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[BioS]GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼...

2020-08-20 11:00
GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인…“가장 빨리 개발”

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외의 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이...

2020-08-20 10:10
씨드모젠, 스마젠과 코로나19 백신 임상시료 생산 계약

생산세포주 뱅크와 마스터 바이러스 뱅크를 GMP 제조하면서, 다른 한편으로는 임상시험용 백신 생산을 위한 rVSV 벡터의 GMP 제조공정 및 품질평가분석시험법을 확립해 ‘원스톱 위수탁서비스 공급’을 진행할 계획이다. 스마젠은 rVSV 벡터 기반의 코로나19 백신을 연구 개발하여 동물에서 효력시험을 한국과 캐나다에서 동시에 진행 중이다....

2020-08-14 15:34
국산 코로나19 치료제·백신 임상 9건…개발 탄력 붙는다

현재 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상시험용 제조공정이 완료돼 조만간 임상을 개시할 것으로 보인다. GC녹십자는 지난달 29일 임상시험계획(IND)을 제출했다. 연내 개발을 목표로 해 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빨리 상용화할 것으로 전망된다. 다만, 완치자의 혈장을 원료로 해 대량 생산이 어렵다는 것이 한계점이다. ◇해외선...

2020-08-12 15:15
[BioS]셀리드, '37억 규모' 코로나19 예방백신 과제 선정

2021년에는 GMP 허가를 득한 후, 세포유전차치료제 완제공장과 함께 코로나19 예방백신과 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다. 한편 셀리드는 지난 4월부터 코비드-19 예방백신 개발에 착수해 연구개발을 계획대로 차질없이 진행하고 있으며, 9월 중 임상 1/2상 시험계획 승인 신청을 목표로 관련 절차에 박차를 가하고 있다.

2020-08-05 08:25
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外

◇GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청 = GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험...

2020-07-31 14:05
에이치엘비 “엘레바, 미국 태너제약 그룹과 ‘아필리아’ 공급 계약”

이 프로그램은 국내 식품의약품안전처가 말기 암이나 다른 치료수단이 없는 중증질환자 등 희귀 난치질환 환자를 대상으로 시행하는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도'와 유사한 개념으로, 품목 허가 전에 일정 조건의 임상시험을 시행한 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 한 제도다. 알렉스 김 엘레바 대표는 “태너제약 그룹과의 협력을 통해 각국의...

2020-07-28 10:04
네이처셀, 치매 치료 신약 ‘아스트로스템’ 미국 FDA 2b 임상 개시

이번에 진행할 임상시험은 경증의 알츠하이머 치매 환자들을 모집해 임상시험용 의약품인 ‘아스트로스템’과 ‘도네페질’ 위약을 복용하는 시험군, 그리고 ‘아스트로스템’의 위약과 ‘도네페질’을 복용하는 대조군을 각각 40명씩 무작위 배정해 진행하게 된다. 환자들에게는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품이 반복 투여되며, 투여 완료 후 12주 및...

2020-07-20 13:20
[BioS]GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 생산 개시

GC녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된...

2020-07-20 09:45
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 생산 개시…7월 말 임상 신청

GC녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다. 회사는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 치료제 를 개발하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과...

2020-07-20 09:32
[BioS]셀리드-동물세포실증지원센터, "코로나19백신 생산 협약"

셀리드는 올해 하반기 준공을 목표로 구축하고 있는 '성남 GMP제조시설'과 전남생물의약연구센터, 이번 동물세포실증지원센터까지 총 세 곳에서 원료의약품을 생산할 예정이며, 이를 통해 완제의약품 생산물량을 최대한 확보할 계획이다. 한편 셀리드는 오는 9월 중 코로나19 백신 임상 1/2상 시험계획승인 신청을 목표로 관련 절차를 진행하고 있다.

2020-07-14 09:02
중앙오션, 메콕스큐어메드 지분 17.71% 취득…“바이오 사업 진출 본격화”

향후 신주 취득 및 전환사채 발행 등 추가적인 투자로 임상시험 속도를 높여 신약의 상용화를 앞당기기 위해 노력할 예정이다. 메콕스큐어메드는 케이클라비스인베스트먼트와 IMM인베스트먼트로부터 투자금을 유치한 바 있다. 메콕스큐어메드는 신약개발전문회사로서 최근 바이오베터 분야에서의 활약상이 주목받고 있다. 6일에는 세계적인 혈액암 치료용...

2020-07-09 08:37
메콕스큐어메드, 임상시험용 경구용 항암제 생산 돌입

신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드는 주사제 벤다무스틴의 경구용 투여경로 변경신약에 대한 다국적 임상을 위해 독일 소재 글로벌 의약품 생산기업 하우푸트에서 임상시험용 의약품 생산에 착수한다고 6일 밝혔다. 메콕스큐어메드가 개발중인 항암제 '멕벤투'는 주사제인 벤다무스틴을 경구용으로 개발한 투여경로변경신약이다. 메콕스큐어메드의...

2020-07-06 15:55
[BioS]셀리드 "HPV치료백신, ICI 병용·초기암 확장 개발"

강 대표는 "오는 8월 센터를 완공하고 6개월간의 시범운용을 통해 내년 초 GMP 인증을 받는 것이 목표"라면서 "2021년 돌입할 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품도 성남 세포유전자치료제 GMP센터에서 생산하게 될 것"이라고 말했다. 셀리드는 완제의약품뿐 아니라 아데노바이러스 등 원료바이러스를 생산하는 시설도 건립할 계획이다. 오는...

2020-06-23 10:15
[전일 주요 공시] 현대건설ㆍ롯데케미칼ㆍ에쓰오일 등

규모 임상시험용 의약품 위탁생산 계약 체결 △녹십자셀, 23억 원 규모 임상시험용 의약품 위탁생산 계약 체결 △유테크, 이정태 대표이사 취임 △유앤아이, 4억 원 규모 전환사채 만기 전 취득 △삼성중공업 “2.5억 달러 규모 미국 페트로브라스 손배소 각하 판결” △코리안리, 110억 원 규모 자사주 취득 결정 △오뚜기, 계열사 오뚜기제유지주 흡수합병 결정...

2020-06-23 08:00
[BioS]GC녹십자셀, 80억 규모 세포치료제 CMO 계약

먼저 아티바와는 제대혈 유래 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제인 'AB-101'의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다. AB-101 위탁생산 계약기간은 2020년 4월부터 2021년 12월말까지 총 21개월간 432만달러(약 52억원) 규모다. GC녹십자셀 관계자는 "이번 아티바 CMO계약은 최초의 미국 임상시험용 의약품 생산으로...

2020-06-22 15:31
GC녹십자셀, 81억 규모 CMO계약 체결…美 임상시험용 의약품 생산

노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 리딩하고자 한다”며 “이번 계약을 통해 미국 임상시험용 의약품을 생산한다는데 그 의미가 크다”고 말했다. GC녹십자셀은 차세대 세포치료제 CAR-T치료제를 개발하고 있으며, 지난 3월 고형암 타깃의 MSLN(메소텔린) CAR-T 비임상시험 연구성과를 발표한 바 있다.

2020-06-22 14:41
녹십자셀, 23억 원 규모 임상시험용 의약품 위탁생산 계약 체결

녹십자셀은 계열사 녹십자랩셀과 임상시험용 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약금액은 22억5200만 원으로 지난해 연결 매출액 대비 5.94%에 해당한다.

2020-06-22 14:21
녹십자셀, 52억 원 규모 임상시험용 의약품 위탁생산 계약 체결

녹십자셀은 미국 아티바 테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc.)와 임상시험용 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약금액은 52억4295만 원으로 지난해 연결 기준 매출액 대비 13.83%에 해당한다.

2020-06-22 14:19
식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간

주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다. 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 업체에 맞춤형 상담 등을 제공하고 있다. 현재 임상 승인 2건과 비임상...

2020-06-16 14:32

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