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  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    이후 한미약품은 에페글레나타이드의 적응증을 비만으로 변경해 개발을 지속중이다. 한미약품은 지난 7월 식약처에 에페글레나타이드의 IND를 제출했으며, 식약처가 운영중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다. 한미약품은 이달 말부터 에페글레나타이드의 임상3상 개발을 본격화하고, 3년내에 국내에서...
    2023-10-24 15:15
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”
    짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 짐펜트라가 출시 후 연 6000억원 이상, 3년내 매출 3조원 달성이 가능할 것으로 예측한다. 여기에 앞서 진출한...
    2023-10-23 10:45
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고...
    2023-10-23 08:07
  • 인공눈물 본인부담 10배 오른다?…심사평가원 “사실 아니다”
    인공눈물 본인부담 10배 오른다?…심사평가원 “사실 아니다”
    심평원은 “임상적 유용성 검토 결과에 따라 일부 적응증의 급여기준 변경 시 전액 본인부담을 가정하더라도 본인부담금은 10배가 아닌 약 2~3배 부담”이라고 설명했다. 또 심평원은 인공눈물 건강보험 적용 제한 이유가 건강보험 재정때문이라는 것도 사실이 아니라고 밝혔다. 심평원은 “급여적정성 재평가는 등재시기가 오래되어 임상적 유용성 등에 대한...
    2023-10-18 09:50
  • 인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등 신약 허가에 준하는 엄격한 심사과정을 통과하기 위해 심혈을 기울여 왔다. 허가 제휴사인 비씨월드제약 및 유명 제약유통사와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 판매 전략까지...
    2023-10-17 11:10
  • 대원제약, ‘콜대원’ 성공 신화 이어갈까…M&A로 신성장동력 확보
    대원제약, ‘콜대원’ 성공 신화 이어갈까…M&A로 신성장동력 확보
    2021년 극동에치팜을 인수하며 건강기능식품 사업에 뛰어들었고, 올해 6월 사명을 대원헬스케어로 변경했다. 종합 건기식 브랜드 ‘장대원’을 내놓으며 사업도 본격화했다. 대원헬스케어는 친환경적 제품 생산에 투자하면서 반려동물용 건기식 제품도 준비 중이다. 대원제약은 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 비만치료제 파이프라인도 확대하고 있다. 올해 5월...
    2023-10-06 13:31
  • ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    4일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 두 가지 이상의 성분을 결합하거나 약의 제형을 변경해 환자의 편의성을 높이는 개량신약 개발을 활발히 진행하고 있다. 개량신약이란 이미 허가된 의약품보다 안전성이나 유효성, 복약순응도 등이 나아졌다고 식품의약품안전처가 인정한 의약품으로, 신약 개발보다 개발 비용과 시간은 적고 성공 가능성이 크다는 장점이...
    2023-10-05 05:00
  • 제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계
    제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계
    또 1991년 최초로 합성한 아드리아마이신 유도체 항암제 DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초 임상시험용 의약품으로 승인받아 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받았다. 이어 2006년 글로벌 신약 개발 신경영 선포를 통해 “우리 회사의 사회공헌은 신약 개발”을 선언하고, 동아쏘시오R&D센터를 준공하며 동아쏘시오그룹의 신약개발...
    2023-10-03 16:21
  • 엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
    엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
    현재 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있는 그라프(NYSE: GFOR)는 종목코드(티커) ‘NKGN’으로 나스닥 글로벌마켓으로 변경되어 거래를 시작할 예정이다. 뉴욕증권거래소에서 나스닥 시장으로 옮겨지는 과정만 남은 상황이다. 나스닥 시장은 △글로벌셀렉트마켓 △글로벌마켓 △캐피탈마켓으로 구분된다. 엔케이젠바이오텍이 상장하는 글로벌마켓은 주로 성장...
    2023-09-26 09:14
  • [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    내년에도 로열티수입 120억 원이 인식되고, 케이캡 계약조건 변경으로 영업실적이 대폭 늘어난다는 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 "케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년...
    2023-09-25 10:46
  • “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    하 연구원은 " 케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다. 중국 시장의 로열티 수입도 빠르게 증가하고 있다. 중국 뤄신사의 케이캡...
    2023-09-25 08:12
  • 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 임상 2상 첫 환자 투여 완료
    지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 임상 2상 첫 환자 투여 완료
    지놈앤컴퍼니는 올해 6월 GEN-001 담도암 대상 임상 2상에 대해 임상 변경 신청을 승인받았다. 담도암 1차 표준 치료제로 면역항암제 임핀지를 활용한 병용요법으로, GEN-001 담도암 대상 임상 2상도 이에 맞춰 병용요법을 추가한 내용을 포함한다. 첫 환자 투여를 시작으로 GEN-001은 면역항암제 PD-1과 PD-L1 계열의 임상시험을 진행한다. 지놈앤컴퍼니는 기존...
    2023-09-19 09:13
  • 한국베링거인겔하임, ‘세계 환자 안전의 날’ 사내 캠페인 진행
    한국베링거인겔하임, ‘세계 환자 안전의 날’ 사내 캠페인 진행
    신 부사장은 “‘환자중심주의’는 베링거인겔하임의 8가지 기본 이념 중 하나로, 임상시험 단계마다 혹은 의약품 개발 및 전주기 등에서 환자의 경험과 의견을 적극적으로 반영하고자 환자 단체를 전담하는 팀을 구성하는 등 환자 중심의 조직문화를 만들기 위한 여러 노력을 기울이고 있다”며 “앞으로도 환자의 기본 권리를 지키고 환자와 가족이...
    2023-09-18 10:22
  • “HK이노엔, 내년 본격적 수익 개선 전망…목표가 상향”
    “HK이노엔, 내년 본격적 수익 개선 전망…목표가 상향”
    다만 그는 “계약 기간이 올해 말 종료 예정으로 현재 종근당을 포함한 제약사들과 코프로모션 계약 논의 중”이라며 “케이캡 코프로모션 시 단기에 외형 성장이 가능하다는 점에서 낮은 수수료율에도 코프로모션 계약 가능성은 높을 것으로 예상하며 수수료율 변경 시 큰 폭의 HK이노엔 이익 개선이 전망된다”고 했다. 하 연구원은 “1월 중국의료보험의약품...
    2023-09-18 08:04
  • 대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발하는 당뇨망막병증 치료제다. 지난해 4월 국가신약개발사업단의 비임상 지원 과제에 선정됐다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으킨다. 망막 및 안구...
    2023-09-15 09:12
  • 대웅제약 ‘나보타’, 美서 ‘편두통 치료’ 특허 획득
    대웅제약 ‘나보타’, 美서 ‘편두통 치료’ 특허 획득
    위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 치료 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다....
    2023-09-07 08:48
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    공개된 초록에 따르면 이번 학회에서는 △1일 2회 복용에 따른 BBT-176의 개선된 내약성 및 복약순응도 △변경된 1일 2회 용법 투약군에서 종양의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 나타낸 환자 사례 등이 소개된다. BBT-176은 2021년 국가신약개발사업의 ’신약 임상개발‘ 부문 지원 과제로 선정된 바 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 진행 중인...
    2023-09-01 16:40
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    병용임상 결과 발표가 임박했다. 건강보험심사평가원은 30일 ‘2023년 제6차 중증(암)질환심의위원회’를 열고 렉라자에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료의 급여기준을 설정했다. 6월 30일 1차 치료제로 적응증 변경 허가를 받은 지 2개월 만이다....
    2023-08-31 18:17
  • 브릿지바이오, 국제학회서 비소세포폐암 신약 임상 1상 후속 데이터 발표
    브릿지바이오, 국제학회서 비소세포폐암 신약 임상 1상 후속 데이터 발표
    공개된 초록에 따르면 △1일 2회 복용에 따른 BBT-176의 개선된 내약성 및 복약순응도 △변경된 1일 2회 용법 투약군에서 종양의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response; PR)를 나타낸 환자 사례 등이 발표될 전망이다. 이번 임상 1상 후속 데이터는 다음 달 11일 WCLC ‘EGFR 및 HER2 표적치료제 세션’에서 임선민 연세암병원 폐암센터 임선민 교수가...
    2023-08-30 09:28
  • [오늘의 주요공시] 나인테크‧초록뱀이앤엠 등
    [오늘의 주요공시] 나인테크‧초록뱀이앤엠 등
    △나인테크, 상반기 매출 역대 최대 650억…전년비 62%↑ △큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 임상1b상 신청 △셀리드, 유증 최종발행가액 4515원 확정 △레몬, 유상증자 발행가액 3215억…130억 조달 △초록뱀이앤엠, 티엔엔터테인먼트로 상호 변경 △덕우전자, 200억 규모 전환사채 발행 결정
    2023-08-29 17:39
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