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‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?

골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아·엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해서다. 같은 달 한국, 올해 3월 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 임상 3상은 폴란드와 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행돼, 오리지널 의약품 대비...

2024-04-15 05:00
이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화

이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 2022년 희귀의약품(ODD)에 지정됐다.

2024-04-12 14:21
셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”

셀트리온은 이번 계약으로 아달리무맙의 또 다른 주요 적응증인 류마티스 관절염(RA) 질환으로 유플라이마 타깃 시장을 확대할 수 있는 교두보를 마련했다. 이를 통해 유플라이마는 휴미라가 미국에서 점유하고 있는 186억1900만 달러(약 24조2047억 원) 규모의 시장을 확보할 수 있게 됐다. 셀트리온 관계자는 “남은 한 곳의 대형 PBM을 비롯해 중소형 PBM들과도 빠르게...

2024-04-12 09:19
애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가

한국애브비는 건선성 질환 치료제 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)이 손발바닥 농포증 치료제로 허가됐다고 11일 밝혔다. 스카이리치는 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 스카이리치는 광선요법 또는...

2024-04-11 14:31
브릿지바이오테라퓨틱스, 상피성 난소암서 ‘BBT-877’ 병용치료 가능성 확인

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 본격화한 BBT-877의 면역 항암 연구와 더불어, 난소암에서의 의미 있는 비임상 연구 결과 확보를 계기로 항암 분야 적응증 확대에 대한 전망이 더욱 밝아졌다”며 “특발성 폐섬유증의 환자 대상 임상 가속화와 맞물려, 지속적인 항암 분야 연구를 이어나가며 약물 가치 극대화를 위해 최선의 노력을 다할 것”...

2024-04-11 10:29
‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화

적응증을 전신 발작으로 확장하고, 소아와 청소년까지 투약할 수 있도록 한다는 전략이다. 내년까지 신약허가신청(NDA)이나 보충허가신청(sNDA)을 낼 예정이다. 세노바메이트를 연매출 10억 달러(1조1350억 원) 규모의 블록버스터로 만드는 것이 회사의 목표다. SK바이오팜은 해당 시점을 2029년으로 제시했지만, 시장에선 이보다 더 빠를 수 있단 전망도 나온다....

2024-04-11 05:00
나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"

NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다고 한다. 글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이...

2024-04-09 10:54
CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명...

2024-04-08 09:07
어제의 동지가 오늘의 적…P-CAB 시장 격돌

케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법의 5가지 적응증을 보유해 미란성 위식도역류질환과 위염 2가지 적응증만 가진 펙수클루 대비 우위에 서 있다. HK이노엔은 케이캡의 성장에 힘입어 몸집을 불리고 있다. 지난해부터는...

2024-04-08 05:01
세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나

근본적인 치료제가 없던 ‘대사이상 관련 지방간염(MASH)’을 적응증으로 하는 신약이 등장했다. 국내 기업들도 MASH 개발에 적극적이었던 만큼, 블루오션에 진입할 다음 주자에 대한 관심이 쏠리고 있다. 7일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 마드리갈파마슈티컬스의 MASH 치료제 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다. FDA를 비롯해 전...

2024-04-08 05:00
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

브릿지바이오, 폐암 신약 심장 질환 적응증 가능성 확인 브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 국제 의학 학술지 ‘바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)’에 실렸다고 1일 밝혔다. 공개된 결과에 따르면, 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제하고...

2024-04-06 05:00
한독, 미국암연구학회서 폐암 치료 신약 물질 연구결과 포스터 발표

현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제 항암제는 저분자 저해제의 특성으로 내성 돌연변이가 발생하여 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙은 L858R, Del19, 그리고 T790M 변이까지 저해할 수 있지만, C797S 변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해 초 NSCLC의...

2024-04-05 09:11
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

HLB테라퓨틱스는 이번 발표에서 교모세포종을 적응증으로 하는 ‘OKN-007+테모졸로마이드 병용 치료제 임상 2상’에 대해 중간 분석 이후 추적 관찰로 업데이트된 데이터를 공개할 예정이다. 앞서 지난해 7월 공개된 해당 임상의 중간 분석 결과에 따르면, 주요 평가지표인 ‘6개월 생존 환자’의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 웃돌았으며...

2024-04-02 10:19
유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가

유힐릭스 연질캡슐은 △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류 위험성 감소 △성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로...

2024-04-02 09:46
브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약 심장 질환 적응증 가능성 확인

브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.3의 유력 국제 의학 학술지 ‘바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)’에 게재됐다고 1일 밝혔다. 공개된 결과에 따르면, 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했다. 판막 조직의...

2024-04-01 10:45
대웅제약, 종근당과 ‘펙수클루’ 공동판매…시너지 극대화

이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 더 크게 성장할 것으로 보인다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 지난해 4분기 기준 P-CAB과 프로톤 펌프 저해제(PPI) 제제의 처방액은 총 2392억 원으로, P-CAB 비중이 25.9%(619억 원)다. P...

2024-04-01 09:18
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반...

2024-04-01 09:04
[베스트&워스트] 삼천당제약, ‘아일리아 바이오시밀러’ 서유럽 9개국 독점 공급 계약 체결에 64%↑

회사는 미국 콜로라도 대학 및 에모리 대학(Emory University)과 2건의 공동연구 계약을 잇달아 체결하며 △면역항암제로서 오토택신 저해제 ‘BBT-877’의 적응증 확장 가능성 △기존 면역항암제와 BBT-877의 병용요법에 대한 효능·효과를 탐색하기 위한 연구에 본격 착수했다고 밝히면서 상승세를 탔다. 샌즈랩도 43.95% 상승한 1만1300원에 마감했다. 한국...

2024-03-30 10:46
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”

나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압도 적응증으로 추가할 계획이다. NP-201은 재생 기능을 보유한 새로운 기전의 펩타이드 기반 치료제다. ‘모노크로탈린(monocrotaline)’으로 폐동맥고혈압을 유발한 동물에 NP-201을 투여한 결과, 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압을 감소시키는 효과를 보였다. 특히 폐동맥고혈압이 유발된 동물의...

2024-03-28 10:42

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