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  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘DA-1726’의 비만 적응증에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정...
    2024-01-02 10:49
  • 과음에 사타구니 통증…‘대퇴골두 무혈성 괴사’ 주의 [알코올 질환 주의보④]
    과음에 사타구니 통증…‘대퇴골두 무혈성 괴사’ 주의 [알코올 질환 주의보④]
    관절 보존법의 종류로는 감압술, 회전 절골술 등이 있으나 결과를 예측하기 어렵고 적응증이 되는 환자가 많지 않아 최근에는 다소 제한적으로 시행되고 있다”고 설명했다. 최근 세계적으로 가장 많이 시행되는 치료법은 인공 관절 치환술이다. 괴사 부위가 크거나 함몰이 진행된 경우에는 대부분 인공 관절 치환술을 시행한다. 김 교수는 “인공 관절 치환술은 망가진...
    2024-01-01 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT...
    2023-12-29 15:19
  • 코오롱제약, 3제 복합 COPD·천식 치료제 ‘트림보우’ 내달 1일 급여 출시
    코오롱제약, 3제 복합 COPD·천식 치료제 ‘트림보우’ 내달 1일 급여 출시
    유지요법의 적응증으로 허가 받았다. 주요 임상에서 트림보우는 COPD 환자의 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐 기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다. 또한, 천식 환자의 폐 기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시킴으로써, COPD 및 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다는 것이 회사 측의...
    2023-12-29 10:28
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 완료했다고 27일 공시했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다. 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다....
    2023-12-27 15:44
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에 진출할 예정이다. 아직 미국에 시판 중인 액상형 보툴리눔 톡신...
    2023-12-27 13:22
  • HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    더불어 AI 후보물질의 적응증 확대, 바이오마커 발굴, CAF모델을 이용한 항암제 연구 등으로 협업 분야를 확대하기로 했다. HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼은 HLB바이오스텝을 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있다. 약물재창출, 단백질신약(ADC), 유전체(mRNA, DNA) 등 분야별 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해...
    2023-12-27 09:58
  • 미래셀바이오 “난치성 피부질환서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료 효과 입증”
    미래셀바이오 “난치성 피부질환서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료 효과 입증”
    기존 간질성방광염에서 질환 치료 효능이 입증된 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)의 적응증 확대를 위해 난치성 만성질환인 피부 질환 비임상모델에서 탁월한 치료 효과를 입증했다. 만성 피부 질환은 삶의 질을 현저하게 저하시키는 난치성 질환으로 명확한 치료법이 부족해 대부분 일시적 완화 효과를 보이는 항히스타민제 처방으로 제한돼 새로운...
    2023-12-27 09:11
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널...
    2023-12-27 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고 공급을 진행중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
    2023-12-26 09:09
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    임상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인 ‘GEN-001’로 위암과 담도암 병용 임상 2상을 진행한다. 각각 바벤시오와 키트루다를 병용하고 있다. 지아이바이옴은 대장암 환자 대상으로 ‘GB-104’의 임상 1상 시험 중이고, 고바이오랩은 ‘KBL697’의 건선 치료제 임상 2상 막바지다. 정부도 팔을 걷었다....
    2023-12-26 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...
    2023-12-23 06:00
  • 대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최…보툴리눔 톡신 활용법 교육
    대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최…보툴리눔 톡신 활용법 교육
    ‘나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우’ 세션에서 최 원장은 실제 임상에서 다양한 부위의 만성 통증 치료를 위해 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되는 추세에 대해 언급하며, 통증 부위 사용에 대한 적응증 확장을 다룬 논문을 리뷰했다. 나보타는 SCI급 저널 ‘톡신스(Toxins)’에 경추 및 견대부의 근막통증후군 환자의 통증 및 기능장애 개선(2018년), 수면 중...
    2023-12-22 09:20
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    ◇에스티아이 인프라 및 HBM CapEx 수혜 기대 반도체 인프라 장비에서 HBM향 후공정 장비로 확대 2024년 영업이익 542억 원(+209% YoY) 전망 투자의견 ‘매수’ 목표주가 4만5000원으로 커버리지 개시 남궁현 신한투자증권 연구원 ◇한올바이오파마 Argenx 역전이 눈앞으로 그레이브스병 임상 2상 성공의 의미: 아제넥스는 못하는 적응증에 대한 최초의 성공...
    2023-12-22 08:49
  • “종근당, 성공적인 노바티스 기술 이전 계약…저평가 받을 이유 없다”
    “종근당, 성공적인 노바티스 기술 이전 계약…저평가 받을 이유 없다”
    하현수 유안타증권 연구원은 노바티스는 R&D 데이에서 CKD-510을 심혈관계 분야로 분류하면서 심부전을 개발 적응증으로 할 것으로 예상했다. 그는 "자누비아, 케이캡, 프롤리아는 동사 품목별 매출 순위 1~3위를 차지하고 있는 대표 품목으로 내년부터 자누비아 매출은 약가 인하 영향이 본격적으로 반영되면서 올해 대비 -39.5%로 급감할 것으로...
    2023-12-21 08:27
  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증 확대를 허가받았다. 그러나 환자들에게 쓰이기 위한 급여 확대는 지지부진했다. 2019년부터 2021년까지 총 4차례 암질환심의위원회에서 탈락했으며, 올해 3월에야 암질환심의위원회를, 9월에는 약제급여평가위원회를 넘었다. 이번 급여...
    2023-12-21 05:00
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