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  • 식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    또 제정법에서는 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술ㆍ인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련하도록 했다. 식약처 측은 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정이며 관련 업계에서도...
    2021-03-09 09:12
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를...
    2021-03-08 17:10
  • [급등락주 짚어보기] 정치인 테마주가 휩쓴 국내증시...NE능률ㆍ웅진 '상한가'
    [급등락주 짚어보기] 정치인 테마주가 휩쓴 국내증시...NE능률ㆍ웅진 '상한가'
    설득력이 약한 근거로 엮은 테마주들이 잇따라 등장하면서 투자 위험도 덩달아 커지고 있다. 이날 NE능률은 전 거래일 대비 29.93%(1730원) 오른 7510원에 장을 마쳤다. NE능률은 지난 4일 윤 전 총장이 검찰총장직 사퇴를 선언한 날부터 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 시장에선 NE능률 최대주주인 한국야쿠르트의 윤호중 회장이 윤 전 총장과 같은 '파평 윤씨'라는...
    2021-03-08 16:35
  • [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    종근당은 이런 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 허가 신청은 해외에서 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 설명했다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 코로나19...
    2021-03-08 14:50
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 신속히 수출한다는 계획이다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19...
    2021-03-08 10:58
  • 미 정부 과학자 “화이자·모더나 1회 접종 반대”…의회 움직임에 제동
    미 정부 과학자 “화이자·모더나 1회 접종 반대”…의회 움직임에 제동
    지속한다는 근거가 있어야 한다”고 말했다. 정부 수석 의사는 “변이 바이러스를 포함해 더 강력한 코로나19 바이러스가 등장하면 백신 접종이 특히 중요해진다”며 “사람들이 가능한 높은 수준의 면역력을 갖는 것이 최선”이라고 설명했다. 한편 1회 접종을 두고 논란이 커지는 가운데 모더나는 성명을 내고 “진행 중인 임상 연구와 실제 증거에 대한...
    2021-03-07 11:02
  • [급등락주 짚어보기] 윤석열 테마주 서연ㆍ덕성ㆍNE능률 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 윤석열 테마주 서연ㆍ덕성ㆍNE능률 ‘上’
    NE능률은 출판 및 인쇄진흥법, 이러닝 산업발전법에 근거하여 영어교육과 출판사업 등을 영위하고 있는 회사다. 소프트센은 지난 3일 지난해 영업이익이 39억4399만 원으로 전년 대비 1495.0% 증가했다고 공시하면서 주가가 급등했다. 포스코엠텍은 포스코가 2018년 3100억 원에 인수한 아르헨티나의 리튬 호수의 미래 가치가 재평가받고 있다는 소식에 상한가를...
    2021-03-04 17:17
  • 셀리드, 코로나19 백신 임상지원 국책과제 선정
    셀리드, 코로나19 백신 임상지원 국책과제 선정
    셀리드는 임상 1/2a상 개발을 수행해 안전성과 면역원성에 대한 근거를 확보하고, 확보한 안전성 및 면역원성 데이터를 근거로 최대한 신속하게 임상 2b상에 진입할 계획이다. 과제를 통해 축적되는 경험과 연구 인프라를 통해 변이 바이러스 또는 신규 발생 전염병에 대한 예방백신의 개발도 적극적으로 수행할 계획이다. 강창율 셀리드 대표이사는 “임상연구비...
    2021-03-02 14:56
  • 코로나19 '집단 면역' 가능성, 백신별 항체 조사로 확인한다
    코로나19 '집단 면역' 가능성, 백신별 항체 조사로 확인한다
    정은경 질병관리청장은 "백신의 임상시험 데이터와 표본 인구 조사 결과에 접종률을 근거로 항체 형성률을 추정할 것"이라며 "이를 통해 집단 면역 여부를 확인할 수 있다"고 설명했다. 한편, 전 세계에서 가장 먼저 코로나19 백신 접종을 시작한 영국은 최근 항체 보유율에 대한 연구결과를 공개했다. 임페리얼 칼리지 런던의 조사에서 백신을 맞은...
    2021-03-01 13:46
  • [종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"
    [종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"
    당시 조 씨는 인보사 개발을 총괄하던 임상개발팀장으로, 김 씨는 바이오신약연구소장으로 근무했다. 재판부는 인보사 성분에 대한 자료 일부가 사실에 부합하지 않다는 점을 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것은 아닌지 의심된다"고 판단했다. 재판부는 이들이 누드마우스 시험결과에 대한 요약내용을 삭제한 문서를...
    2021-02-19 14:56
  • [종합2보] 괜찮다더니 접종 보류…AZ 불신 자초한 정부
    [종합2보] 괜찮다더니 접종 보류…AZ 불신 자초한 정부
    정 청장은 “예방접종 전문위원회 위원 15명 중 13명이 참석한 회의에서 10명이 ‘65세 이상은 좀 더 근거를 확인한 후에 접종하자’는 수정안에 동의해다”며 “65세 미만에 먼저 접종하고, 추후 미국의 임상시험 결과 등을 확인해 고령층 접종을 단계적으로 확대하는 것이 필요하다는 의견이 함께 제시됐다”고 설명했다. 현장에선 요양병원‧요양시설 등 고령층...
    2021-02-15 15:49
  • [사설] AZ 백신 접종 논란, 불신 해소가 급선무
    안전성에 문제는 없다지만, 고령층 임상참여자가 7.4%에 불과해 충분한 효과를 확인할 수 있는 판단근거도 부족하다. 이 때문에 유럽 상당수 국가가 고령층 접종을 제한하고 있다. 독일·프랑스·스웨덴·오스트리아가 65세, 폴란드 60세, 이탈리아와 벨기에는 55세 미만으로 권고했다. 다만 세계보건기구(WHO)는 65세 이상에서도 AZ 백신의 위험보다 이점이 크고...
    2021-02-15 05:00
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    추가 임상시험 결과를 제출하는 조건이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 침입하면 중화해 제거한다. 전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산...
    2021-02-10 15:57
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    7%, 고령자는 64%로 모두 60%가 넘었다는 측면에서 큰 차이가 없다는 근거로 고령자 접종을 권고했다. 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을...
    2021-02-04 19:32
  • 식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다
    식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다
    주요 개정내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부...
    2021-02-04 14:46
  • 상장 첫 날 어김없이 달려든 개미들
    상장 첫 날 어김없이 달려든 개미들
    적정 가치를 판단할 근거가 부족하기 때문이다. 선민정 하나금융투자 연구원이 "전남대 병원의료진의 풍부한 임상 경험에 세포치료제의 직접 생산이 가능한 우수제조관리기준(GMP) 시설을 보유한 항암 면역세포치료제 기업으로 향후 성장이 기대된다"고 평가하면서도, 목표주가는 제시하지 않았다. 김재윤 KTB증권 연구원은 "총 4개 암종에 대해...
    2021-02-04 13:42
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    7%, 고령자는 64%로 모두 60%가 넘었다는 측면에서 큰 차이가 없다는 근거로 고령자 접종을 권고했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자...
    2021-02-04 10:00
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    이미 글로벌 허가를 획득한 백신 개발사들은 변이 바이러스에도 일정 정도의 예방 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있으나 아직 정확한 근거는 없다. 대신 후발 주자인 얀센과 노바백스가 임상 과정에서 변이 바이러스에 대한 효능을 확인했다. 얀센의 백신은 미국과 중남미, 남아공 등 8개 국가에서 진행한 임상 3상에서 평균 66%의 예방 효과를 보였다....
    2021-02-03 17:00
  • 메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택
    메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택
    이외에도 메드팩토는 췌장암 치료제로서 백토서팁과 오니바이드 병용요법에 대한 전임상 결과도 발표할 계획이다. 특히, 이번 연구성과는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구 결과는 백토서팁의 적응증 확대뿐만 아니라 후속 파이프라인의 작용기전에 대해 글로벌 학회에서...
    2021-02-03 10:52
  • 아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고 애초 임상시험 계획이 만 18세 이상으로 설계됐고, 백신을 투여한 후 면역 반응이 성인(18∼64세)과 유사한 점, 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 점 등을 중요하게 반영한 것이다. 백신의 예방효과를 분석하는 임상시험에 참여한 18세 이상의 성인 8895명 가운데 65세 이상 고령자 비율은 7.4%(660명), 2만3745명을...
    2021-02-01 16:51
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