품의 파트너사 아테넥스는 미국 FDA에 신청한 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 FDA가 수락하고 , 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 1일(현지시간) 밝혔다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할...
    2020-09-04 15:17
  • 한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름
    한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름
    존슨 라우 아테넥스 CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과...
    2020-09-02 09:09
  • [특징주] 한미약품, 경구용 항암신약 美 FDA 우선심사 지정에 상승세
    한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시간) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는...
    2020-09-02 09:08
  • [BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
    [BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
    한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반...
    2020-09-02 08:17
  • 온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    화학치료제 ‘파클리탁셀’, ‘카보플라틴’과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것이 임상 목표다. 글로벌 임상3상은 임상수행기관 IQVIA를 통해 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 IRB(임상시험심사위원회) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상...
    2020-08-31 09:26
  • 바이넥스, 파멥신 ‘올린베시맙’ 위탁생산 계약…오송공장 5000ℓ 생산라인 본격 가동
    바이넥스, 파멥신 ‘올린베시맙’ 위탁생산 계약…오송공장 5000ℓ 생산라인 본격 가동
    파멥신의 대표 파이프라인인 올린베시맙은 혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)를 타깃으로 종양의 신생혈관형성을 저해해 종양의 성장과 전이를 억제하는 작용기전의 항체치료제이다. 현재 미국과 호주에서 아바스틴 불응성 재발성뇌종양 환자들을 대상으로 하는 2상과 더불어, MSD(머크)의 면역항암제 키트루다와의 병용투여 임상 1b상도 재발성뇌종양(rGBM)과 전이성...
    2020-08-31 09:21
  • 제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신은 현재 네오이뮨텍 및 글로벌 대형제약사와의 협력을 통해 로슈 티센트릭과 고위험 피부암 병용 임상(1b/2a), MSD 키트루다와 삼중음성유방암 병용임상(1b/2) 및 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a), BMS 옵디보와 전이성 위암 등의 병용임상(2상)을 진행하고 있다. 또한, 나스닥...
    2020-08-24 15:44
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    휴온스는 지난해 12월 NCP112의 G단백질결합수용체 기능 조절과 관련된 염증해소 기전을 활용하면 아토피 외 추가 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 판단, 노바셀테크놀로지와 공동연구 협약을 체결한 바 있다. 연내 추가 전임상을 진행해 NCP112의 안질환 치료 효과를 확인하고, 안질환 혁신 신약 개발 로드맵을 수립해 국내외 임상 및 출시까지 이어나갈...
    2020-08-22 09:00
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며 ‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 ‘베네팔리(BENEPALI®, 엔브렐...
    2020-08-21 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며, 에이빈시오'를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 '베네팔리(BENEPALI, 엔브렐...
    2020-08-21 08:35
  • 삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    회사 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연되고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터...
    2020-08-19 19:35
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