식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다.

주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.

식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 업체에 맞춤형 상담 등을 제공하고 있다. 현재 임상 승인 2건과 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획”이라고 말했다.