한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.
실제 임상 3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다.
HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 HLB그룹 회장과 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약...
TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난달 26일(현지시간) 자사 보도자료 및 연간 실적 발표를 통해 TUS의 진전된 임상 데이터와 앞으로의 주요 이벤트를 공개했다. TUS는 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신 신약으로, 1일 1회 투여 경구용 치료제로 개발되고 있다.
앱토즈는 현재까지 임상...
현재 동성제약이 참여하고 있는 ‘미국 암 연구학회(AACR 2024)’는 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 어깨를 함께하는 세계 3대 암 학술대회 중 하나다. AACR 2024에 참가한 국내외 기업들은 항암 치료와 신약 등에 관련한 연구 발표를 진행하고 파트너사를 모색하거나 기술거래(라이선싱 아웃)에 박차를 가하는 자리다.
이번 학회는 역대 최대 규모로...
장기지속형 GLP-1 제제 ‘에페글레나타이드’가 임상 3상 투약을 시작했으며, 차세대 비만치료 삼중작용제는 미국 임상 1상을 신청하는 등 R&D 투자는 확대할 것으로 보인다.
연매출이 1조 원을 넘는 대형 제약사 가운데 연구개발비가 줄어든 곳은 종근당(1513억 원)과 GC녹십자(1954억 원)이다. 종근당은 코로나19 치료제를 개발하던 2022년 R&D 투자...
지난해 말 삼성서울병원에서 임상 1/2상 첫 환자 투약을 시작했다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 치료 이후 내성으로 나타나는 다양한 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 치료제다. 회사 측에 따르면 비임상에서 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯한 삼중 돌연변이에 대해 항종양 효력과 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제 능력을...
상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정
△지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청
△메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인
△티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...
테고사이언스는 분당서울대병원에서 동종유래세포치료제 TPX-115의 회전근개파열 치료를 위한 임상 2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 분당서울대병원과 서울대병원에서 회전근개 부분층 파열 환자 총 166명을 대상으로 TPX-115의 기능·통증·구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관·무작위 배정·이중눈가림...
또 유바이오로직스는 세계적인 임상시설과 기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 유바이오로직스는 현재 프리미엄 백신 후보물질인 호흡기세포융합바이러스(RSV)과 대상포진 백신의 국내 임상1상 진행을 앞두고 있으며, 임상2상과 3상은 각각 호주와 미국 등에서 단계적으로...
현재 유바이오로직스는 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상을 앞두고 있으며, 임상 2상은 호주에서 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다.
회사 관계자는 “코로나19 백신 유코백-19를 통해 바이러스 백신개발 플랫폼에 대한 기술적 검증을 끝냈으며, 프리미엄 백신 개발에 대해 자신감을...
CJ바이오사이언스는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고...
3% 조건으로 해당 CB를 발행할 예정이다. 전환가액은 1주당 1만1534원이고 CB 주금 납부일은 4월 26일이다.
회사는 조달 자금으로 AI 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 AI 신약 후보물질 공장 단위 생성 체계를 구축한다. 이를 통해 선행 발굴된 후보물질을 활용한 런치패드(Launchpad) 서비스 개발 등에 활용할 예정이다.
큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 미국 임상 2a상...
이 관계자는 “파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상2상의 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다”며 “조기 기술이전을 목표로 현재까지의 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과 라이센스 아웃을 논의 중”이라고 전했다.
이어 “회사는 중국 파트너사인 장수아이디를 통해 에이즈치료제 ‘KM-023’ 판매도...
삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다.
임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다.
임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성...
한미약품은 2025년 GLP-1 계열 비만치료제 출시를 목표로 에페글레나타이드의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다.
한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등...
JW중외제약은 이같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “first-in-class 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를...
JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료제를 보완, 대체해 남성과 여성...
자체 개발한 후보물질 ‘오피란제린’의 임상 3상을 마치고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 다중 타깃을 억제해 진통 효능을 발휘한다.
오피란제린은 국내 임상 3상에서 효과성과 안전성을 입증했다....
지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.
임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...
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