하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논이 판매 중이다.
삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마...
자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 올해 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비 중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난 4월 유럽서 허가...
임상 모집 환자는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 올 4월 첫 환자등록 이후 현재까지 70%의 환자 등록을 완료했으며, 98명이 모집되면 환자등록은 마감된다. 임상 환자 등록 신청은 와이브레인의 웹사이트에서 확인할 수 있다.
임상 환자 모집이 완료되면 병원에서 마인드스팀을 처방해 총 6주간 환자가자가적용을 통해...
차세대 신약 개발 트렌드로 주목받는 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해(TPD), CAR-T 세포치료제, 자가면역치료제 등 핵심 후보물질에 대한 기술거래의 장이 열린다.
이날 노태우 한양대 국제학부 교수의 기조강연(K-바이오 기업의 오픈이노베이션 필요성과 글로벌 경쟁력 확보)을 시작으로 △대웅제약(36호 신약 엔블로, 국내 제약사간 오픈이노베이션...
식약처는 1일 서면 답변을 통해 “칸나비디올을 주성분으로 하는 대마성분의약품 ‘Kanbis’ 취급 승인에 대한 한국뇌전증협회 문의가 있었다”면서 “현재 해당 제품에 관한 자료 및 그간 자가치료용 수입이나 긴급도입이 인정된 의약품 도입배경 등을 바탕으로 도입 타당성을 검토하고 있다”고 답변했다.
이어 또 “해당 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수...
비뇨의학과 영역에서는 많은 환자가 방광염이나 신우신염, 전립선염 등 다양한 감염성 질환이 존재한다. 이들 중 많은 수가 1, 2차 의료기관 등을 방문해 치료받는다. 진료에 사용되는 항생제 중 일부는 이미 높은 내성을 통해 더 이상 권고되지 않는 경우도 있지만, 많은 경우에서 사용되고 있어 환자의 내성균주의 출현, 적절치 못한 치료 등으로 이어지는 사례가...
김민선 넥슨어린이통합케어센터 센터장은 “적자가 나더라도 서울대병원은 의료환경 변화에 따른 미충족 의료영역을 예측하고 준비해야 한다고 생각한다”며 “수가를 통해 일부 비용이 보전되고, 프로그램 진행 관련 심리치료사와 자원봉사자 비용은 넥슨을 포함한 여러 기부자의 후원금으로 운영될 예정”이라고 설명했다.
현행 입원료를 바탕으로는 센터를...
중앙대병원 MPU 전담 전문의인 김선미 정신건강의학과 교수는 “현재 국내 병원의 병동 시스템상 내과 혹은 외과 병동에서의 급성기 내과 질환, 수술 및 항암 치료가 필요한 환자가 조증 및 정신증 발병 등으로 행동 조절이 어려워 치료가 미뤄지거나 자살 및 자해, 폭력 사고가 발생하는 경우가 있다”며 “내과적 상태에 대한 모니터링이 어려운 폐쇄 병동의...
임 연구원은 자가 NK세포치료제 SNK01를 활용한 알츠하이머 치료제에도 주목했다. 지난달 27일 엔케이맥스 미국 자회사 엔케이젠바이오텍은 멕시코에서 진행된 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 미국 CTAD(미국 알츠하이머 임상시험 컨퍼런스)에서 공개한 바 있다.
임 연구원은 “멕시코 임상 결과 임상 기간 동안 치료 관련 부작용은 관찰되지 않았으며 특히...
31일 본지 취재를 종합하면 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 최근 미국에서 열린 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다.
회사 측은 이번 임상에서 병이 진행되지 않고 개선됐으며, 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.
멕시코에서 진행된 임상 1상은 총 10명(경증 5명, 중등증...
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다.
회사 측에 따르면 임상 1상 진행 결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다. 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰됐다. 현재...
전날 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 자가 NK세포치료제(SNK01) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 밝혔다.
임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐으며, 특히 유효성 측면에서 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인했다고 엔케이맥스는...
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 27일 밝혔다.
CTAD 학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 저명한 학회로 이달 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 알츠하이머 임상...
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다.
CTAD학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 학회로 이달 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 알츠하이머 환자...
대한건선학회는 “건선 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만, 증상이 나타났을 경우 병원에 가기 보다는 샴푸 교체 등 자가 치료를 먼저 시도하거나, 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많은 것이 주된 이유 중 하나”라고 설명했다.
많은 환자들이 건선 질환에 대한 이해와 정보가 부족하거나, 병원 진료에 대한 거부감을 갖고 있어 적절한 치료...
삼성바이오에피스는 올해 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목허가를 획득했다. 또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다.
올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를...
또한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’의 그레이브스병 임상 2상 초기 데이터 결과도 4분기 선보인다. HL192의 임상 1상 데이터는 내년 하반기 공개하는 것이 목표다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “국내 제약 사업의 성장으로 달성한 안정적인 현금 흐름을 통해 자체 연구개발은 물론 글로벌 혁신기업들과의 협력을 확대해 나가고 있다”라며...
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억 개 SNK01을 투여했으나 이번 미국...
GC셀은 세포유전자치료제(CGT)를 연구·개발하고 있으며, 국내에선 간암 수술 후 치료제로 승인된 자가(autologous) T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 2007년 상업화해 누적 환자 9000명 이상 치료한 노하우를 보유하고 있어 이러한 경험과 데이터를 캔서엑스 멤버들과 나눌 예정이다.
또한, NK 세포치료제의 임상을 진행하고 있으며 국내뿐만 아니라 미국...
이번 캠페인은 우리나라가 서구에 비해 유독 젊은 유방암 환자 수가 많고 조기 발견 시 치료 예후가 좋다는 유방암 질환의 특징을 환기하면서 조기진단을 독려하기 위한 취지로 기획됐다. BD코리아는 ‘앙코르마이라이프’ 캠페인 포스터를 전국 200개 의료기관에 배포하고, 캠페인을 알리기 위한 온라인 이벤트를 함께 진행할 예정이다.
다음 달 6일까지...
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