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  • 영남대-강스템바이오텍, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    영남대-강스템바이오텍, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍은 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다. ‘퓨어스템 RA주’는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 2018년에는 4주간격으로...
    2020-03-20 09:20
  • [BioS]GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
    [BioS]GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
    이뮨셀엘씨주의 미국 진출을 위해 미국 현지의 CMO생산 전문기업을 통해 임상시험용 의약품을 생산하고, 국내에서 시행한 3상 임상시험 데이터와 지난 10년간 5000명이상의 제품 투여를 통해 축적한 안전성 데이터를 활용해 FDA의 허가 리스크를 최소화한다는 계획이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "해외시장 진출은 기업의 성장을 위해 이미...
    2020-03-13 10:45
  • [특징주] SV인베, 이뮨메드 ‘HzVSF’ 80대 위중 환자 치유 ‘지분 부각 강세’
    SV인베스트먼트가 이뮨메드의 임상시험용 의약품 ‘HxVSF’가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 80대 위중 환자를 치유했다는 소식에 강세다. SV인베스트먼트는 이뮨메드 지분 9.29%를 보유 중이다. 11일 오전 9시 17분 현재 SV인베스트먼트는 전일 대비 395원(19.55%) 오른 2415원에 거래 중이다. 김윤원 이뮨메드 대표는 전일 “80대가 넘고, 위중한 환자에게...
    2020-03-11 09:19
  • 이뮨메드 신약 후보 의약품 VSF, “코로나19 확진자 대상 투약 진행 중”
    이뮨메드 신약 후보 의약품 VSF, “코로나19 확진자 대상 투약 진행 중”
    이는 이뮨메드가 개발하는 신약 후보 임상시험용 의약품인 VSF의 주사제로, 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한 임상 1상을 서울대학교 병원에서 진행했다. 현재는 마무리 단계로 오는 4월 임상 1상에 대한 최종 결과 보고서가 나올 예정이다. 또한 이뮨메드는 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한...
    2020-03-03 10:39
  • 이뮨메드, 신약 후보 의약품 VSF, “코로나19 확진자 대상 투약 진행 중”
    이는 이뮨메드가 개발하는 신약 후보 임상시험용 의약품인 VSF의 주사제이며 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한 임상 1상을 서울대학교 병원에서 진행했다. 현재는 마무리 단계로 오는 4월 임상 1상에 대한 최종 결과 보고서가 나올 예정이다. 이뮨메드는 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한...
    2020-03-03 10:14
  • 브릿지바이오, 베링거인겔하임과 13억 규모 임상2상 의약품 공급계약 체결
    브릿지바이오는 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)과 13억2826만 원 규모의 BBT-877 임상2상 시험용 의약품 단일판매ㆍ공급계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약 기간은 2월 28일부터 2023년 12월 31일까지다.
    2020-03-02 15:00
  • 대구첨복재단 지원 임상 승인 항암제, IP-R&D 국책과제 선정
    대구첨복재단 지원 임상 승인 항암제, IP-R&D 국책과제 선정
    의약생산센터는 하임바이오의 신약연구과정에서 원료의약품의 공정연구 및 대량 생산 기술을 이전했다. 원료 생산과 제제개발, 임상시험용의약품(캡슐) 생산, 기준 및 시험방법 설정, 안정성 시험 등 신약개발 과정에서 임상시험용 의약품 생산에 필요한 부분을 원스톱 서비스로 지원했다. 스타베닙은 암세포 에너지 대사조절 물질인 미토콘드리아 내에 있는 ATP...
    2020-02-25 15:50
  • K-바이오, '10명 중 1명만 생존' 췌장암 정복에 도전
    K-바이오, '10명 중 1명만 생존' 췌장암 정복에 도전
    응급임상은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상시험용 의약품을 무상 투여할 수 있도록 승인하는 제도다.리아백스주는 2014년 9월 식품의약품안전처의 응급임상용 조건부 허가 시판을 획득해 지난해 9월까지 응급임상 누적 승인 616건을 기록했다. 응급임상은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른...
    2020-02-05 18:00
  • [BioS]삼성바이오, 45개 CDO 프로젝트 확보.."사업 확대"
    [BioS]삼성바이오, 45개 CDO 프로젝트 확보.."사업 확대"
    양 팀장은 특히 "삼성은 자체 상업화 시설(CMO)을 가지고 있어 기업들이 소규모 바이오리액터에서 진행하던 임상시험용 의약품을 상업생산으로 전환하는데 드는 1년 이상의 시간과 2000만달러 이상의 비용을 절약하게 됐다"면서 "(기술이전을 용이하기 위해) 고객사를 로열티나 마일스톤으로 묶지 않는 것도 우리의 전략"이라고...
    2020-01-13 15:28
  • 진원생명과학, 임상시험의약품용 파일럿 mRNA 생산공정 구축
    지난해는 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소와 독점적 라이선스 인(기술도입) 계약을 체결해 상업개발용 대규모 mRNA GMP 생산공정 구축했고, mRNA 백신 및 RNA 기반 의약품의 임상시험의약품용 위탁생산서비스를 준비하고 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “당사는 20년 가까이 플라스미드 DNA 연구개발 및 생산 경험을 바탕으로 성장했다”며...
    2019-12-09 08:54
  • 에이아이비트 “메콕스큐어메드, 관절염 소염 진통제 연내 임상시험 신청”
    에이아이비트는 자사와 업무 협약을 체결한 신약개발 바이오기업 메콕스큐어메드가 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 천연물 신약의 임상시험용 약물의 위수탁 계약을 체결하고 연내 식약처에 임상시험을 신청할 계획이라고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “메콕스큐어메드는 뛰어난 신약개발 기술을 바탕으로 가시적인 성과를 내고 있다”며 “향후 당사의 바이오...
    2019-12-06 08:50
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진은 이날 장이 열리기 전 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련한 중지계속 공문을 받았다고 공시한 바 있다. 회사 측은 “주요 내용은 ‘미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속’이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”...
    2019-09-23 17:22
  • 코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    당시 FDA는 공문(Clinical Hold Letter·CHL)을 통해 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출할 것을 요구했다. 회사는 FDA가 요구한 자료를 8월 23일(현지시간) 제출하고 임상 재개를 기다리고 있었다. 그러나 FDA가 임상 재개를 허락하지 않으면서 코오롱티슈진은 다시 수렁에 빠졌다....
    2019-09-23 14:21
  • [BioS]셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입
    [BioS]셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입
    2020년 5월 착공해 2020년 12월에 준공 예정이며, 적격성 평가 및 인증 후 2021년 중 시험생산에 들어가는 것이 목표이다. 성남공장은 KGMP뿐만이 아니라 EU-GMP 및 cGMP등 글로벌 규제를 만족하도록 설계되고 세포치료제, 세포유전자치료제 (CAR-T 포함)의 생산이 가능하도록 운영될 예정이다. 완제의약품 및 임상시험용 의약품 등 셀리드의 주요 파이프라인을 연간...
    2019-09-23 14:00
  • [특징주] 코오롱생명과학, FDA 자료 보완 요구 소식에 약세
    회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 설명했다.
    2019-09-23 09:33
  • 코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 설명했다. FDA는 추가...
    2019-09-23 08:17
  • 지난해 글로벌 제약사 국내 R&D 투자 4700억 원…16% 증가
    지난해 글로벌 제약사 국내 R&D 투자 4700억 원…16% 증가
    KRPIA 관계자는 “전 세계 제약사 주도의 임상시험 프로토콜 국가별 비율에서 한국은 2017년 5위(3.51%)에서 2018년 6위(3.39%)를 기록했다”며 “중국은 최근 의약품 및 임상시험용 의약품 허가 제도개혁 등 규제개혁을 통해 5위(3.7%)에서 3위(4.66%)로 두 단계 상승했다”고 말했다. 이어 “이는 우리나라도 임상시험의 경쟁우위를 지속하고 투자 매력도를 높이기...
    2019-09-19 09:40
  • '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출
    '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출
    당시 FDA는 공문을 통해 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출할 것을 요구했다. 코오롱티슈진은 6월 내로 FDA가 요구한 자료를 제출할 계획이었으나, 외부 검토 등을 거치면서 시기가 연기됐다. 그 사이 식품의약품안전처는 인보사가 허가받은 내용과 달리 안전성과 유효성이 충분히...
    2019-08-27 10:29
  • 세미콘라이트, 당뇨합병증 치료 신약 개발업체 지분 인수 결정
    김정기 바이오트리 대표이사는 ”임상 2a상을 통해 안전성을 확인했으며, 이를 바탕으로 국내 임상 2b상을 추진할 계획”이라며 “이미 임상시험용원료와 완제의약품의 GMP 생산 업체 및 임상시험을 대행할 CRO인 LSK Global PS사와 전략적 제휴계약을 체결해 임상 2b상 준비 작업에 들어갔다”고 말했다. 아울러 바이오트리는 2b상 진행과 동시에 임상 2a상을...
    2019-08-14 08:57
  • [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    한의계 숙원사업이자 한의약 공공 인프라 핵심인 GMP, GLP는 오는 8월 건립되며, 한의약의 경쟁력, 기술력, 혁신역량을 증진시키는 등 한의약 산업 발전에 크게 기여할 전망이다. 한약 제제 산업을 선도적으로 육성할 GMP는 임상시험용 한약 제제 및 위약, 한약 제제 원료의약품 생산과 한약 제제 전문 위탁생산 등의 기능을 수행한다. SPF 청정 동물실, 세포 실험실 등...
    2019-07-09 17:57
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