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  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    한국에서는 2월 임상 3상이 시작됐으며, 영국에서도 임상 3상에 대한 시험계획을 허가받았다. 또 넥스아이는 3월 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’을 기술수출했다. 계약 금액은 공개되지 않았다. 제약바이오업계에선 올해도 국내 기술수출에 순풍이 불 것으로 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 “국내...
    2024-04-16 05:01
  • K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    앞선 원형탈모증 동물모델에서 치료 효과를 입증하고 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상 시험에서도 안전성과 약력학적 측면에서 효과를 확인했다. 프롬바이오는 줄기세포 중 지방유래 줄기세포를 활용한 탈모 치료제를 개발하고 있다. 회사에 따르면 지방유래 줄기세포로부터 분화시킨 진피모유두세포를 털이 자라지 않은 누드마우스에 주입한 후 관찰한...
    2024-04-16 05:01
  • 인바디, 34개 부문 100명 규모 인재 채용…“전 직군 해외 파견”
    인바디, 34개 부문 100명 규모 인재 채용…“전 직군 해외 파견”
    채용 분야는 ▲전자(연구개발/디지털프로그램) ▲기계설계(연구개발/품질) ▲CS(국내/해외) ▲글로벌 기술지원 ▲구매 ▲서비스망 관리 ▲품질기술(전자/기계) ▲UX(디지털케어) ▲AOS(Android Operation System) ▲데이터사이언스 ▲임상(국내/해외) ▲AI 연구 ▲영업(국내/해외) ▲마케팅 ▲제조관리 ▲인허가 ▲규격시험 ▲해외 PR ▲영상편집 ▲SW PM(Software Product...
    2024-04-15 08:47
  • “신장암, 착한 암 아냐…환자들 자책 말아야”…‘신장암’ 인식개선 시급
    “신장암, 착한 암 아냐…환자들 자책 말아야”…‘신장암’ 인식개선 시급
    국내 임상시험과 신약 보급이 활발히 이뤄진 덕분이다. 하지만, 예후가 좋다고 해서 ‘착한 암’이라는 별명을 붙이는 것은 옳지 않다는 것이 박 교수의 지적이다. 박 교수는 “세상에 착한 암은 없다. 신장암 역시 전이가 되지 않거나, 느리게 자라는 암이 결코 아님에도 오해가 있는 듯하다”라고 말했다. 그는 “국내 신장암 치료 성과가 지금처럼 우수해진 것은 불과...
    2024-04-15 06:00
  • 혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제
    혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제
    현재 비임상시험을 진행 중이며, 향후 임상 1상 진입이 목표다. 국내 CAR-T 치료제 개발 기업 연구소장은 “고형암과 혈액암 CAR-T 치료제는 암 항원을 찾아 공격하는 콘셉트는 같다. 다만 고형암 항원은 다양해 관련 항원을 찾아낼 수 있는 항체를 개발하는 것이 관건”이라고 강조했다.
    2024-04-15 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번 사업을 통해 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다. 전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다. 큐로셀은 림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할...
    2024-04-13 05:00
  • 엔케이맥스, 美 관계사 임상 연구 목적 500만 달러 추가 자금 확보
    엔케이맥스, 美 관계사 임상 연구 목적 500만 달러 추가 자금 확보
    이어 “수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 “당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정”이라고 덧붙였다.
    2024-04-12 16:12
  • 이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 2022년 희귀의약품(ODD)에 지정됐다.
    2024-04-12 14:21
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...
    2024-04-12 08:57
  • 젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    젬백스앤카엘(젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는...
    2024-04-12 08:36
  • 애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가
    애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가
    3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료 시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다. 16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은...
    2024-04-11 14:31
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...
    2024-04-11 10:06
  • 올릭스, ‘탈모치료제’ 연구성과 美 모발연구 국제 학회서 공개
    올릭스, ‘탈모치료제’ 연구성과 美 모발연구 국제 학회서 공개
    약물의 장기 효력으로 기존 탈모치료제의 매일 복용 및 투여에 따른 불편 개선하는 탈모 치료제로 개발되고 있다. 올릭스는 지난해 3월 호주 1상 임상시험을 개시해 환자 투약을 진행 중이다. 회사는 최대 30명의 피험자를 대상으로 치료제를 투여하고 추적 관찰을 통해 OLX104C(OLX72021)의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.
    2024-04-11 09:32
  • 에이비엘바이오, AACR서 신규 이중항체 파이프라인 등 포스터 발표
    에이비엘바이오, AACR서 신규 이중항체 파이프라인 등 포스터 발표
    “ABL112와 ABL407은 물론 파트너사인 유한양행이 발표한 ABL105와 PD-1 치료제 병용요법 등에 대한 관심과 질문을 받았다. 올 상반기에는 ABL503이 임상 1상 중간 결과를 발표하며, ABL105는 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마칠 예정이다. ABL202와 ABL001 등도 임상 결과 발표를 앞두고 있다. ABL103의 임상 1상도 순항하고 있다”고 말했다.
    2024-04-11 09:02
  • HK이노엔, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비임상 효력 결과 공개
    HK이노엔, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비임상 효력 결과 공개
    김봉태 HK이노엔 신약연구소장(상무)은 “현재 개발 중인 ‘IN-119873’은 비임상 연구 완료 후 연내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라며 “향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R...
    2024-04-11 09:01
  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.
    2024-04-11 08:55
  • ‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화
    ‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화
    SK바이오팜은 미국 직접판매 인프라를 최대한 활용할 수 있는 제2의 상업화 제품 도입을 위한 구체적인 방안을 연내 제시할 계획이다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트는 SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 현지 판매에 이르는 모든 과정을 직접 진행한 혁신신약이다. 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시됐다.
    2024-04-11 05:00
  • 스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    스카이랩스는 제품의 우수성을 인정받아 혈압계 제조 업체 1위 기업 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이외에도 다국적 제약사들과 전 세계 심혈관 질환을 대상으로 임상시험도 검토하고 있다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 단순히 건강 가이드만 제공하는 전자기기가 아닌 임상적 유효성 측면에서 차별화되는 의료기기다. 혈압...
    2024-04-09 16:57
  • 나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"
    나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"
    이번 콘퍼런스에서 나이벡은 펩타이드 기반 재생기전의 염증성 장질환치료제 NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할 예정이다. NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다고 한다. 글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용...
    2024-04-09 10:54
  • 크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    회사 측에 따르면 식약처의 허가 확증 임상시험 결과에서 4명의 의사가 단독으로 KL등급 판정 시에 정답인 참조표준과의 kappa값 평균이 0.57 로 정답과의 일치도가 낮았지만 4명의 의사가 MediAI-OA를 참고해 KL등급을 판정했을 때 참조표준과의 kappa값 평균이 0.88로 정답과의 일치도가 높아졌다. 이러한 기술력을 인정받아 심평원의 ‘무릎 관절염 보험 급여 심사 지원...
    2024-04-09 09:13
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