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[BioS]식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정

코오롱생명과학은 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

2019-07-03 10:55
[CEO인터뷰] 이태화 강스템바이오텍 대표 “바이오USA서 아토피 줄기세포 치료제 기술 수출 가시적 성과”

특히 제약사의 관심은 지난해 집계된 ‘퓨어스템 AD주’의 3년 장기추적 관찰 결과와 올해 말 예정인 임상 3상 결과에 집중됐다. 퓨어스템AD주는 올해 하반기 임상3상 결과를 발표하고, 내년 식품의약품안전처(KFDA) 품목허가 신청 및 출시가 예정된 상황이다. 해외의 경우, 현재 유럽 임상이 추진되고 있다. 강스템바이오템은 지난해 유럽 임상을 위한 CMO·CRO 계약을...

2019-06-24 10:05
강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포 치료제 국내 임상 3상 평가 종료

이태화 강스템바이오텍 대표는 “지난해 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했던 바, 금번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다. 기존 아토피피부염 약의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것”이라며, “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.

2019-06-24 09:32
[BioS]강스템바이오텍 "줄기세포 아토피 신약 3상 종료"

이태화 대표는 "작년 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했던 바, 이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다"면서 "내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다. 강스템바이오텍은 올해 3월 SK바이오랜드와 퓨어스템 AD주의 국내...

2019-06-24 09:09
강스템바이오텍, 아토피 신약 ‘퓨어스템 AD’ 국내 임상 3상 종료

최종 임상 결과를 공개하고, 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획”이라고 설명했다. 이태화 대표는 “지난해 발표한 1ㆍ2a상 3개년 장기추적 결과에서도 의미있는 결과를 확인했으며, 이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사도 큰 관심을 보이고 있다”며 “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

2019-06-24 08:53
‘인보사 사태' 장기화…'수천억+α' 부담 짊어진 코오롱

인보사의 사망 선고를 받더라도 코오롱생명과학은 막대한 장기추적조사 비용을 떠맡아야 한다. 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3707명으로, 15년에 걸친 조사를 위해 800억 원이 넘는 비용이 필요한 것으로 추산된다. 특히 검찰 수사가 이웅열 전 코오롱 회장까지 확대하면서 인보사가 자칫 그룹의 위기로 이어지는 것 아니냔 우려도 나온다. 검찰은 인보사의...

2019-06-21 05:00
‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다

연골세포가 아닌 신장세포란 사실을 확인하고, 제출 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일 자로 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 지금까지 인보사를 투여한 환자 수는 총 3707건으로 집계됐으며, 12일 기준 약 절반에 해당하는 1516명의 환자가 장기추적조사를 위한 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록을 마쳤다.

2019-06-18 05:00
(종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"

식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차와 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다. 코오롱생명과학은 3707건 모든 투여 환자의 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-레이, 혈액 및 관절강에서의...

2019-06-05 13:10
식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다. 식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단되지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원, 3707건)에 대한 등록 및 병...

2019-06-05 11:35
에스코넥 “영국 BSS와 근거리 감시 레이더 상용화…원천 기술 확보 목표”

현재 민간 납품이 이뤄지고 있는 상황으로, 장기적으로 국방용 근거리 감시 레이더 납품이 목표다. 현재 관련 매출이 전체에서 차지하는 비중이 미미한 수준이지만 휴대폰 내외장재 금속 부품 기업으로 알려진 에스코넥이 사업 다각화 및 신성장 동력 확보 차원에서 유의미하다는 분석이다. 회사 관계자는 4일 “영국기업인 BSS(Blighter Surveillance System)와 레이더...

2019-06-04 10:04
[BioS]종근당 "글리아티린·도네페질 병용, AD에 효과적"

종근당은 28, 29일 서울 신라호텔과 수원 라마다 호텔에서 심포지엄을 갖고 인지장애 개선제 ‘종근당 글리아티린’의 알츠하이머 치료 효과를 입증한 장기 임상결과를 발표했다. 이번 심포지엄에는 글리아티린 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 직접 참석해 연구의 중간결과를 공개했다. 아멘타...

2019-05-30 11:35
‘종근당 글리아티린’, 알츠하이머 증상 지연 효과 입증

인지장애 개선제 ‘종근당 글리아티린’이 장기 임상으로 알츠하이머 증상 지연 효과를 확인했다. 종근당은 서울 신라호텔과 수원 라마다 호텔에서 심포지엄을 갖고 종근당 글리아티린의 알츠하이머 치료 효과를 입증한 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 글리아티린 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아...

2019-05-30 10:39
[인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학

이런 가운데 회사는 3700명이 넘는 투약 환자들에 대해 15년에 걸친 장기추적조사를 실시해야 한다. 이 중 244명은 25억 원 규모의 집단 소송을 냈다. 업계 관계자는 “이제 코오롱생명과학은 인보사 실패에 따른 부담은 물론 장기추적조사에 들어가는 비용도 지속해서 부담해야 한다”면서 “신약 개발 기업으로서 굉장히 어려운 상황”이라고 설명했다.

2019-05-28 18:04
'인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"

이에 대해 엄 변호사는 “형사처벌, 행정처분 등은 당연한 일이지만 환자들에 대한 대책이 너무 미흡하다”며 “정부 차원에서 특별법을 만들어 지원하는 방안 등의 논의 없이 무조건 15년 장기추적하는 것은 자기결정권을 심히 침해하는 것이고, 실효성이 없다”고 지적했다. 이날 소장 접수에 동행한 50대 환자는 “15년 장기추적을 한다는데 어떤 방법으로 어떻게...

2019-05-28 17:28
[인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발

세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었기 때문이다. 식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시한다. '약물역학 웹기반 조사시스템’에...

2019-05-28 14:24
코오롱생명과학, 인보사 시술환자 전원 15년 장기추적 조사 실시

코오롱생명과학이 인보사를 투여받은 약 3700건 시술환자 전원을대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시, 환자들의 건강과 안전성을 확인 및 관리하기 위해 최선을 다할 것이라고 16일 밝혔다. 이번 장기추적 조사는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있으며, 코오롱생명과학은 전사의 모든 역량을 투입해 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정...

2019-05-16 10:58
[BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"

퓨어스템AD주는 작년 11월 발표한 임상 1/2상 3년 장기추적 관찰결과 아토피 피부염 성인 환자에서 임상적 증상 지표가 개선되는 것을 확인했다. 이 대표는 "3년 장기추적관찰 결과를 보면 경쟁약물에 비해 효능이 뒤쳐지지 않는다고 생각한다"면서 "국내 시장에서 연간 3만바이알 정도의 시장을 형성할 것으로 기대한다"고 말했다....

2019-05-15 16:26
GC녹십자셀, 1분기 매출 46% 성장…"사상 최고 실적"

이뮨셀엘씨는 2018년 발표된 간암 장기추적관찰 임상시험 결과를 통해 간암환자에서 재발위험을 33%, 전반적 사망위험을 67% 감소시키는 등 우수한 항암효과가 5년이상 유지됨을 증명했다. 또한, 서울대병원에서 발표한 실제처방자료를 통해 임상현장에서 이뮨셀엘씨를 처방 받은 환자의 재발률이 월등히 감소하는 것으로 나타나 학계의 주목을 받은 바 있다....

2019-05-15 14:43
[가상화폐] 미국 자산운용사 ‘비트코인·이더리움 구성 ETF’ 신청

이 회사는 “현재 가상화폐 전체 시가총액에서 비트코인이 55%, 이더리움이 10%를 차지한다”며 “XBET 투자 목표는 주당 순자산가치(NAV) 일일 변동이 비트코인과 이더리움 시가총액 지표를 추적하는 ‘크레센트 크립토 코어II 인덱스(CCINDX)’ 지수의 일일 변동을 반영하는 것”이라고 설명했다. USCF는 CCINDX를 추적하기 위해 XBET 기반 자산(비트코인, 이더리움)...

2019-05-15 05:00
환자단체 "인보사 사태, 경찰과 감사원의 철저한 수사ㆍ감사 이뤄져야"

이어 “인보사 투약 환자들의 불만 중 하나는 이번 사태에 대한 알 권리 침해”라며 “의료기관이나 코오롱, 식약처는 환자들에게 전수조사와 15년 장기추적 관찰 진행 계획을 통보하지 않았다”고 지적했다. 환자단체는 “다수의 환자에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사, 정부 기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는...

2019-05-07 14:39

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