임상시험용의약품, 9페이지

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코오롱, 검찰조사ㆍ소송ㆍ상폐 등 ‘인보사 암초’ 피할 수 있을까

코오롱생명과학은 법적 절차를 통해 식약처의 처분에 브레이크를 걸면서 미국 식품의약국(FDA)가 인보사의 임상 3상을 재개할 가능성에 희망을 걸고 있다. FDA는 인보사 주성분의 세포 변경 가능성을 확인하면서 지난 5월 임상 3상을 중지할 것을 인보사의 개발사인 코오롱티슈진에 통보했다. FDA는 임상 재개 여부를 결정하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성...

2019-07-03 18:00
'인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까

코오롱생명과학이 희망을 걸고 있는 것은 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개 가능성이다. 그러나 식약처가 품목허가 취소를 확정한 만큼 상황은 그리 녹록지 않을 것으로 보인다. FDA는 인보사 개발사인 코오롱티슈진에 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석과 향후 조치 사항 등에 대한 소명자료를 요구했다. 자료 제출은 8월께 가능할 전망으로, 자료 검토 시간 등을...

2019-07-03 11:48
엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”

신속심사 지정은 질병으로 상태가 심각하거나 생명을 위협받는 환자를 치료하는 약물이거나 미충족 의학적 수요가 있는 약물의 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 하는 제도다. 이밖에 회사는 EC-18로 현재 호중구감소증 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해 FDA 희귀의약품...

2019-04-29 13:47
케이피엠테크, 비보존 ‘오피란제린’ 외용제 임상계획 승인… "상반기 임상 돌입"

이후 지난해 3월 알리코제약과 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하는 등 임상을 준비했다. 케이피엠테크는 오피란제린 주사제가 올해 미국 임상 3상 진입이 예상되는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있어 외용제 개발도 탄력 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “그 동안 비보존은 오피란제린 주사제의 임상을 진행하며 약효 및...

2019-04-26 08:45
강스템바이오텍, 벨기에 마스터셀과 협력 조인식…“연내 세포치료제 유럽 인상 신청”

강스템바이오텍은 벨기에 국왕이 참석한 가운데, 추진 중인 유럽 임상시험 관련 임상시험용 의약품 생산을 마스터셀에서 맡기로 했다. 마스터셀은 의약품으로서의 세포치료제 생산기술 개발 및 글로벌 수준 시설을 갖춰, 유럽 내 손꼽히는 임상시험 약 제조 전문 기업으로 알려졌다. 회사 관계자는 “이번 조인식을 통해 마스터셀과의 협력을 확인하고, 향후...

2019-03-28 12:52
진원생명과학, 170만 달러 플라스미드 DNA 임상용 의약품 공급계약 체결

진원생명과학의 자회사 VGXI가 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP)의 임상시험용 플라스미드 DNA를 생산하고 있다. 업계에선 세계적으로 우수한 플라스미드 DNA 전용 위탁생산기업(CMO) 중 하나로 평가 하고 있다. VGXI는 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 국제행사에서 수차례 백신 생산·공정개발 부문에서 백신 산업 최우수상(ViE)을 수상한 바...

2019-02-13 09:04
[BioS]우정바이오 "동탄클러스터, 연속생산공정 GMP 구축키로"

천병년 우정바이오 대표는 “초기에 가능성 높은 후보물질들이 시험용의약품 제조 단계에서 실패하는 경우가 많고 전임상과 임상 후보물질의 제조공정 자료가 맞지 않아 어려움을 겪는 경우도 많다"면서 "앞으로 우정바이오 신약클러스터에서 연구하게 될 연구자들은 연구에서 시약생산까지 논스톱으로 진행되는 새로운 패러다임을 경험하게 될 것...

2019-01-21 10:36
우정바이오, 스마트바이오팜과 GMP 시설 구축 협의

천병년 우정바이오 대표는 “실제 초기에 가능성 높은 후보물질들이 시험용의약품 제조 단계에서 실패하는 사례가 많고, 전임상과 임상 후보물질의 제조공정 자료가 맞지 않아 어려움을 겪는 경우도 상당하다” 며 “우정바이오 신약클러스터에서 연구부터 시약생산까지 한번에 진행하는 새로운 패러다임을 선보이겠다”고 말했다. 현재 우정바이오 신약클러스터에는...

2019-01-21 10:24
[헬스포커스]글로벌 전통의약 시장서 한국, 중ㆍ일ㆍ대만 대비 '걸음마' 수준

정부는 한의약육성법에 따라 한약산업 발전을 위한 공공 인프라 구축을 진행하고 있으며, 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설과 한약 비임상연구시설(GLP) 건축이 진행 중이다. 더불어 보건복지부가 운영 중인 한약제제발전협의체에서는 한약제제 분업 필요성에 공감대가 형성돼 ‘한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구’가 진행 중이다....

2019-01-17 17:53
[BioS]한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약

17일 업계에 따르면 한미약품은 최근 이엔셀과 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. HM21001은 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제이다. 현재 전임상을 진행하고 있으며 임상 진입 시기는 유동적이다. 이번에 위탁생산을 맡은 이엔셀은...

2019-01-17 14:14
이엔셀, 한미약품의 항암 유전자 줄기세포치료제 위탁생산

이엔셀은 한미약품과 최근 ‘항암 유전자 줄기세포치료제(HM21001)’ 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 임상시험용 의약품을 생산 중이라고 17일 밝혔다. HM21001은 한미 오픈이노베이션 전략의 일환으로 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제다....

2019-01-17 11:45
[BioS]지엘팜텍 '프레가발린 개량신약' 시장 열었다

안전성에 있어서도 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 화이자의 프레가발린은 국내 500억원, 전세계로는 50억 달러(5조 6000억원) 규모의 매출을 일으키는 블록버스터 제품이다. 2017년 용도 특허가 만료되면서 제네릭 의약품이 쏟아져 나오는 등...

2019-01-14 07:05
[BioS]우정바이오, 셀비온·커넥타젠·인핸스드바이오와 MOU

먼저 우정바이오는 한국콜마, 방사성의료품 연구개발기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’를 체결했다. 이들은 이번 협약에 따라 신약개발을 위한 인프라를 갖추지 못한 작은 중소기업이나 스타트업을 위해 원스톱 비임상 솔루션을 제공할 계획이다. 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를...

2018-11-23 09:14
[바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”

응급임상이란 생명을 위협하는 질환의 환자에게 다른 치료 수단이 없을 경우 다양한 치료 기회를 주기 위해 임상 시험용 의약품을 제공하는 제도이다. 젬백스는 GV1001이 정식 허가를 받으면 기존 항암 화학요법과 병용 투여를 통해 치료 효과를 극대화할 수 있다는 점을 강조해 마케팅을 펼칠 예정이다. 또한, 기존 화학항암제가 갖는 부작용이 거의 나타나지...

2018-11-22 18:27
[BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"

한편 리아백스주는 췌장암 뿐 아니라 다른 말기 암환자들의 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도(응급임상)'에 따른 누적 사용 건수가 389건에 달해 국내 신약으로는 최다 사용을 나타내고 있다. 응급임상은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것으로, 전문의의 판단 아래 임상시험용 의약품을...

2018-11-13 08:41
젬백스 “췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상 환자 등록 완료“

리아백스주는 췌장암 뿐 아니라 다른 말기 암환자들의 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도’(응급임상)에 따른 누적 사용 건수가 389건에 달해 국내 신약으로는 최다 사용을 나타내고 있다. 응급임상은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것으로, 전문의의 판단 아래 임상시험용 의약품을...

2018-11-13 08:25
최호일 펩트론 대표 18억 규모 지분 취득…“회사 장기 성장 확신”

펩트론은 자사의 미립구 제조 방식 지속형 제제의 혁신적인 방법도 관심을 모으고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 “해외제약사가 보유하거나 개발 중인 바이오 의약품에 대해 펩트론의 기술을 도입한 롱액팅 의약품을 공동개발하고 임상시험용 시료 및 제품을 공급할 수 있다”며 “이에 대한 협의가 생산시설의 완성으로 더욱 탄력을 받을 것”이라고 전망했다.

2018-09-11 15:44
[BioS] 지엘팜텍, '리리카 개량신약' 국내 품목허가 절차 돌입

안전성에 있어서도 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 지엘팜텍은 올해 내 의약품 품목허가를 기대하고 있다. 식약처의 의약품 품목허가 처리기간은 70일로 자료보완 요구 등으로 기간이 연장되더라도 5~6개월 내(연말)에는 결과가 나올 것으로...

2018-08-07 09:19
[BioS] 지엘팜텍, '리리카 개량신약' 내달 허가신청..美 진출 본격화

안전성에 있어서도 임상시험용의약품 투여 이후 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 지엘팜텍은 이러한 3상 결과를 바탕으로 국내외 진출을 본격화할 계획이다. 프레가발린의 시장규모는 국내는 500억원, 전세계로는 50억 달러(5조 6000억원) 규모에...

2018-07-19 09:42
코오롱티슈진, 세계 최초 골관절염 치료제 '인보사' 美임상 3상 돌입

의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다. 6일 코오롱티슈진은 지난 2015년 5월에 임상 3상 계획을 미 FDA로부터 승인 받고 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행해 왔다고 밝혔다. CMC는 화학, 제조, 품질관리를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이...

2018-07-06 11:11

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