제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인

제넥신은 관계사인 네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 인터루킨-7 'GX-I7'과 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'를 병용투여하는 림프암 환자 대상 임상 1b상 시험을 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 임상은 GX-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫번째 임상이다. 이로써 제넥신과 네오이뮨텍은 GX-I7의 개발을 위해 로슈와 MSD, BMS에 이어 노바티스와도 공동협력 임상에 돌입했다. 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(r/r, LBCL; Large B-cell lymphoma) 환자를 대상으로 GX-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)을 타깃하는 CAR-T 세포치료제인 킴리아를 병용투여해 GX-I7의 안전성, 내약성 그리고 항암효과 시너지를 확인할 예정이다.

미만성 거대 B세포 림프종은 전체 악성림프종의 25%~30%를 차지하고 있다. 다양한 치료법이 있지만 많은 환자들이 재발하거나 치료에 반응을 보이지 않는 등 완치율이 높지 않은 것으로 알려져 있다.

이번 임상을 이끌 연구자인 미국 워싱턴의대 암센터 부국장이자 면역항암 분야의 세계적 권위자 존 디페르시오 박사는 “킴리아에 이어 GX-I7을 투여하면 킴리아의 증식성 및 생존성을 높여주는 동시에 환자의 면역 시스템을 재건하여 암과 싸울 수 있도록 도와줄 것으로 예상한다”고 설명했다.

성영철 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 GX-I7의 면역항암제로서의 범용적 효능을 확장하는 계기”라며 “CAR-T 세포제의 성공적인 치료는 넣어준 CAR-T 세포가 충분히 증식하고 유지돼야 가능한데, GX-I7이 킴리아의 치료 효능을 높여 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

제넥신은 현재 네오이뮨텍 및 글로벌 대형제약사와의 협력을 통해 로슈 티센트릭과 고위험 피부암 병용 임상(1b/2a), MSD 키트루다와 삼중음성유방암 병용임상(1b/2) 및 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a), BMS 옵디보와 전이성 위암 등의 병용임상(2상)을 진행하고 있다. 또한, 나스닥 상장사 I-MAB과의 뇌종양(GBM) 대상 임상 2상을 개시하는 등 다양한 암종을 대상으로 GX-I7의 면역항암제로서의 범용적 효능을 입증하기 위해 노력 중이다.