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  • 메드팩토 “전이성 위암 병용요법 임상에서 ‘백토서팁’ 안전성 확인”
    메드팩토 “전이성 위암 병용요법 임상에서 ‘백토서팁’ 안전성 확인”
    메드팩토 관계자는 “임상을 통해 확인된 약물 용량 결과 및 환자군 데이터분석 값과 현재 진행 중인 다른 임상 결과를 종합적으로 분석해 향후 임상 방향의 근거 자료로 활용할 계획”이라고 설명했다. 한편, 메드팩토는 올해 백토서팁 임상에 있어서 ‘선택과 집중’ 전략에 따라 대장암, 골육종, 췌장암에 역량을 집중하고 있다.
    2022-12-28 17:33
  • 약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?
    약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?
    종근당 측은 최근 개정된 류마티스학 교과서 내용을 근거로 임상적 유용성이 있다고 반박했다. 반면 건약은 지난 4년간 무릎 골관절염 환자에 대한 유효성을 입증하는 SCI(과학기술논문인용색인) 등재 임상 학술지가 단 1건도 없음에도 교과서 내용이 개정된 것은 이례적이라며 효과를 입증하기 어렵다고 지적했다. 또 처음 의약품으로 허가했던 원개발국인 프랑스에서...
    2022-12-23 07:42
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    CHMP의 긍정 의견 채택은 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의 임상연구인 HOPE-B 연구결과에 근거한다. HOPE-B 임상연구에서 에트라나코진 데자파보벡을 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고 9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다. 또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인...
    2022-12-21 16:56
  • GC녹십자 “‘아이비글로불린에스엔주’ 자가면역뇌염 임상적 유용성 확인”
    GC녹십자 “‘아이비글로불린에스엔주’ 자가면역뇌염 임상적 유용성 확인”
    GC녹십자는 자가면역뇌염에서 10% 아이비글로불린에스엔주를 투여해 신경학적 증상에 대한 정량적 개선 및 안전성을 증명함으로써 면역글로불린-G 처방에 대한 실질적인 임상 근거를 확보했다고 설명했다. 해당 임상 결과는 올해 2월 국제학술지 ‘임상·중개신경학회보(Annals of Clinical and Translational Neurology)’에 게재된 바 있다. 자가면역뇌염에서 면역글로불린...
    2022-12-12 10:11
  • 에이아이트릭스 AI 솔루션 ‘바이탈케어’…“병원내 사망 조기 예방 지원”
    에이아이트릭스 AI 솔루션 ‘바이탈케어’…“병원내 사망 조기 예방 지원”
    식약처 허가 근거가 된 3건의 임상시험 결과에 따르면, 일반병동 내 급성 중증 이벤트, 패혈증, 중환자실에서의 사망예측 정확도 모두 기존 환자 평가방식인 조기경보점수(NEWS Score)보다 높은 정확도를 보였다. 김 대표는 “AI를 활용해 환자의 상태를 실시간으로 분석하고 의료진에게 직접적인 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 바이탈케어를 개발하게 됐다”면서 “유수의...
    2022-12-07 16:33
  • [특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세
    [특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세
    이번 연구는 치료를 받지 않은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행한 임상 3상이다. 유한양행은 해당 결과를 근거로 향후 국내 허가 신청(EGFR 비소세포폐암 1차) 진행할 예정이다. 박재경 하나증권 연구원은 "추후에도 타그리소와 마찬가지로 뇌 전이 환자에게서도 긍정적인 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"라며 "국내...
    2022-12-06 09:16
  • 스무살 된 동아에스티 위염치료제 ‘스티렌’…누적 처방 45억 정, 매출 8533억
    스무살 된 동아에스티 위염치료제 ‘스티렌’…누적 처방 45억 정, 매출 8533억
    동아에스티는 스티렌 정의 안정성 데이터를 확보하고, 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 지속해 왔다. 스티렌 정과 스티렌 2X정은 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 김성진 동아에스티 스티렌PM 수석은 “스티렌은 앞으로의 20년 또한 끊임없는 연구를 통해 환자분들의 더 나은 삶을 위해 노력하겠다”...
    2022-12-05 10:48
  • 글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    이와 관련 복지부 지난 2일 “건강보험에서는 새로 보험이 적용되는 신약에 대해 임상적 유용성을 검토하고, 해외의 공적 급여가격 등을 종합적으로 고려해 최종 급여 적용 여부를 결정한다”고 설명했다. 이어 복지부는 “현재 사용하는 약가 결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있다. 2019년에 실시한 정책 연구 결과를 토대로 전문가 자문 등을 거쳐 복지부...
    2022-12-05 09:40
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 관계자는 “태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을 입증하면서 치료제 처방을 활성화하는데 더 탄탄한 근거를 확보하게 됐다”며 “국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2022-12-05 09:34
  • 식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인
    식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 거쳤다. 전문가들은 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA4·BA5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 효과성과 안전성이 인정 가능한 것이라고 의견을 모았다. 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 △법적 요건 충족 여부...
    2022-12-02 13:35
  • 제약업계 “국무총리 산하 제약바이오혁신위 설치해야”
    제약업계 “국무총리 산하 제약바이오혁신위 설치해야”
    서 의원이 발의한 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는...
    2022-12-02 11:02
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    회의록에 따르면 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 1차 주요지표인 환자의 전체 생존기간을 근거로 진행에 문제없다고 답했다. FDA는 관련 자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사를 진행하기로 했다. 바이오시밀러 시장은 순항 중이다. 삼성바이오에피스는 FDA로부터 올해 8월 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’ 고농도 제형(100...
    2022-11-28 17:00
  • 드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    소프트웨어 형태의 의료기기이기 때문에 환자를 대상으로 임상시험과 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 또 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 하며, 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다. 국내에서 디지털 치료제 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 승인이 필요하다. 드래곤플라이는 심사기관을...
    2022-11-24 09:16
  • 국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    후생노동성은 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인 데이터를 근거로 조코바를 긴급승인제도의 첫 번째 타자로 결정했다. 조코바는 시오노기가 코로나19 치료를 위해 개발한 항바이러스제이다. 3CL 프로테아제를 선택적으로 저해해 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 증식을 억제한다. 시오노기가 지난 9월 발표한 임상 3상 톱라인 데이터에...
    2022-11-23 16:23
  • ‘코오롱 인보사 문제없음’ 대법원도 인정…정부 상고 기각
    ‘코오롱 인보사 문제없음’ 대법원도 인정…정부 상고 기각
    미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 시험 재개와 고관절 적응증 임상시험계획서(IND) 및 임상 1상 면제 결정, 관련 형사 사건에서의 무죄 판결, 대규모 기술이전 계약 등에 더해져 대법원 확정 판결로 인보사의 안전성에 관한 일부 의혹들이 과학적‧객관적 근거가 없다는 사실이 거듭 확인됐다는 설명이다. 법조계에서는 3년 5개월 동안 정지됐던 코오롱티슈진의...
    2022-11-21 14:11
  • 자생한방병원 척추관절연구소, 통합의학 전문 국제학술지 ‘PIM’ 창간
    자생한방병원 척추관절연구소, 통합의학 전문 국제학술지 ‘PIM’ 창간
    PIM은 한의학뿐만 아니라 통합 의학 분야까지 폭넓게 게재할 수 있는 영문 국제학술지로 통합치료의 기전과 과학적 근거를 아우르는 교류의 장을 만들기 위해 창간됐다. PIM에는 다양한 의료분야의 전문가들이 참여하고 있다. 테리에 알랙(Terje Alraek) 노르웨이 트롬쇠대학교 교수와 지안핑 류(Jianping Liu) 베이징대학교 교수, 이예슬 자생의료재단 연구원장 등이...
    2022-11-21 09:26
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데 문제없다고 답하며, 신약 허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 전했다. 또한 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한...
    2022-11-17 11:24
  • ‘백신 맞고 뇌질환, 보상해야’ 판결에…질병청, 항소 포기
    ‘백신 맞고 뇌질환, 보상해야’ 판결에…질병청, 항소 포기
    있으나 임상양상 등을 종합적으로 고려할 때 애초 심의에서 증상의 원인으로 추정된 뇌 질환이 아닌, 백신 관련성 의심 질환인 길랭-바레증후군으로 지원이 가능하다”고 결론을 내렸다. 질병청은 접종-이상 사례 간 인과성 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성이 제시됐음에도 근거가 부족하면 ‘관련성 의심 질환’으로 지정해 의료비 등을 지원하고 있다....
    2022-11-02 21:05
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 제조방법·효능 국제학술지에 소개
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 제조방법·효능 국제학술지에 소개
    동성제약에서 시행한 파일럿 스케일(pilot scale, 임상시료 생산을 위한 시험생산 규모)의 합성은 실제 가동할 규모로 진행됐다고 설명했다. 동성제약 관계자는 “포노젠은 친환경 합성 프로세스를 근거로 한 제품으로 안전성 및 유효성이 입증됐다”면서 “췌장암, 복막암 등 광역학 치료는 물론, 수술이나 엑스레이 없이 내부 장기를 시각화하는 영상...
    2022-11-02 15:44
  • KGC인삼공사, 개인맞춤형 헬스케어 시장 진출…‘케어나우 3.0’ 앱 출시
    KGC인삼공사, 개인맞춤형 헬스케어 시장 진출…‘케어나우 3.0’ 앱 출시
    건강설문은 KCI 학술지인 ‘대한임상건강증진학회지’ 최신호에 게재되는 등 임상학적 근거를 인정받았다. 또한 미국 국립보건원(NIH), 식품의약품안전처 등으로부터 2730만 건의 식품-바이오 빅데이터를 수집했다. 이후 질병과 대사, 식품, 영양성분 사이의 연관 관계를 분석할 수 있는 큐레이션 알고리즘을 개발했다. 주요 질환의 발병 위험도를 예측하는...
    2022-10-20 08:40
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