[특징주] 한미약품, 경구용 항암신약 美 FDA 우선심사 지정에 상승세

한미약품이 개발 중인 경구용 항암신약에 대해 미국 FDA(식품의약국)가 우선심사에 지정했다는 소식에 상승세를 보이고 있다.

한미약품은 2일 오전 9시 5분 현재 전날보다 5.42% 오른 32만1000원에 거래되면서 사흘 만에 반등 중이다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시간) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정하는 우선심사 제도를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

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